| Deutsch |
English |
| Sprachgebrauch |
usage |
| Zudem können spezifische Auflagen für die Erhebung der Pharmakovigilanzdaten aufgestellt werden. |
In addition, specific obligations may be imposed in relation to the collection of pharmacovigilance data. |
| …Ausschuss für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz immer dann eine Empfehlung abgeben, wenn der Grund für die Maßnahmen auf Pharmakovigilanzdaten beruht. |
…Risk Assessment Committee should always give its recommendation when the reason for taking action is based on pharmacovigilance data. |
| …für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz immer dann eine Empfehlung abgeben, wenn der Grund für die Maßnahmen auf Pharmakovigilanzdaten beruht. |
…Risk Assessment Committee should always give its recommendation when the reason for taking action is based on pharmacovigilance data. |
| Prüfung und Bewertung von spezifischen Pharmakovigilanzdaten gemäß Artikel 26 Absatz 4 und Artikel 51 Absatz 4 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004. |
collation and assessment of specific pharmacovigilance data, as referred to in the fourth paragraph of Article 26 and the fourth paragraph of Article 51 of Regulation (EC) No 726/2004. |
| „Ergibt sich eine solche Befassung aus der Bewertung von Pharmakovigilanzdaten eines genehmigten Arzneimittels, ist die Angelegenheit an den Ausschuss für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz zu verweisen, und Artikel 107j Absatz 2 kann Anwendung finden. |
‘Where the referral results from the evaluation of data relating to pharmacovigilance of an authorised medicinal product, the matter shall be referred to the Pharmacovigilance Risk Assessment Committee and Article 107j(2) may be applied. |
| Wird das Verfahren aufgrund der Bewertung von Pharmakovigilanzdaten eingeleitet, verabschiedet der Ausschuss für Humanarzneimittel die Stellungnahme der Agentur gemäß Absatz 2 dieses Artikels auf der Grundlage einer Empfehlung des Ausschusses für… |
Where the procedure is initiated as a result of the evaluation of data relating to pharmacovigilance, the opinion of the Agency, in accordance with paragraph 2 of this Article, shall be adopted by the Committee for Medicinal Products for Human Use on the basis of a… |
| die fortlaufende Überwachung der Pharmakovigilanzdaten, die Prüfung der Optionen für Risikominimierung und -vorbeugung und geeignete Maßnahmen seitens des Zulassungsinhabers; |
the continuous monitoring of pharmacovigilance data, the examination of options for risk minimisation and prevention and appropriate measures are taken by the marketing authorisation holder; |
