| Deutsch |
English |
| Sprachgebrauch |
usage |
| Wenn Stoffwechseldaten vorgelegt worden sind, ist eine schematische Darstellung der Stoffwechselwege in Pflanzen und Tieren mit einer kurzen Erklärung der Verteilung und der jeweiligen chemischen Veränderungen vorzulegen. |
A schematic diagram shall be prepared of the metabolic pathway in plants and animals with a brief explanation of the distribution and chemical changes involved if metabolism data have been submitted. |
| Zeigen vergleichende Stoffwechseldaten, dass weder Ratten noch Mäuse als Modell für die Bewertung des Krebsrisikos beim Menschen geeignet sind, ist eine andere Tierart zu wählen. |
If comparative metabolism data indicate that either rat or mouse is an inappropriate model for human cancer risk assessment, an alternative species shall be considered. |
| Welche Änderungen noch an den Untersuchungen oder Untersuchungsplänen vorgenommen werden, hängt von den chemischen Merkmalen, der bekannten Reaktivität und den Stoffwechseldaten über den strukturell auffälligen Wirkstoff ab. |
The choice of additional study or study plan modifications depends on the chemical nature, the known reactivity and the metabolism data on the structurally alerting active substance. |
| Wenn Stoffwechseldaten vorgelegt worden sind, muss die toxikologische Bedeutung von Metaboliten, die nicht im Säugetier auftreten, angesprochen werden. |
Where metabolism data have been submitted the toxicological significance of any non-mammalian metabolites must be addressed. |
| Die untersuchten Dosen, auch die untersuchte Höchstdosis, sind auf der Grundlage der Ergebnisse von Kurzzeituntersuchungen und auf der Grundlage von Stoffwechseldaten und toxikokinetischen Daten, sofern diese bei der Planung der betreffenden Untersuchungen vorliegen, auszuwählen. |
The doses tested, including the highest dose tested, shall be selected on the basis of the results of short-term testing and where available at the time of planning the studies concerned, on the basis of metabolism and toxicokinetic data. |
