| Deutsch |
English |
| Sprachgebrauch |
usage |
| die die Kriterien für Keimzahl und Gehalt an somatischen Zellen gemäß Anhang III Abschnitt IX Kapitel I der Verordnung (EG) Nr. 853/2004 erfüllt; |
which meets the plate and somatic cell count criteria laid down in Chapter I of Section IX of Annex III to Regulation (EC) No 853/2004; |
| sie erfüllt die Kriterien für Keimzahl und Gehalt an somatischen Zellen gemäß Anhang III Abschnitt IX Kapitel I der Verordnung (EG) Nr. 853/2004; |
it meets the plate and somatic cell count criteria laid down in Chapter I of Section IX of Annex III to Regulation (EC) No 853/2004, |
| Je nach Ergebnissen, Qualität und Relevanz aller vorliegenden Daten kann ein zweiter In-vivo-Test an somatischen Zellen erforderlich sein. |
A second in vivo somatic cell test may be necessary, depending on the results, quality and relevance of all the available data |
| Bei somatischen Zelltherapeutika und biotechnologisch bearbeiteten Gewebeprodukten, die systemisch aktive Biomoleküle erzeugen, ist die Verteilung, Dauer und Menge der Expression dieser Moleküle zu untersuchen. |
For somatic cell therapy medicinal products and tissue engineered products, producing systemically active biomolecules, the distribution, duration and amount of expression of these molecules shall be studied. |
| Bei somatischen Zelltherapeutika, bei denen die Wirkungsweise auf der Produktion eines oder mehrerer bestimmter aktiver Biomoleküle beruht, ist das pharmakokinetische Profil (insbesondere die Verteilung, Dauer und Menge der Expression) dieser Moleküle, sofern… |
For somatic cell therapy medicinal products where the mode of action is based on the production of defined active biomolecule(s), the pharmacokinetic profile (in particular distribution, duration and amount of expression) of those molecules shall be… |
| Ein negatives Ergebnis bei der ersten In-vivo-Untersuchung an somatischen Zellen reicht als Garantie aus für Wirkstoffe, die in den drei In-vitro-Untersuchungen mit negativem Ergebnis getestet wurden. |
A negative result in the first in vivo test in somatic cells shall provide sufficient reassurance for active substances that are negative in the three in vitro tests. |
| zur Bestimmung des Gehalts an somatischen Zellen, wenn die Verfahren anhand des unter Nummer 1 Buchstabe b genannten Referenzverfahrens gemäß dem Protokoll nach ISO 8196 überprüft wurden und wenn sie gemäß ISO 13366-2 oder anderen ähnlichen international anerkannten Protokollen… |
For the somatic cell count, when the methods are validated against the reference method mentioned in point 1(b) in accordance with the protocol set out in ISO 8196 and when operated in accordance with ISO standard 13366-2 or other similar internationally… |
| Genotoxizität — In-vivo-Untersuchungen an somatischen Zellen |
Genotoxicity — in vivo studies in somatic cells |
| …Chromosomenaberration in Säugetierzellen oder dem In-vitro-Mikrokerntest positiv, ist eine In-vivo-Untersuchung auf Klastogenität an somatischen Zellen (z. B. Metaphasen-Analyse in Nagetierknochenmark oder Mikrokerntest bei Nagetieren) durchzuführen. |
…test or the in vitro micronucleus test is positive for clastogenicity, an in vivo test for clastogenicity using somatic cells such as metaphase analysis in rodent bone marrow or micronucleus test in rodents shall be conducted. |
| Ist eine der In-vitro-Prüfungen der Genotoxizität in Anhang VII oder VIII positiv und liegen noch keine Ergebnisse einer In-vivo-Prüfung vor, so hat der Registrant eine geeignete In-vivo-Prüfung der Genotoxizität an somatischen Zellen vorzuschlagen. |
If there is a positive result in any of the in vitro genotoxicity studies in Annex VII or VIII and there are no results available from an in vivo study already, an appropriate in vivo somatic cell genotoxicity study shall be proposed by the registrant. |
| Ist eine der In-vitro-Genotoxizitätsstudien positiv und liegen noch keine Ergebnisse einer In-vivo-Studie vor, so hat der Antragsteller eine geeignete In-vivo-Genotoxizitätsstudie an somatischen Zellen vorzuschlagen/durchzuführen. |
If there is a positive result in any of the in vitro genotoxicity studies and there are no results available from an in vivo study already, an appropriate in vivo somatic cell genotoxicity study shall be proposed/conducted by the applicant |
| Liegen positive Ergebnisse einer der in Anhang VII oder VIII genannten In-vitro-Prüfungen der Genotoxizität vor, so kann je nach der Qualität und Relevanz aller verfügbaren Daten eine zweite In-vivo-Prüfung an somatischen Zellen erforderlich sein. |
If there is a positive result in any of the in vitro genotoxicity studies in Annexes VII or VIII, a second in vivo somatic cell test may be necessary, depending on the quality and relevance of all the available data. |
| Liegen positive Ergebnisse einer In-vivo-Prüfung der Genotoxizität an somatischen Zellen vor, so ist auf der Grundlage aller verfügbaren Daten, einschließlich toxikokinetischer Anhaltspunkte, eine mögliche Keimzellmutagenität in Betracht zu ziehen. |
If there is a positive result from an in vivo somatic cell study available, the potential for germ cell mutagenicity should be considered on the basis of all available data, including toxicokinetic evidence. |
| Liegen positive Ergebnisse einer In-vivo-Studie an somatischen Zellen vor, so ist auf der Grundlage aller verfügbaren Daten, einschließlich toxikokinetischer Anhaltspunkte dafür, dass der Stoff das getestete Organ erreicht hat, eine mögliche Keimzellmutagenität in Betracht… |
If there is a positive result from an in vivo somatic cell study available, the potential for germ cell mutagenicity should be considered on the basis of all available data, including toxicokinetic evidence to demonstrate that the substance reached the… |
| In besonderen Fällen können Keimzellenuntersuchungen durchgeführt werden, um nachzuweisen, ob ein Mutagen einer somatischen Zelle ein Keimzellenmutagen ist oder nicht. |
However, in some specific cases germ cells studies may be undertaken to demonstrate whether a somatic cell mutagen is or is not a germ cell mutagen. |
| sie erfüllt die in Anhang A Kapitel IV der Richtlinie 92/46/EWG festgelegten Normen hinsichtlich der Keimzahl und des Gehalts an somatischen Zellen; |
meets the plate and somatic cell count standards laid down in Chapter IV of Annex A to Directive 92/46/EEC; |
| ISO 13366-1 für die Bestimmung des Gehalts an somatischen Zellen. |
ISO 13366-1 for the somatic cell count. |
| In-vivo-Untersuchungen an somatischen Zellen |
In vivo studies in somatic cells |
| Neue wissenschaftliche Fortschritte in der Zell- und Molekularbiotechnologie haben zur Entwicklung neuartiger Therapien geführt, wie der Gentherapie, der somatischen Zelltherapie und der biotechnologischen Gewebebearbeitung (Tissue-Engineering). |
New scientific progress in cellular and molecular biotechnology has led to the development of advanced therapies, such as gene therapy, somatic cell therapy, and tissue engineering. |
| Für Kolostrum gelten die einzelstaatlichen Kriterien hinsichtlich der Keimzahl, des Gehalts an somatischen Zellen und Rückständen von Antibiotika, bis spezifischere Gemeinschaftsvorschriften festgelegt werden. |
National criteria for colostrum, as regards plate count, somatic cell count or antibiotic residues, apply pending the establishment of specific Community legislation. |
| Negative Befunde sind ein Anzeichen dafür, dass die Prüfsubstanz unter diesen Versuchsbedingungen keine Chromosomenaberrationen in kultivierten somatischen Säugetierzellen hervorruft. |
Negative results indicate that, under the test conditions, the test substance does not induce chromosome aberrations in cultured mammalian somatic cells. |
| …sind zu berücksichtigen, um potenzielle physiologische Wirkungen zu beurteilen, die nicht mit der erwünschten therapeutischen Wirkung des somatischen Zelltherapeutikums, des biotechnologisch bearbeiteten Gewebeprodukts oder der Zusatzstoffe zusammenhängen, da biologisch aktive Moleküle… |
…shall be taken into account to evaluate potential physiological effects that are not related to the desired therapeutic effect of the somatic cell therapy medicinal product, of the tissue engineered product or of additional substances, as… |
| :Unter einem somatischen Zelltherapeutikum ist ein biologisches Arzneimittel zu verstehen, das folgende Merkmale aufweist: |
Somatic cell therapy medicinal product means a biological medicinal product which has the following characteristics |
| mit Genehmigung der zuständigen Behörde gestattet wird, Rohmilch, die hinsichtlich des Gehalts an Keimen und somatischen Zellen nicht den Kriterien des Anhangs III Abschnitt IX entspricht, zur Herstellung von Käse mit einer Alterungs- oder Reifezeit von… |
permitting the use, with the authorisation of the competent authority, of raw milk not meeting the criteria laid down in Annex III, Section IX, as regards plate count and somatic cell count of the manufacture of cheeses with an ageing or ripening period… |
| Positive Befunde beim In-vitro-Chromosomenaberrationstest deuten darauf hin, dass die Prüfsubstanz in kultivierten somatischen Säugetierzellen strukturelle Chromosomenaberrationen hervorruft. |
Positive results from the in vitro chromosome aberration test indicate that the test substance induces structural chromosome aberrations in cultured mammalian somatic cells. |
| Mit dem ‚Mouse Spot Test‘ lassen sich mutmaßliche somatische Mutationen in fetalen somatischen Zellen feststellen. |
The mouse spot test detects presumed somatic mutations in foetal cells. |
| BESTIMMUNG DER KEIMZAHL UND DES GEHALTS AN SOMATISCHEN ZELLEN |
DETERMINATION OF PLATE COUNT AND SOMATIC CELL COUNT |
| die Verwendung von Rohmilch, die hinsichtlich des Gehalts an Keimen und somatischen Zellen nicht den Kriterien des Anhangs III Abschnitt IX entspricht, zur Herstellung bestimmter Milcherzeugnisse zu gestatten; |
to permit the use for the manufacture of certain dairy products of raw milk not meeting the criteria laid down in Annex III, Section IX, as regards its plate count and somatic cell count; |
| Fällt der Befund einer In-vivo-Untersuchung an somatischen Zellen positiv aus, so kann ein In-vivo-Test auf Keimzellschädigung gerechtfertigt sein. |
When any result of an in vivo study in somatic cells is positive, in vivo testing for germ cell effects may be justified. |
| sie erfüllt — hinsichtlich der Keimzahl und des Gehalts an somatischen Zellen — die Normen gemäß Anhang A Kapitel IV Buchstabe A Nummer 3 der Richtlinie 92/46/EWG im Fall von Kuhmilch, die Normen gemäß Buchstabe B Nummer 2 im Fall von Büffelmilch und die Normen gemäß Buchstabe C Nummer 2 im Fall von Schaf- und… |
which meets the plate and somatic cell count standards laid down in Directive 92/46/EEC, Annex A, Chapter IV, paragraph A, point 3 as regards cow's milk, paragraph B, point 2 as regards buffalo milk, and paragraph C, point 2 as regards goat's and sheep's… |
| sie erfüllt die in Anhang A Kapitel IV der Richtlinie 92/46/EWG festgelegten Normen hinsichtlich der Keimzahl und des Gehalts an somatischen Zellen; vii) |
which meets the plate and somatic cell count standards laid down in Chapter IV of Annex A to Directive 92/46/EEC, and |
