| English |
Deutsch |
| nouns |
Substantive |
| somatic symptom disorder |
Somatisierungsstörung |
| other |
andere |
| somatic |
somatisch |
| somatic |
körperlich |
| usage |
Sprachgebrauch |
| somatic cell |
somatische Zelle |
| research activities intended to create human embryos solely for the purpose of research or for the purpose of stem cell procurement, including by means of somatic cell nuclear transfer. |
Forschungstätigkeiten zur Züchtung menschlicher Embryonen ausschließlich zu Forschungszwecken oder zur Gewinnung von Stammzellen, auch durch Kerntransfer somatischer Zellen. |
| which meets the plate and somatic cell count criteria laid down in Chapter I of Section IX of Annex III to Regulation (EC) No 853/2004; |
die die Kriterien für Keimzahl und Gehalt an somatischen Zellen gemäß Anhang III Abschnitt IX Kapitel I der Verordnung (EG) Nr. 853/2004 erfüllt; |
| Somatic cell count (per ml) |
Somatische Zellen (pro ml) |
| it meets the plate and somatic cell count criteria laid down in Chapter I of Section IX of Annex III to Regulation (EC) No 853/2004, |
sie erfüllt die Kriterien für Keimzahl und Gehalt an somatischen Zellen gemäß Anhang III Abschnitt IX Kapitel I der Verordnung (EG) Nr. 853/2004; |
| Biodistribution, persistence and long-term engraftment of the somatic cell therapy medicinal product components |
Biodistribution, Persistenz und dauerhaftes Anwachsen von Bestandteilen somatischer Zelltherapeutika |
| a somatic cell therapy medicinal product as defined in Part IV of Annex I to Directive 2001/83/EC, |
somatische Zelltherapeutika gemäß Anhang I Teil IV der Richtlinie 2001/83/EG, |
| a somatic cell therapy medicinal product or a tissue engineered product, and |
„somatisches Zelltherapeutikum“ oder „biotechnologisch bearbeitetes Gewebeprodukt“ und |
| A second in vivo somatic cell test may be necessary, depending on the results, quality and relevance of all the available data |
Je nach Ergebnissen, Qualität und Relevanz aller vorliegenden Daten kann ein zweiter In-vivo-Test an somatischen Zellen erforderlich sein. |
| A product which may fall within the definition of a tissue engineered product and within the definition of a somatic cell therapy medicinal product shall be considered as a tissue engineered product. |
Ein Produkt, auf das die Definition für „biotechnologisch bearbeitetes Gewebeprodukt“ und die Definition für somatische Zelltherapeutika zutreffen, gilt als biotechnologisch bearbeitetes Gewebeprodukt. |
| For somatic cell therapy medicinal products and tissue engineered products, producing systemically active biomolecules, the distribution, duration and amount of expression of these molecules shall be studied. |
Bei somatischen Zelltherapeutika und biotechnologisch bearbeiteten Gewebeprodukten, die systemisch aktive Biomoleküle erzeugen, ist die Verteilung, Dauer und Menge der Expression dieser Moleküle zu untersuchen. |
| For somatic cell therapy medicinal products where the mode of action is based on the production of defined active biomolecule(s), the pharmacokinetic profile (in particular distribution, duration and amount of expression) of those molecules shall be… |
Bei somatischen Zelltherapeutika, bei denen die Wirkungsweise auf der Produktion eines oder mehrerer bestimmter aktiver Biomoleküle beruht, ist das pharmakokinetische Profil (insbesondere die Verteilung, Dauer und Menge der Expression) dieser Moleküle, sofern… |
| For the cellular or tissue part of the combined advanced therapy medicinal product, the specific requirements for somatic cell therapy medicinal products and tissue engineered products set out in section 3.3 shall apply and, in the case of genetically modified cells, the… |
Für den Zell- oder Gewebeanteil des kombinierten Arzneimittels für neuartige Therapien gelten die besonderen Anforderungen an somatische Zelltherapeutika und biotechnologisch bearbeitete Gewebeprodukte gemäß Abschnitt 3.3, und im Fall genetisch… |
| For most of the active substances recognised as in vivo somatic cell mutagens no further genotoxicity testing shall be necessary since they will be considered to be potential genotoxic carcinogens and potential germ cell mutagens. |
Bei den meisten der als In-vivo-Mutagene somatischer Zellen erkannten Wirkstoffe sind keine weiteren Gentoxitätstests erforderlich, da sie als potenzielle gentoxische Kanzerogene und potenzielle Keimzellenmutagene betrachtet werden. |
| For genetically modified cells, in addition to the specific requirements for gene therapy medicinal products, the quality requirements for somatic cell therapy medicinal products and tissue engineered products (see section 3.3) shall apply. |
Bei genetisch veränderten Zellen gelten zusätzlich zu den besonderen Anforderungen an Gentherapeutika die Qualitätsanforderungen an somatische Zelltherapeutika und biotechnologisch bearbeitete Gewebeprodukte (siehe Abschnitt 3.3). |
| A negative result in the first in vivo test in somatic cells shall provide sufficient reassurance for active substances that are negative in the three in vitro tests. |
Ein negatives Ergebnis bei der ersten In-vivo-Untersuchung an somatischen Zellen reicht als Garantie aus für Wirkstoffe, die in den drei In-vitro-Untersuchungen mit negativem Ergebnis getestet wurden. |
| Emerging animal breeding technologies, such as animal cloning conducted by somatic cell nuclear transfer (SCNT), are used for research purposes. |
Zu Forschungszwecken werden neue Tierzuchtmethoden, wie etwa das Klonen von Tieren durch Kerntransfer somatischer Zellen (SCNT), eingesetzt. |
| For the somatic cell count, when the methods are validated against the reference method mentioned in point 1(b) in accordance with the protocol set out in ISO 8196 and when operated in accordance with ISO standard 13366-2 or other similar internationally… |
zur Bestimmung des Gehalts an somatischen Zellen, wenn die Verfahren anhand des unter Nummer 1 Buchstabe b genannten Referenzverfahrens gemäß dem Protokoll nach ISO 8196 überprüft wurden und wenn sie gemäß ISO 13366-2 oder anderen ähnlichen international anerkannten Protokollen… |
| Genotoxicity tests in somatic cells such as |
:Genotoxizitätsprüfungen an Somazellen wie etwa: |
| Gene therapy medicinal products and somatic cell therapy medicinal products have been defined in Annex I to Directive 2001/83/EC, but a legal definition of tissue engineered products remains to be laid down. |
Gentherapeutika und somatische Zelltherapeutika sind in Anhang I der Richtlinie 2001/83/EG definiert, eine Legaldefinition für biotechnologisch bearbeitete Gewebeprodukte ist jedoch noch festzulegen. |
| Genotoxicity — in vivo studies in somatic cells |
Genotoxizität — In-vivo-Untersuchungen an somatischen Zellen |
| If the in vitro cytogenetic test is positive, an in vivo test using somatic cells (metaphase analysis in rodent bone marrow or micronucleus test in rodents) must be conducted. |
Fällt der zytogenetische In-vitro-Test positiv aus, so müssen somatische Zellen in vivo untersucht werden (Metaphasenanalyse von Nagerknochenmark oder Mikrokerntest bei Nagern). |
| …aberration test or the in vitro micronucleus test is positive for clastogenicity, an in vivo test for clastogenicity using somatic cells such as metaphase analysis in rodent bone marrow or micronucleus test in rodents shall be conducted. |
…der Chromosomenaberration in Säugetierzellen oder dem In-vitro-Mikrokerntest positiv, ist eine In-vivo-Untersuchung auf Klastogenität an somatischen Zellen (z. B. Metaphasen-Analyse in Nagetierknochenmark oder Mikrokerntest bei Nagetieren) durchzuführen. |
| If there is a positive result in any of the in vitro genotoxicity studies in Annex VII or VIII and there are no results available from an in vivo study already, an appropriate in vivo somatic cell genotoxicity study shall be proposed by the registrant. |
Ist eine der In-vitro-Prüfungen der Genotoxizität in Anhang VII oder VIII positiv und liegen noch keine Ergebnisse einer In-vivo-Prüfung vor, so hat der Registrant eine geeignete In-vivo-Prüfung der Genotoxizität an somatischen Zellen vorzuschlagen. |
| If there is a positive result in any of the in vitro genotoxicity studies and there are no results available from an in vivo study already, an appropriate in vivo somatic cell genotoxicity study shall be proposed/conducted by the applicant |
Ist eine der In-vitro-Genotoxizitätsstudien positiv und liegen noch keine Ergebnisse einer In-vivo-Studie vor, so hat der Antragsteller eine geeignete In-vivo-Genotoxizitätsstudie an somatischen Zellen vorzuschlagen/durchzuführen. |
| If there is a positive result in any of the in vitro genotoxicity studies in Annexes VII or VIII, a second in vivo somatic cell test may be necessary, depending on the quality and relevance of all the available data. |
Liegen positive Ergebnisse einer der in Anhang VII oder VIII genannten In-vitro-Prüfungen der Genotoxizität vor, so kann je nach der Qualität und Relevanz aller verfügbaren Daten eine zweite In-vivo-Prüfung an somatischen Zellen erforderlich sein. |
| If there is a positive result from an in vivo somatic cell study available, the potential for germ cell mutagenicity should be considered on the basis of all available data, including toxicokinetic evidence. |
Liegen positive Ergebnisse einer In-vivo-Prüfung der Genotoxizität an somatischen Zellen vor, so ist auf der Grundlage aller verfügbaren Daten, einschließlich toxikokinetischer Anhaltspunkte, eine mögliche Keimzellmutagenität in Betracht zu ziehen. |
| If there is a positive result from an in vivo somatic cell study available, the potential for germ cell mutagenicity should be considered on the basis of all available data, including toxicokinetic evidence to demonstrate that the substance reached the… |
Liegen positive Ergebnisse einer In-vivo-Studie an somatischen Zellen vor, so ist auf der Grundlage aller verfügbaren Daten, einschließlich toxikokinetischer Anhaltspunkte dafür, dass der Stoff das getestete Organ erreicht hat, eine mögliche Keimzellmutagenität in Betracht… |
| However, in some specific cases germ cells studies may be undertaken to demonstrate whether a somatic cell mutagen is or is not a germ cell mutagen. |
In besonderen Fällen können Keimzellenuntersuchungen durchgeführt werden, um nachzuweisen, ob ein Mutagen einer somatischen Zelle ein Keimzellenmutagen ist oder nicht. |
| If either of the in vitro gene mutation tests is positive, an in vivo test to investigate the induction of gene mutation shall be conducted, such as the Transgenic Rodent Somatic and Germ Cell Gene Mutation Assay. |
Fällt einer der In-vitro-Genmutationstests positiv aus, so ist die Induktion einer Genmutation in einem In-vivo-Test, etwa dem Genmutationsassay mit Soma- und Keimzellen transgener Nagetiere zu ermitteln. |
| It is increasingly accepted that the process of chemical-induced tumorigenesis in humans and animals involves genetic changes for example in proto-oncogenes and/or tumour suppresser genes of somatic cells. |
Es ist zunehmend anerkannt, dass die durch chemische Stoffe ausgelöste Karzinogenese beim Menschen und beim Tier zu genetischen Veränderungen beispielsweise von Protoonkogenen und/oder Tumorsuppressorgenen von Somazellen führt. |
| meets the plate and somatic cell count standards laid down in Chapter IV of Annex A to Directive 92/46/EEC; |
sie erfüllt die in Anhang A Kapitel IV der Richtlinie 92/46/EWG festgelegten Normen hinsichtlich der Keimzahl und des Gehalts an somatischen Zellen; |
| ISO 13366-1 for the somatic cell count. |
ISO 13366-1 für die Bestimmung des Gehalts an somatischen Zellen. |
| In vivo somatic cell mutagenicicty tests, such as |
:In-vivo-Mutagenitätsprüfungen an Somazellen wie etwa: |
| In vivo studies in somatic cells |
In-vivo-Untersuchungen an somatischen Zellen |
| New scientific progress in cellular and molecular biotechnology has led to the development of advanced therapies, such as gene therapy, somatic cell therapy, and tissue engineering. |
Neue wissenschaftliche Fortschritte in der Zell- und Molekularbiotechnologie haben zur Entwicklung neuartiger Therapien geführt, wie der Gentherapie, der somatischen Zelltherapie und der biotechnologischen Gewebebearbeitung (Tissue-Engineering). |
| National criteria for colostrum, as regards plate count, somatic cell count or antibiotic residues, apply pending the establishment of specific Community legislation. |
Für Kolostrum gelten die einzelstaatlichen Kriterien hinsichtlich der Keimzahl, des Gehalts an somatischen Zellen und Rückständen von Antibiotika, bis spezifischere Gemeinschaftsvorschriften festgelegt werden. |
| Negative results indicate that, under the test conditions, the test substance does not induce chromosome aberrations in cultured mammalian somatic cells. |
Negative Befunde sind ein Anzeichen dafür, dass die Prüfsubstanz unter diesen Versuchsbedingungen keine Chromosomenaberrationen in kultivierten somatischen Säugetierzellen hervorruft. |
| However, the results from mutagenicity or genotoxicity tests in vitro and in mammalian somatic and germ cells in vivo are also considered in classifying substances and mixtures within this hazard class. |
Bei der Einstufung von Stoffen und Gemischen in dieser Gefahrenklasse finden jedoch auch die Ergebnisse von Mutagenitäts -oder Genotoxizitätsprüfungen Berücksichtigung, die in vitro und an Soma- und Keimzellen von Säugern in vivo durchgeführt werden. |
| …into account to evaluate potential physiological effects that are not related to the desired therapeutic effect of the somatic cell therapy medicinal product, of the tissue engineered product or of additional substances, as biologically active… |
…um potenzielle physiologische Wirkungen zu beurteilen, die nicht mit der erwünschten therapeutischen Wirkung des somatischen Zelltherapeutikums, des biotechnologisch bearbeiteten Gewebeprodukts oder der Zusatzstoffe zusammenhängen, da biologisch aktive Moleküle zusätzlich zu dem (den… |
| This in vivo test is designed to investigate whether somatic cell mutagens are also active in germ cells. |
Mit dem In-vivo-Test soll ermittelt werden, ob Mutagene für somatische Zellen auch in Keimzellen aktiv sind. |
| SMEs operating in the pharmaceutical sector are often innovative companies, such as those active in the fields of gene or somatic cell therapy, which can notably benefit from the pooling of scientific expertise at a Community level. |
KMU im Arzneimittelsektor sind häufig innovative Unternehmen, etwa im Bereich der Gentechnik oder der Körperzellentherapie, die aus einem Zusammenführen der wissenschaftlichen Kompetenz auf Gemeinschaftsebene beträchtlichen Nutzen ziehen können. |
| somatic cell mutagenicity tests in vivo, in mammals; or |
In-vivo-Mutagenitätsprüfungen an Somazellen von Säugern oder |
| Somatic cell therapy medicinal product means a biological medicinal product which has the following characteristics |
:Unter einem somatischen Zelltherapeutikum ist ein biologisches Arzneimittel zu verstehen, das folgende Merkmale aufweist: |
| Somatic mutations |
Somatische Mutationen |
| Somatic cell therapy medicinal products where the mode of action is based on the production of defined active biomolecule(s) |
Somatische Zelltherapeutika, bei denen die Wirkungsweise auf der Produktion bestimmter aktiver Biomoleküle beruht |
| Somatic cell therapy medicinal product |
Somatisches Zelltherapeutikum |
| Specific requirements for somatic cell therapy medicinal products |
Besondere Anforderungen an somatische Zelltherapeutika |
| Specific requirements for somatic cell therapy medicinal products and tissue engineered products |
Besondere Anforderungen an somatische Zelltherapeutika und biotechnologisch bearbeitete Gewebeprodukte |
| pigmented and white spots randomly distributed on the coat which are presumed to result from somatic mutations (RS). |
über das gesamte Fell verteilt auftretende pigmentierte und weiße Flecken, die vermutlich auf somatische Mutationen zurückgehen (RS). |
| To arrive at a classification, test results are considered from experiments determining mutagenic and/or genotoxic effects in germ and/or somatic cells of exposed animals. |
Zum Zwecke der Einstufung werden die Prüfergebnisse von Versuchen zur Ermittlung der mutagenen und/oder genotoxischen Wirkungen in den Keim- und/oder Somazellen von exponierten Tieren berücksichtigt. |
| The biodistribution, persistence and long-term engraftment of the somatic cell therapy medicinal product components shall be addressed during the clinical development. |
Die Biodistribution, Persistenz und das dauerhafte Anwachsen von Bestandteilen somatischer Zelltherapeutika ist in der klinischen Entwicklung zu untersuchen. |
| …competent authority, of raw milk not meeting the criteria laid down in Annex III, Section IX, as regards plate count and somatic cell count of the manufacture of cheeses with an ageing or ripening period of at least 60 days, and dairy products obtained… |
…wird, Rohmilch, die hinsichtlich des Gehalts an Keimen und somatischen Zellen nicht den Kriterien des Anhangs III Abschnitt IX entspricht, zur Herstellung von Käse mit einer Alterungs- oder Reifezeit von mindestens 60 Tagen und Milchprodukten, die in… |
| other in vivo somatic cell genotoxicity tests which are supported by positive results from in vitro mutagenicity assays. |
anderen In-vivo-Genotoxizitätsprüfungen an Somazellen, die durch positive Befunde aus In- vitro Mutagenitäts-Prüfungen gestützt werden. |
| positive result(s) from in vivo somatic cell mutagenicity tests in mammals, in combination with some evidence that the substance has potential to cause mutations to germ cells. |
positiven Befunden von In-vivo Mutagenitätsprüfungen an Somazellen von Säugern in Verbindung mit Hinweisen darauf, dass der Stoff das Potenzial hat, an Keimzellen Mutationen zu verursachen. |
| Positive results from the in vitro chromosome aberration test indicate that the test substance induces structural chromosome aberrations in cultured mammalian somatic cells. |
Positive Befunde beim In-vitro-Chromosomenaberrationstest deuten darauf hin, dass die Prüfsubstanz in kultivierten somatischen Säugetierzellen strukturelle Chromosomenaberrationen hervorruft. |
| Point mutations are the cause of many human genetic diseases and there is substantial evidence that point mutations in oncogenes and tumour-suppressor genes of somatic cells are involved in tumour formation in humans and experimental animals. |
Punktmutationen sind die Ursache für zahlreiche humangenetische Erkrankungen. Es spricht manches dafür, dass Punktmutationen in Onkogenen und Tumorsuppressorgenen somatischer Zellen an der Entstehung von Krebs bei Menschen und Versuchstieren beteiligt sind. |
| The rules set out in Article 6(7) and Article 9(4) and (6) of Directive 2001/20/EC in respect of gene therapy and somatic cell therapy medicinal products shall apply to tissue engineered products. |
Die in Artikel 6 Absatz 7 und Artikel 9 Absätze 4 und 6 der Richtlinie 2001/20/EG für Gentherapeutika und somatische Zelltherapeutika festgelegten Regeln gelten auch für biotechnologisch bearbeitete Gewebeprodukte. |
| The mouse spot test detects presumed somatic mutations in foetal cells. |
Mit dem ‚Mouse Spot Test‘ lassen sich mutmaßliche somatische Mutationen in fetalen somatischen Zellen feststellen. |
| Therefore, the demonstration of mutagenic properties of substances in somatic and/or germ cells of mammals in vivo may have implications for the potential classification of these substances as carcinogens (see also Carcinogenicity, section 3.6, paragraph… |
Daher kann der In-vivo-Nachweis von keimzellmutagenen Eigenschaften eines Stoffes bei Soma- und/oder Keimzellen von Säugetieren Auswirkungen auf die potenzielle Einstufung dieser Stoffe als karzinogen haben (siehe auch Karzinogenität, Kapitel 3.6, Abschnitt… |
| DETERMINATION OF PLATE COUNT AND SOMATIC CELL COUNT |
BESTIMMUNG DER KEIMZAHL UND DES GEHALTS AN SOMATISCHEN ZELLEN |
| While those requirements are already laid down in Annex I to Directive 2001/83/EC for gene therapy medicinal products and somatic cell therapy medicinal products, they need to be established for tissue engineered products. |
Für Gentherapeutika und somatische Zelltherapeutika sind diese Anforderungen bereits in Anhang I der Richtlinie 2001/83/EG festgelegt, für biotechnologisch bearbeitete Gewebeprodukte muss dies erst noch erfolgen. |
| to permit the use for the manufacture of certain dairy products of raw milk not meeting the criteria laid down in Annex III, Section IX, as regards its plate count and somatic cell count; |
die Verwendung von Rohmilch, die hinsichtlich des Gehalts an Keimen und somatischen Zellen nicht den Kriterien des Anhangs III Abschnitt IX entspricht, zur Herstellung bestimmter Milcherzeugnisse zu gestatten; |
| When any result of an in vivo study in somatic cells is positive, in vivo testing for germ cell effects may be justified. |
Fällt der Befund einer In-vivo-Untersuchung an somatischen Zellen positiv aus, so kann ein In-vivo-Test auf Keimzellschädigung gerechtfertigt sein. |
| which meets the plate and somatic cell count standards laid down in Directive 92/46/EEC, Annex A, Chapter IV, paragraph A, point 3 as regards cow's milk, paragraph B, point 2 as regards buffalo milk, and paragraph C, point 2 as regards goat's and sheep's… |
sie erfüllt — hinsichtlich der Keimzahl und des Gehalts an somatischen Zellen — die Normen gemäß Anhang A Kapitel IV Buchstabe A Nummer 3 der Richtlinie 92/46/EWG im Fall von Kuhmilch, die Normen gemäß Buchstabe B Nummer 2 im Fall von Büffelmilch und die Normen gemäß Buchstabe C Nummer 2 im Fall von Schaf- und… |
| which meets the plate and somatic cell count standards laid down in Chapter IV of Annex A to Directive 92/46/EEC, and |
sie erfüllt die in Anhang A Kapitel IV der Richtlinie 92/46/EWG festgelegten Normen hinsichtlich der Keimzahl und des Gehalts an somatischen Zellen; vii) |
| The data are presented as the total number of offspring scored and the number having one or more presumed somatic mutation spots. |
Anzugeben ist die Gesamtzahl der erfassten Nachkommen und die Anzahl der Nachkommen, die einen oder mehrere, vermutlich durch somatische Mutationen bedingte Flecken aufweisen. |
