| English |
Deutsch |
| usage |
Sprachgebrauch |
| toxicokinetic data (if available); |
toxikokinetische Daten, falls vorhanden, |
| However if knowledge of the toxicological or toxicokinetic properties of structurally related chemicals indicates that males are likely to be more sensitive, then this sex should be used. |
Wenn jedoch die vorhandenen Informationen über die toxikologischen oder toxikokinetischen Eigenschaften von strukturverwandten Chemikalien darauf hinweisen, dass vermutlich die männlichen Tiere empfindlicher sind, sollten männliche Tiere verwendet werden. |
| Additional studies might be required based on the outcome of the toxicokinetic and metabolism study conducted in rat. |
Je nach Ergebnis der an Ratten durchgeführten Toxikokinetik- und Metabolismusuntersuchungen können zusätzliche Studien erforderlich sein. |
| Additionally, toxicokinetic studies may provide useful information for determining dose levels for toxicity studies (linear vs. non-linear kinetics), route of administration effects, bioavailability, and issues related to study design. |
Darüber hinaus können Toxikokinetikstudien wichtige Informationen für die Bestimmung der Dosisstufen in Toxizitätsstudien (lineare oder nicht-lineare Kinetik), mit dem Verabreichungsweg zusammenhängende Wirkungen und andere Aspekte der Studienauslegung liefern. |
| Adequate toxicokinetic data will be helpful to support the further acceptability and applicability of quantitative structure-activity relationships, read-across or grouping approaches in the safety evaluation of chemicals. |
Angemessene toxikokinetische Daten können die Akzeptanz und Anwendbarkeit von quantitativen Struktur-Wirkungs-Beziehungen, Read-across- oder Grouping-Ansätzen bei der Sicherheitsbewertung von chemischen Stoffen unterstützen. |
| A single dose toxicokinetic study in rats (oral route of administration) in at least two dose levels as well as a repeated dose toxicokinetic study in rats (oral route of administration) at a single dose level, must be conducted and reported. |
Veranlassung Eine toxikokinetische Prüfung an der Ratte mit einmaliger Gabe (orale Verabreichung) in mindestens zwei verschiedenen Dosierungen sowie eine toxikokinetische Prüfung an der Ratte mit wiederholter Gabe (orale Verabreichung) in einer Dosisgruppe sind ebenfalls durchzuführen und zu berichten. |
| Assessment of the toxicokinetic behaviour of the substance; |
Bewertung des toxikokinetischen Verhaltens des Stoffs; |
| Assessment of the toxicokinetic behaviour of the substance to the extent that can be derived from the relevant available information |
Bewertung des toxikokinetischen Verhaltens des Stoffes auf der Grundlage der vorliegenden einschlägigen Daten |
| appropriately designed toxicokinetic studies reveal accumulation of the substance or its metabolites in certain tissues or organs which would possibly remain undetected in a short-term toxicity study but which are liable to result in adverse effects after… |
in geeigneten toxikokinetischen Studien wurde festgestellt, dass der Stoff oder seine Metaboliten sich in bestimmten Geweben oder Organen anreichern, was bei längerer Exposition zu Schädigungen führen kann und was bei Prüfung der Kurzzeittoxizität… |
| appropriately designed toxicokinetic studies reveal accumulation of the substance or its metabolites in certain tissues or organs which would possibly remain undetected in a short term toxicity study but which are liable to result in adverse effects after… |
in geeigneten toxikokinetischen Studien wurde festgestellt, dass der Stoff oder seine Metaboliten sich in bestimmten Geweben oder Organen anreichern, was bei Prüfung der Kurzzeittoxizität möglicherweise unerkannt bleibt, bei längerer Exposition aber zu… |
| For dose selection, toxicokinetic data such as saturation of absorption measured by systemic availability of substance and/or metabolites shall be taken into consideration. |
Bei der Auswahl der Dosis sind toxikokinetische Daten wie die Sättigung der Absorption zu berücksichtigen, gemessen anhand der systemischen Verfügbarkeit des Stoffs und/oder der Metaboliten. |
| Certain types of TK data can be used in physiologically based toxicokinetic (PBTK) model development. |
Bestimmte toxikokinetische Daten können für die Entwicklung von physiologisch-basierten toxikokinetischen Modellen verwendet werden. |
| Flexibility, taking into consideration the characteristics of the test chemical being investigated, is needed in the design of toxicokinetic studies. |
Bei der Planung von Toxikokinetikstudien ist daher Flexibilität erforderlich, und die Eigenschaften der Prüfsubstanz müssen berücksichtigt werden. |
| Dose selection should consider toxicokinetic data such as saturation of absorption measured by systemic availability of active substance and/or metabolites. |
Bei der Auswahl der Dosis sollten toxikokinetische Daten wie die anhand der systemischen Verfügbarkeit des Wirkstoffs bzw. seiner Metaboliten gemessene Absorptionssättigung geprüft werden. |
| Dose levels may be based on the results of repeated dose or range finding studies and should take into account any existing toxicological and toxicokinetic data available for the test compound or related materials. |
Die Dosierungen können auf der Grundlage der Ergebnisse von Studien mit wiederholter Verabreichung oder Studien zur Ermittlung des Dosisbereichs festgelegt werden und sollten sämtliche für die Prüfsubstanz oder verwandte Materialien verfügbaren toxikologischen und toxikokinetischen Daten berücksichtigen. |
| Dose levels will generally be based on the results of shorter-term repeated dose or range finding studies and should take into account any existing toxicological and toxicokinetic data available for the test chemical or related chemicals. |
Die Dosisstufen werden im Allgemeinen auf der Grundlage der Ergebnisse von Studien mit kurzzeitiger wiederholter Verabreichung oder Dosisfindungsstudien festgelegt und sollten alle vorliegenden toxikologischen und toxikokinetischen Daten für die Prüfsubstanz oder verwandte Stoffe berücksichtigen. |
| For the toxicokinetic assessment of pharmaceuticals, different procedures, in accordance with the appropriate regulatory system, may be needed. |
Für die toxikokinetische Bewertung von Arzneimitteln können je nach Regulierungssystem unterschiedliche Verfahren erforderlich sein. |
| If there is a positive result from an in vivo somatic cell study available, the potential for germ cell mutagenicity should be considered on the basis of all available data, including toxicokinetic evidence. |
Liegen positive Ergebnisse einer In-vivo-Prüfung der Genotoxizität an somatischen Zellen vor, so ist auf der Grundlage aller verfügbaren Daten, einschließlich toxikokinetischer Anhaltspunkte, eine mögliche Keimzellmutagenität in Betracht zu ziehen. |
| …available, the potential for germ cell mutagenicity should be considered on the basis of all available data, including toxicokinetic evidence to demonstrate that the substance reached the tested organ. |
…vor, so ist auf der Grundlage aller verfügbaren Daten, einschließlich toxikokinetischer Anhaltspunkte dafür, dass der Stoff das getestete Organ erreicht hat, eine mögliche Keimzellmutagenität in Betracht zu ziehen. |
| If all the results of the in vitro studies are negative further testing must be done with consideration of other relevant information available (including toxicokinetic, toxicodynamic and physico-chemical data and data on analogous substances). |
Falls alle Ergebnisse der In-vitro-Untersuchungen negativ ausfallen, so müssen weitere Untersuchungen unter Berücksichtigung anderer relevanter verfügbarer Angaben (einschließlich toxikokinetischer, toxikodynamischer und physikalisch-chemischer Daten und Daten für analoge Substanzen) durchgeführt werden. |
| …at least one in vivo study shall be done with demonstration of exposure to the test tissue (such as cell toxicity or toxicokinetic data), unless valid in vivo micronucleus data are generated within a repeat dose study and the in vivo micronucleus test… |
…ist mindestens eine In-vivo-Untersuchung mit nachgewiesener Exposition gegenüber dem Testgewebe (z. B. Daten über Zelltoxizität oder Toxikokinetik) durchzuführen, es sei denn, im Rahmen einer Untersuchung mit wiederholter Verabreichung (repeat dose) werden valide Daten aus einem In-vivo… |
| …demonstrated that the clearly identified mechanism or mode of action has no relevance for humans or when the toxicokinetic differences are so marked that it is certain that the hazardous property will not be expressed in humans then a… |
…nachweisen, dass der/die eindeutig festgestellte Wirkungsmechanismus/-weise für den Menschen nicht relevant ist, oder wenn die toxikokinetischen Unterschiede so ausgeprägt sind, dass die Gefahreneigenschaft mit Sicherheit nicht beim Menschen zum Tragen kommt, dann… |
| Further toxicokinetic and metabolism studies in mammals |
Weitere Toxikokinetik- und Metabolismusuntersuchungen an Säugetieren |
| …in exceptional circumstances, it is claimed that such testing is unnecessary, that claim must be fully justified, viz. toxicokinetic data demonstrates that absorption of the active substance does not occur from the gut, through the skin or via the… |
…in Ausnahmefällen geltend gemacht, dass auf diese Prüfungen verzichtet werden könne, so ist dies stichhaltig zu begründen, beispielsweise in Fällen, in denen toxikokinetisch belegt ist, dass die Aufnahme des Wirkstoffs weder über den Darm noch über die Haut oder die… |
| …demonstrated that the clearly identified mechanism or mode of action has no relevance for humans or when the toxicokinetic differences are so marked that it is certain that the hazardous property will not be expressed in humans then a… |
…nachweisen, dass der/die eindeutig festgestellte Wirkungsmechanismus/-weise für den Menschen nicht relevant ist, oder sind die toxikokinetischen Unterschiede so ausgeprägt, dass die Gefahreneigenschaft mit Sicherheit nicht beim Menschen zum Tragen kommt… |
| …There should be a low dose at which no toxic effects are observed and a high dose at which there might be changes in toxicokinetic parameters or at which toxic effects occur. |
…bei der keine toxischen Wirkungen zu beobachten sind, und eine hohe Dosierung, bei der Veränderung der toxikokinetischen Parameter auftreten können oder bei der eine toxische Wirkung eintritt. |
| It is important that whatever is known of the physico-chemical, toxicokinetic and toxicodynamic properties of the substances, as well as any available relevant information on chemical analogues, i.e. structure activity relationship, is taken into… |
Es ist besonders wichtig, dass bei der Einstufung alle Daten berücksichtigt werden, das heißt, auch alles was über die physikalisch-chemischen, toxikokinetischen und toxikodynamischen Eigenschaften des Stoffes bekannt ist, ebenso relevante Informationen von chemischen Analoga… |
| However, alternative sampling times may be used when justified on the basis of toxicokinetic data. |
Auf der Grundlage der toxikokinetischen Daten sind aber bei entsprechender Begründung auch Aufarbeitungen zu anderen Zeitpunkten möglich. |
| Single dose toxicokinetic and tissue distribution data may be adequate to determine the potential for accumulation and/or persistence. |
Für die Bestimmung des Akkumulations- und/oder Persistenzpotenzials können Daten über die Toxikokinetik und die Gewebeverteilung auf der Grundlage einer Einzeldosis ausreichen. |
| Systems Modelling (Physiologically-based Toxicokinetic, Pharmacokinetic-based, Physiologically-based Pharmacokinetic, Biologically-based, etc.) |
Systemmodellierung (physiologisch-basiert toxikokinetisch, pharmakokinetisch-basiert, physiologisch-basiert pharmakokinetisch, biologisch-basiert usw.) |
| The toxicokinetic and toxicological studies and information submitted in accordance with points 5.1 to 5.8 provide essential information as to toxicity to vertebrate species and the mechanisms involved. |
Die gemäß Abschnitt 5 Nummern 5.1 bis 5.8 vorgelegten toxikokinetischen und toxikologischen Untersuchungen und Angaben liefern wichtige Informationen über die Toxizität für Wirbeltiere und die daran beteiligten Prozesse. |
| The situation may become more complex if doses are in the non-linear range so it is important that toxicokinetic screening determines doses in the linear range. |
Die Situation kann allerdings komplizierter werden, wenn die Dosen im nicht linearen Bereich liegen. Daher ist es wichtig, dass die toxikokinetische Prüfung Dosen im linearen Bereich bestimmt. |
| Plasma concentrations and toxicokinetic parameters (bioavailability, AUC, Cmax, Tmax, clearance, half-life) after administration by the relevant route(s) of exposure; |
Plasmakonzentrationen und toxikokinetische Parameter (Bioverfügbarkeit, AUC, Cmax, Tmax, Clearance, Halbwertszeit) nach Verabreichung über den/die jeweilige(n) Expositionsweg(e); |
| Process of assessing the adequacy of a model to consistently describe the available toxicokinetic data. |
Verfahren zur Bewertung der Eignung eines Modells, die verfügbaren toxikokinetischen Daten angemessen zu beschreiben. |
| The results of the study should be interpreted in conjunction with the findings from subchronic, prenatal developmental and toxicokinetic and other available studies. |
Die Ergebnisse der Studie sind in Verbindung mit Befunden aus Studien zur subchronischen Toxizität, pränatalen Entwicklungstoxizität und Toxikokinetik sowie anderen vorliegenden Studien zu interpretieren. |
| The results of the study should be interpreted in conjunction with the findings from subchronic, reproduction, toxicokinetic and other studies. |
Die Ergebnisse der Studie sind in Verbindung mit Befunden aus Studien zur subchronischen Toxizität, Reproduktionstoxizität und Toxikokinetik sowie anderen Studien zu interpretieren. |
| Toxicokinetic studies should be performed using the same route and, where appropriate, the same vehicle as that used or intended to be used in the other toxicity studies. |
Bei den toxikokinetischen Untersuchungen ist der gleiche Verabreichungsweg und ggf. das gleiche Vehikel zu verwenden wie bei anderen schon durchgeführten oder geplanten Toxizitätsuntersuchungen. |
| Toxicokinetic studies may be carried out in one or more appropriate animal species and should take account of the species used or intended to be used in other toxicological studies on the same test substance. |
Toxikokinetische Untersuchungen können an einer oder mehreren geeigneten Tierarten durchgeführt werden. Hierbei ist zu berücksichtigen, ob diese Tierarten in anderen toxikologischen Untersuchungen mit der gleichen Substanz verwendet wurden oder verwendet werden sollen. |
| Toxicokinetic studies in animals and humans, site of action and mechanism or mode of action study results may provide relevant information which reduces or increases concerns about the hazard to human health. |
Toxikokinetische Studien an Tieren und Menschen, die Ergebnisse von Studien über Wirkort und Wirkungsmechanismus/-weise können den Grad der Besorgnis auf eine reproduktionstoxisiche Wirkung beim Menschen verstärken oder abschwächen. |
| Toxicokinetic models may have utility for various aspects of hazard and risk assessment as for example in the prediction of systemic exposure and internal tissue dose. |
Toxikokinetische Modelle können für verschiedene Aspekte der Gefahren- und Risikobewertung von Nutzen sein, z. B. für die Vorhersage der systemischen Exposition und der die inneren Gewebe erreichenden Dosis. |
| Toxicokinetic data (that is to say blood concentration) shall be included in short term studies. |
Bei Kurzzeituntersuchungen sind auch toxikokinetische Daten (d. h. Konzentration im Blut) anzugeben. |
| Toxicokinetic and metabolism studies relating to metabolites and degradation products shall only be conducted if toxicity findings of the metabolite cannot be evaluated by the available results relating to the active substance. |
Toxikokinetische und Metabolismus-Prüfungen der Metaboliten und Abbauprodukte sollten nur dann durchgeführt werden, wenn die toxikologischen Befunde zu den Metaboliten nicht mit Hilfe der zum Wirkstoff vorliegenden Ergebnisse bewertet werden können. |
| Toxicokinetic and metabolism studies relating to metabolites and breakdown products shall only be required if toxicity findings of the metabolite cannot be evaluated by the available results relating to the active substance. |
Untersuchungen zu Toxikokinetik und Metabolismus in Bezug auf Metaboliten und Abbauprodukte sind nur dann erforderlich, wenn die toxikologischen Befunde zu dem Metaboliten nicht anhand der zum Wirkstoff vorliegenden Ergebnisse bewertet werden können. |
| where toxicokinetic studies indicate that the use of a specific non-rodent species is the most relevant choice of laboratory animal, or |
wenn toxikokinetische Studien darauf hindeuten, dass die Verwendung einer spezifischen Art von Nicht-Nagetieren die relevanteste Wahl von Versuchstieren ist, oder |
| The main objective of the toxicokinetic data is to describe the systemic exposure achieved in animals and its relationship to the dose levels and the time course of the toxicity studies. |
Die toxikokinetischen Daten dienen in erster Linie der Beschreibung der systemischen Exposition von Tieren und ihres Verhältnisses zu den Dosierungen und dem Zeitablauf der Toxizitätsuntersuchungen. |
| The LOQ shall be adequate for the measurement of the range of concentration anticipated to occur in the generation of the toxicokinetic data. |
Die Bestimmungsgrenze muss für die Messung des bei der Gewinnung der toxikokinetischen Daten anzunehmenden Konzentrationsbereichs ausreichend sein. |
| The doses tested, including the highest dose tested, must be selected on the basis of the results of short-term testing and where available at the time of planning the studies concerned, on the basis of metabolism and toxicokinetic data. |
Die Testdosierungen, einschließlich der Höchstdosis, sind aufgrund der Befunde der Kurzzeitprüfungen sowie der toxikokinetischen und Metabolismus-Befunde, sofern diese zum Zeitpunkt der Planung der betreffenden Prüfungen vorliegen, auszuwählen. |
| The doses tested, including the highest dose tested, shall be selected on the basis of the results of short-term testing and where available at the time of planning the studies concerned, on the basis of metabolism and toxicokinetic data. |
Die untersuchten Dosen, auch die untersuchte Höchstdosis, sind auf der Grundlage der Ergebnisse von Kurzzeituntersuchungen und auf der Grundlage von Stoffwechseldaten und toxikokinetischen Daten, sofern diese bei der Planung der betreffenden Untersuchungen vorliegen, auszuwählen. |
| Use of Toxicokinetic Data from Toxicity Studies as Complementary Information |
Verwendung toxikokinetischer Daten aus Toxizitätsstudien als ergänzende Informationen |
| Use of Toxicokinetic Modelling |
Verwendung toxikokinetischer Modelle |
| The human health hazard assessment shall consider the toxicokinetic profile (i.e. absorption, metabolism, distribution and elimination) of the substance and the following groups of effects, (1) acute effects (acute toxicity, irritation and corrosivity… |
Bei der Ermittlung schädlicher Wirkungen auf die Gesundheit des Menschen werden das toxikokinetische Profil (d. h. Resorption, Stoffwechsel, Verteilung und Ausscheidung) des Stoffes und die folgenden Wirkungsgruppen berücksichtigt: (1) akute Wirkungen (akute Toxizität, Reiz- und Ätzwirkung), (2… |
| The human health hazard assessment shall consider the toxicokinetic profile (i.e. absorption, metabolism, distribution and elimination) of the substance and the following groups of effects |
:Bei der Ermittlung schädlicher Wirkungen auf die Gesundheit des Menschen werden das toxikokinetische Profil (d. h. Resorption, Stoffwechsel, Verteilung und Ausscheidung) des Stoffes und die folgenden Wirkungsgruppen berücksichtigt: |
