| Deutsch |
English |
| Substantive |
nouns |
| Entwicklungstoxizität |
Developmental toxicity |
| Sprachgebrauch |
usage |
| Die Mitgliedstaaten verlangen die Vorlage weiterer Studien zur Bestätigung der Risikobewertung für Vögel und Säugetiere und für die Entwicklungstoxizität. |
Member States shall request the submission of further studies to confirm the risk assessment for birds and mammals and for developmental toxicity. |
| Versuche zur Entwicklungstoxizität sind jedoch in Betracht zu ziehen. |
However, testing for developmental toxicity must be considered. |
| Ist ein Stoff bekanntermaßen Ursache für Entwicklungstoxizität, so dass die Kriterien für eine Einstufung als reproduktionstoxisch (Kategorie 1A oder 1B: Kann das ungeborene Kind schädigen (H360D)) erfüllt sind, und reichen die verfügbaren Daten für eine robuste Risikobewertung aus… |
If a substance is known to cause developmental toxicity, meeting the criteria for classification as toxic for reproduction category 1A or 1B: May damage the unborn child (H360D), and the available data are adequate to support a robust risk assessment… |
| Es ist eine Prüfung der Entwicklungstoxizität bei Ratten vorgeschrieben. |
A developmental toxicity test in the rat is required. |
| eine Prüfung auf pränatale Entwicklungstoxizität (Anhang IX Abschnitt 8.7.2) oder eine Zweigenerationen-Prüfung auf Reproduktionstoxizität (Anhang IX Abschnitt 8.7.3) vorliegt. Hat ein Stoff bekanntermaßen schädigende Wirkungen auf die Fruchtbarkeit, so dass die Kriterien für eine Einstufung als Repr. Cat. |
a pre-natal developmental toxicity study (Annex IX, 8.7.2) or a two-generation reproductive toxicity study (Annex IX, Section 8.7.3) is available. |
| Eine Studie zur Prüfung auf pränatale Entwicklungstoxizität liefert Informationen über die Auswirkungen einer wiederholten Exposition gegenüber einer Substanz während der Trächtigkeit auf die Muttertiere und auf die intrauterine Entwicklung ihrer Nachkommen. |
A prenatal developmental toxicity study will provide information on the effects of repeated exposure to a substance during pregnancy on the dams and on the intrauterine development of their progeny. |
| Im Hinblick auf weitere Informationen über die Entwicklungstoxizität oder Funktionsdefizite können zusätzliche Studiensegmente in dieses Protokoll aufgenommen werden, wobei gegebenenfalls die Methode für die Prüfung auf pränatale Entwicklungstoxizität und/oder die Studie auf Entwicklungsneurotoxizität heranzuziehen… |
For further information on developmental toxicity and functional deficiencies, either additional study segments can be incorporated into this protocol, consulting the methods for developmental toxicity and/or developmental neurotoxicity as appropriate, or… |
| …2 Buchstabe a Ziffer ii und unbeschadet des Abschnitts 8.7 Spalte 2 der Anhänge IX und X gilt ein aus einem Screening-Test auf Reproduktions-/Entwicklungstoxizität abgeleiteter DNEL-Wert nicht als angemessene Begründung für einen Verzicht auf die Prüfung der pränatalen Entwicklungstoxizität oder einer… |
…3.2(a)(ii), without prejudice to column 2 of Section 8.7 of Annexes IX and X, a DNEL derived from a screening test for reproductive/developmental toxicity shall not be considered appropriate to omit a prenatal developmental toxicity study or a two… |
| Es sind eine ganze Reihe international akzeptierter Versuchsmethoden verfügbar; sie umfassen Methoden für die Prüfung auf Entwicklungstoxizität (z. B. OECD-Prüfungsleitlinie 414) sowie Methoden für toxikologische Untersuchungen über eine oder zwei Generationen (z. B. OECD-Leitlinien 415 und 416). |
A number of internationally accepted test methods are available; these include methods for developmental toxicity testing (e.g. OECD Test Guideline 414), and methods for one or two-generation toxicity testing (e.g. OECD Test Guidelines 415, 416). |
| Tierversuche bezüglich der Reproduktions- und Entwicklungstoxizität |
Animal studies with respect to reproductive and developmental toxicity testing |
| Störungen der normalen Entwicklung der Nachkommenschaft (Entwicklungstoxizität). |
impacts on the normal development of progeny (developmental toxicity). |
| Tritt die Entwicklungstoxizität jedoch zusammen mit anderen toxischen Wirkungen am Muttertier auf, ist der potenzielle Einfluss der allgemeinen schädlichen Wirkungen so umfassend wie möglich zu beurteilen. |
However, if developmental toxicity occurs together with other toxic effects in the dam, the potential influence of the generalised adverse effects shall be assessed to the extent possible. |
| Man kann jedoch davon ausgehen, dass die Einstufung der Entwicklungstoxizität hauptsächlich dazu dient, dass man schwangere Frauen sowie fortpflanzungsfähige Frauen und Männer mit einem entsprechenden Hinweis warnen kann. |
However, it is considered that classification under the heading of developmental toxicity is primarily intended to provide a hazard warning for pregnant women, and for men and women of reproductive capacity. |
| Weitere Prüfung auf pränatale Entwicklungstoxizität. |
Further pre-natal developmental toxicity study. |
| Ist das Ergebnis hinsichtlich der Teratogenität negativ oder nicht eindeutig, so wird an einer zweiten Tierart, vorzugsweise an Kaninchen, eine weitere Untersuchung zur Entwicklungstoxizität vorgenommen. |
If a negative or an equivocal result for teratogenicity is observed, another developmental toxicity study shall be conducted in a second species, preferably the rabbit. |
| 1 oder 2: R61 erfüllt sind, und reichen die verfügbaren Daten für eine aussagekräftige Risikobewertung aus, so sind keine weiteren Prüfungen zur Entwicklungstoxizität erforderlich. |
If a substance is known to cause developmental toxicity, meeting the criteria for classification as Repr Cat 1 or 2: R61, and the available data are adequate to support a robust risk assessment, then no further testing for developmental toxicity will be necessary. |
| 1 oder 2: R60 erfüllt sind, und reichen die verfügbaren Daten für eine aussagekräftige Risikobewertung aus, so sind keine weiteren Prüfungen zur Fruchtbarkeit erforderlich. Prüfungen zur Entwicklungstoxizität sind jedoch in Betracht zu ziehen. |
If a substance is known to have an adverse effect on fertility, meeting the criteria for classification as Repr Cat 1 or 2: R60, and the available data are adequate to support a robust risk assessment, then no further testing for fertility will be necessary. |
| Sind geeignete Informationen verfügbar, ist es wichtig festzustellen, ob die Entwicklungstoxizität durch einen spezifischen maternal vermittelten Mechanismus oder durch einen unspezifischen sekundären Mechanismus wie Stress des Muttertiers und Störung der Homöostase bedingt ist. |
If appropriate information is available it is important to try to determine whether developmental toxicity is due to a specific maternally mediated mechanism or to a non-specific secondary mechanism, like maternal stress and the disruption of homeostasis. |
| …auf die Fruchtbarkeit oder die Entwicklung, so kann der Registrant anstelle des Screeningtests entweder eine Prüfung auf pränatale Entwicklungstoxizität (Anhang IX Abschnitt 8.7.2) oder eine Zweigenerationen-Prüfung auf Reproduktionstoxizität (Anhang IX Abschnitt 8.7.3) vorschlagen. |
…effects on fertility or development, either a pre-natal developmental toxicity study (Annex IX, Section 8.7.2) or a two-generation reproductive toxicity study (Annex IX, Section 8.7.3) may be proposed by the registrant instead of the screening study. |
| Bei pharmakologisch wirksamen Stoffen oder bei Tierarzneimitteln, die zur Verwendung bei Tieren bestimmt sind, die für die Herstellung von Lebensmitteln genutzt werden, ist die Entwicklungstoxizität zu untersuchen. |
In the case of pharmacologically active substances or veterinary medicinal products intended for use in food-producing animals, tests on developmental toxicity shall be performed. |
| …wirksamen Stoffen oder bei Tierarzneimitteln, die nicht zur Verwendung bei Tieren bestimmt sind, die für die Herstellung von Lebensmitteln genutzt werden, ist die Entwicklungstoxizität bei mindestens einer Tierart — bei der es sich um die Zieltierart handeln kann — vorgeschrieben, sofern es sich um ein Arzneimittel handelt, das bei weiblichen… |
…pharmacologically active substances or veterinary medicinal products not intended for use in food producing animals, a study of developmental toxicity shall be performed in at least one species, which may be the target species, if the product is intended… |
| Es wird empfohlen, die Prüfung mit den geeignetsten Tierarten durchzuführen und Labortierspezies und -stämme zu verwenden, die üblicherweise bei Untersuchungen zur pränatalen Entwicklungstoxizität zum Einsatz kommen. |
It is recommended that testing be performed in the most relevant species, and that laboratory species and strains which are commonly used in prenatal developmental toxicity testing be employed. |
| …Folge hat oder dass sie dem Zustand höchster Erschöpfung unterliegen oder nicht mehr in der Lage sind, ihren Wurf zu stillen, ist mit gutem Grund anzunehmen, dass die Entwicklungstoxizität lediglich eine sekundäre Folge der maternalen Toxizität ist, und die Entwicklungsschäden können in Bezug auf ihre Relevanz abgewertet werden. |
…results, or the dams are prostrate and incapable of nursing the pups, it is reasonable to assume that developmental toxicity is produced solely as a secondary consequence of maternal toxicity and discount the developmental effects. |
| Würde jedoch die Verwendung des Tierarzneimittels zu einer signifikanten Exposition der Anwender führen, sind die Standardprüfungen zur Entwicklungstoxizität durchzuführen. |
However, where the use of the veterinary medicinal product would result in significant exposure to users, standard developmental toxicity studies shall be performed. |
| Reproduktions- und Entwicklungstoxizität bei Daphnia magna |
Reproductive and development toxicity to Daphnia magna |
| Reproduktions- und Entwicklungstoxizität: Studien zur Wirkung auf die Fruchtbarkeit und die allgemeine Fortpflanzungsfunktion sind vorzulegen. |
Reproductive and developmental toxicity: Studies on the effects on fertility and general reproductive function shall be provided. |
| Reproduktions- und Entwicklungstoxizität bei einer weiteren Art wirbelloser Wasserlebewesen |
Reproductive and development toxicity to an additional aquatic invertebrate species |
| Reproduktions- und Entwicklungstoxizität. |
reproductive and developmental toxicity. |
| Reproduktionstoxizität: Beeinträchtigungen von Sexualfunktion und Fruchtbarkeit bei Mann und Frau sowie Entwicklungstoxizität bei den Nachkommen. |
Reproductive toxicity includes adverse effects on sexual function and fertility in adult males and females, as well as developmental toxicity in the offspring. |
| Reproduktions- und Entwicklungstoxizität |
Reproductive toxicity including developmental toxicity |
| Untersuchungen zur Reproduktionstoxizität (einschließlich Untersuchungen zur pränatalen Entwicklungstoxizität) |
Reproduction toxicity studies (including prenatal developmental toxicity) |
| Auch die Ergebnisse von Screeningtests (z. B. OECD-Leitlinien 421 — Screeningtest zur Prüfung der Reproduktions-/Entwicklungstoxizität und 422 — Toxizitätsstudie mit kombinierter oraler Verabreichung mit Screeningtest zur Prüfung der Reproduktions-/Entwicklungstoxizität) können zur… |
Results obtained from Screening Tests (e.g. OECD Guidelines 421 — Reproduction/Developmental Toxicity Screening Test, and 422 — Combined Repeated Dose Toxicity Study with Reproduction/Development Toxicity Screening Test) can also be used to justify… |
| Screeningtest auf Reproduktions-/Entwicklungstoxizität an einer Tierart (OECD 421 oder 422), wenn vorhandene Daten über strukturell verwandte Stoffe, (Q)SAR-Schätzungen oder aus In-vitro-Prüfungen keine Hinweise auf eine mögliche Entwicklungstoxizität des… |
Screening for reproductive/developmental toxicity, one species (OECD 421 or 422), if there is no evidence from available information on structurally related substances, from (Q)SAR estimates or from in vitro methods that the substance may be a… |
| Hierbei handelt es sich um eine komplexe Fragestellung, da Unklarheiten über den Zusammenhang zwischen der maternalen Toxizität und der Entwicklungstoxizität bestehen. |
This is a complex issue because of uncertainties surrounding the relationship between maternal toxicity and developmental outcome. |
| Da der Schwerpunkt sowohl auf allgemeine Toxizität im Sinne maternaler Toxizität als auch auf die Entwicklungstoxizität gelegt wird, bieten die Ergebnisse der Studie zu einem bestimmten Maß die Möglichkeit zur Unterscheidung zwischen Auswirkungen auf die Entwicklung, die… |
Since emphasis is placed both on general toxicity in terms of maternal toxicity and on developmental toxicity endpoints, the results of the study will allow to a certain extent for the discrimination between developmental effects occurring in the absence… |
| Einige reproduktionstoxische Wirkungen lassen sich nicht klar der Beeinträchtigung von Sexualfunktion und Fruchtbarkeit oder der Entwicklungstoxizität zuordnen. |
Some reproductive toxic effects cannot be clearly assigned to either impairment of sexual function and fertility or to developmental toxicity. |
| Die Studie kann außerdem Informationen über die Auswirkungen der Prüfsubstanz auf die neonatale Morbidität und Mortalität sowie vorläufige Daten über die prä- und postnatale Entwicklungstoxizität erbringen und als Richtschnur für Anschlussprüfungen dienen. |
The study may also provide information about the effects of the test substance on neonatal morbidity, mortality, and preliminary data on prenatal and postnatal developmental toxicity and serve as a guide for subsequent tests. |
| Bei der Untersuchung zur Reproduktions- und zur Entwicklungstoxizität bei einer weiteren Art wirbelloser Wasserlebewesen sind schädliche Auswirkungen wie Immobilisierung und Verlust der Reproduktionsfähigkeit zu messen und die beobachteten Auswirkungen im Einzelnen darzulegen. |
The test on reproductive and development toxicity to an additional aquatic invertebrate species shall measure adverse effects such as immobilisation and loss of reproductive capacity and provide details of observed effects. |
| Die Prüfungen sind nach Methode B 31 (Studie zur Prüfung auf pränatale Entwicklungstoxizität) gemäß dem Anhang der Verordnung (EG) Nr. 440/2008 durchzuführen. |
The tests must be carried out in accordance with the Annex to Regulation (EC) No 440/2008, Method B 31, prenatal developmental toxicity study. |
| Die vorliegende Methode zur Prüfung auf Entwicklungstoxizität ist darauf ausgerichtet, allgemeine Informationen über die Auswirkungen einer pränatalen Exposition auf das trächtige Versuchstier und den sich im Uterus entwickelnden Organismus zu liefern; dabei können sowohl Auswirkungen auf das Muttertier als… |
This method for developmental toxicity testing is designed to provide general information concerning the effects of prenatal exposure on the pregnant test animal and on the developing organism in utero; this may include assessment of maternal effects as… |
| …Metabolismus/Toxikokinetik, subchronischer Toxizität, Genotoxizität, chronischer Toxizität, Karzinogenität, Reproduktions- und Entwicklungstoxizität, sowie zu jeder anderen geeigneten Untersuchung. |
…subchronic toxicity, genotoxicity, chronic toxicity, carcinogenicity and reproduction and developmental toxicity, accompanied by any other appropriate type of study. |
| Bei der Untersuchung zur Reproduktions- und zur Entwicklungstoxizität bei Daphnia magna sind schädliche Auswirkungen wie Immobilisierung und Verlust der Reproduktionsfähigkeit zu messen und die beobachteten Auswirkungen im Einzelnen darzulegen. |
The aim of the test on reproductive and development toxicity to Daphnia magna shall be to measure adverse effects such as immobilisation and loss of reproductive capacity and to provide details of observed effects. |
| eine Untersuchung zur pränatalen Entwicklungstoxizität (Teratogenität). |
prenatal developmental toxicity study (teratogenicity study). |
| STUDIE ZUR PRÜFUNG AUF PRÄNATALE ENTWICKLUNGSTOXIZITÄT |
PRENATAL DEVELOPMENTAL TOXICITY STUDY |
| Prüfung der pränatalen Entwicklungstoxizität (bevorzugte Tierart Kaninchen); die orale Verabreichung ist zu bevorzugen. |
Pre-natal developmental toxicity study, preferred species is rabbit; oral route of administration is the preferred route. |
| Prüfung auf pränatale Entwicklungstoxizität an einer Tierart; es ist der am besten geeignete Verabreichungsweg zu wählen und dabei der beim Menschen zu erwartende Expositionsweg zu berücksichtigen, (B.31 der in Artikel 13 Absatz 3 genannten Kommissionsverordnung über Versuchsmethoden oder OECD 414). |
Pre-natal developmental toxicity study, one species, most appropriate route of administration, having regard to the likely route of human exposure (B.31 of the Commission Regulation on test methods as specified in Article 13(3) or OECD 414). |
| Die Ergebnisse der Studie sind in Verbindung mit Befunden aus Studien zur subchronischen Toxizität, pränatalen Entwicklungstoxizität und Toxikokinetik sowie anderen vorliegenden Studien zu interpretieren. |
The results of the study should be interpreted in conjunction with the findings from subchronic, prenatal developmental and toxicokinetic and other available studies. |
| Die Befunde der Studie zur pränatalen Entwicklungstoxizität sind anhand der beobachteten Wirkungen zu beurteilen. |
The findings of the Prenatal Developmental Toxicity Study should be evaluated in terms of the observed effects. |
| Die Rattenstudie entfällt, wenn die Entwicklungstoxizität als Teil einer erweiterten Eingenerationsuntersuchung der Reproduktionstoxizität angemessen beurteilt wurde. |
the rat study shall not be conducted if developmental toxicity has been adequately assessed as part of an extended one-generation reproductive toxicity study. |
| Aus pragmatischen Einstufungsgründen bezeichnet die Entwicklungstoxizität daher im Wesentlichen die Beeinträchtigungen während der Schwangerschaft oder infolge einer Exposition eines Elternteils. |
Therefore, for pragmatic purposes of classification, developmental toxicity essentially means adverse effects induced during pregnancy, or as a result of parental exposure. |
| …Tests zu unterziehen, um die Risikobewertung für einige Nicht-Zielorganismen (bei Mancozeb und Maneb auch für die Entwicklungstoxizität) zu bestätigen, und von den Antragstellern zu verlangen, dass sie die entsprechenden Untersuchungen vorlegen. |
…and metiram should be subjected to further testing for confirmation of the risk assessment for some non-target organisms and in case of maneb, and mancozeb also for developmental toxicity, and that such studies should be presented by the notifiers. |
| gegebenenfalls Entwicklungstoxizität; |
developmental toxicity, where applicable; |
| Untersuchungen auf Entwicklungstoxizität |
Developmental toxicity studies |
| Untersuchungen auf Entwicklungstoxizität sind immer durchzuführen. |
Developmental toxicity studies shall always be carried out. |
| Prüfung auf Entwicklungstoxizität an einer Tierart; es ist der am besten geeignete Verabreichungsweg zu wählen und der beim Menschen zu erwartende Expositionsweg zu berücksichtigen (OECD 414). |
Developmental toxicity study, one species, most appropriate route of administration, having regard to the likely route of human exposure (OECD 414). |
| Entwicklungsschäden gelten, selbst wenn sie bei Vorliegen einer maternalen Toxizität auftreten, als Nachweis für die Entwicklungstoxizität, es sei denn, es kann im den Einzelfall eindeutig nachgewiesen werden, dass die Entwicklungsschäden eine sekundäre Folge der maternalen… |
Developmental effects which occur even in the presence of maternal toxicity are considered to be evidence of developmental toxicity, unless it can be unequivocally demonstrated on a case-by-case basis that the developmental effects are secondary to… |
| Prüfung auf Entwicklungstoxizität |
Developmental toxicity studies |
| Die Entwicklungstoxizität ist an Ratten und Kaninchen auf oralem Weg zu bestimmen. |
Developmental toxicity shall be determined for rat and rabbit by the oral route; |
| Der Begriff Entwicklungstoxizität umfasst im weitesten Sinne jede Beeinträchtigung der normalen Entwicklung des Konzeptus vor und nach der Geburt aufgrund einer Exposition eines der Elternteile vor der Empfängnis oder aufgrund der Exposition der Nachkommen im Laufe ihrer… |
Developmental toxicity includes, in its widest sense, any effect which interferes with normal development of the conceptus, either before or after birth, and resulting from exposure of either parent prior to conception, or exposure of the developing… |
| Die Bestimmung der Entwicklungstoxizität muss sowohl bei der Ratte als auch beim Kaninchen oral erfolgen. |
Developmental toxicity must be determined both to rat and rabbit by the oral route. |
| Die niedrigste Dosis soll keine Anzeichen von Toxizität bei den Muttertieren oder Entwicklungstoxizität hervorrufen. |
The lowest dose level should not produce any evidence of either maternal or developmental toxicity. |
| Entwicklungstoxizität äußert sich in der Hauptsache durch 1) den Tod des Organismus, 2) strukturelle Abnormitäten, 3) Wachstumsstörungen und 4) Funktionsdefizite. |
The major manifestations of developmental toxicity include 1) death of the organism, 2) structural abnormality, 3) altered growth, and 4) functional deficiency. |
| Zu den wichtigsten Erscheinungsformen der Entwicklungstoxizität gehören 1) der Tod des in der Entwicklung befindlichen Organismus, 2) Missbildungen, 3) Wachstumsstörungen und 4) funktionelle Störungen.. |
The major manifestations of developmental toxicity include (1) death of the developing organism, (2) structural abnormality, (3) altered growth, and (4) functional deficiency. |
| :Die vorgelegten Untersuchungen auf Entwicklungstoxizität müssen zusammen mit anderen relevanten Daten und Informationen ausreichen, die Auswirkungen auf die Embryonal- und Fetalentwicklung nach wiederholter Exposition gegenüber dem Wirkstoff zu… |
The developmental toxicity studies reported, taken together with other relevant data and information on the active substance, shall be sufficient to permit the assessment of effects on embryonic and foetal development, following repeated exposure to the active substance, and in particular… |
| …chemischen Beschaffenheit oder der biologischen Eigenschaften der Prüfsubstanz bestehen, wird die höchste Dosis so gewählt, dass zwar eine gewisse Entwicklungstoxizität und/oder maternale Toxizität (klinische Anzeichen oder eine Abnahme des Körpergewichts), jedoch kein Tod oder schweres Leiden herbeigeführt wird. |
…nature or biological properties of the test substance, the highest dose should be chosen with the aim to induce some developmental and/or maternal toxicity (clinical signs or a decrease in body weight) but not death or severe suffering. |
