| Deutsch |
English |
| Sprachgebrauch |
usage |
| Je nach Ergebnis der an Ratten durchgeführten Toxikokinetik- und Metabolismusuntersuchungen können zusätzliche Studien erforderlich sein. |
Additional studies might be required based on the outcome of the toxicokinetic and metabolism study conducted in rat. |
| Fütterungsversuche sind dann durchzuführen, wenn Metabolismusuntersuchungen darauf hindeuten, dass in verzehrbarem Tiergewebe, in Milch, Eiern oder Fisch Rückstandsgehalte von mehr als 0,01 mg/kg auftreten können; dabei sind die bei der einfachen Dosierung (bezogen auf das Trockengewicht) ermittelten… |
Feeding studies shall be provided where metabolism studies indicate that residues at levels of above 0,01 mg/kg may occur in edible animal tissue, milk, eggs or fish, taking into account the residue levels in potential feeding stuffs, obtained at the 1… |
| Ergeben die Metabolismusuntersuchungen, dass Rückstände des Wirkstoffs oder von entsprechenden Metaboliten oder Abbauprodukten aus Pflanzen- oder Bodenmetabolismus auftreten können (> 0,01 mg/kg), so sind beschränkte Felduntersuchungen und erforderlichenfalls Feldversuche… |
If the metabolism studies indicate that residues of the active substance or of relevant metabolites or breakdown products either from plant or soil metabolism may occur (> 0,01 mg/kg), limited field studies and, if necessary, field trials shall be carried… |
| Zeigen die gemäß den Vorschriften von Nummer 8.1 vorgelegten Metabolismusuntersuchungen, dass die Rückstandsdefinition unter Berücksichtigung der tatsächlichen Rückstandsdefinition und der erforderlichen Bewertung gemäß dem entsprechenden Absatz in Teil A… |
If the metabolism studies submitted in accordance with the provisions of point 8.1 indicate that the residue definition shall be changed taking into account the actual residue definition and the necessary judgement as outlined under the corresponding… |
| Weitere Toxikokinetik- und Metabolismusuntersuchungen an Säugetieren |
Further toxicokinetic and metabolism studies in mammals |
| Wird nur für eine Kulturgruppe die Zulassung beantragt, sind Metabolismusuntersuchungen bei einer Kultur dieser Gruppe ausreichend, solange diese für die Gruppe repräsentativ ist und der Stoffwechselweg erklärt wird. |
If authorisation is sought for one crop group only, metabolism studies in one crop from that crop group shall be sufficient as long as the crop is truly representative of the crop group and the metabolic pathway is elucidated. |
| Damit die Ergebnisse von Metabolismusuntersuchungen mit einem Wirkstoff auf alle Kulturgruppen extrapoliert werden können, sind Untersuchungen an mindestens drei repräsentativen Kulturen (aus allen Kulturgruppen außer „Sonstige“) erforderlich. |
In order to extrapolate results from metabolism studies with an active substance to all crop groups, metabolism studies on a minimum of three representative crops (from the different crop groups except ‘miscellaneous’) shall be conducted. |
| Weitere Untersuchungen sind nicht erforderlich, wenn die Untersuchungen auf der ersten Stufe ergeben, dass in Folgekulturen keine nachweisbaren Rückstände (< 0,01 mg/kg) zu erwarten sind, oder wenn in Metabolismusuntersuchungen keine Rückstände festgestellt werden, die eine Risikobewertung erfordern. |
No further studies shall be required where, based on the result from the first tier studies, no detectable residues (< 0,01 mg/kg) in rotational crops are to be expected or if in metabolism studies no residues requiring risk assessment are observed. |
| :Die Metabolismusuntersuchungen sind an mindestens drei Kulturen aus folgenden drei Kulturgruppen durchzuführen: |
Metabolism studies shall at least involve three crops from three different groups of crops |
| Metabolismusuntersuchungen bei laktierenden Wiederkäuern sind vorzulegen, wenn das Pflanzenschutzmittel auf Kulturen angewendet werden soll, deren Teile oder Erzeugnisse (auch nach Verarbeitung) an Wiederkäuer verfüttert werden, und die erwartete Aufnahmemenge 0,004 mg/kg Körpergewicht/Tag überschreitet. |
Metabolism studies on lactating ruminants shall be provided where the plant protection product is to be used in crops whose parts or products, also after processing, are fed to ruminants and where the intake is expected to exceed 0,004 mg/kg bw/day. |
| Metabolismusuntersuchungen bei Schweinen sind vorzulegen, wenn das Pflanzenschutzmittel auf Pflanzen angewendet wird, deren Teile oder Erzeugnisse (auch nach Verarbeitung) an Schweine verfüttert werden, wenn deutlich wird, dass sich die Stoffwechselwege bei Ratten und Wiederkäuern deutlich… |
Metabolism studies on pigs shall be provided where the plant protection product is used in crops whose parts or products, also after processing, are fed to pigs and where it becomes apparent that metabolic pathways differ significantly in the rat as… |
| Metabolismusuntersuchungen bei Geflügel sind vorzulegen, wenn das Pflanzenschutzmittel auf Pflanzen angewendet werden soll, deren Teile oder Erzeugnisse (auch nach Verarbeitung) an Geflügel verfüttert werden, und die erwartete Aufnahmemenge 0,004 mg/kg Körpergewicht/Tag [12] überschreitet. |
Metabolism studies on poultry shall be provided where the plant protection product is to be used in crops whose parts or products, also after processing, are fed to poultry and where the intake is expected to exceed 0,004 mg/kg bw/day [12]. |
| Metabolismusuntersuchungen bei Fischen können verlangt werden, wenn das Pflanzenschutzmittel bei Kulturen angewendet wird, deren Teile oder Erzeugnisse (auch nach Verarbeitung) an Fische verfüttert werden und wenn bei den beabsichtigten Anwendungen Rückstände in Futtermitteln auftreten können. |
Metabolism studies on fish may be required where the plant protection product is used in crops whose parts or products, also after processing, are fed to fish and where residues in feed may occur from the intended applications. |
| Metabolismusuntersuchungen an Tieren, wie laktierenden Wiederkäuern (z. B. Ziege oder Kuh) oder Legehennen werden nur gefordert, wenn die Verwendung des Pflanzenschutzmittels zu signifikanten Rückständen in Futtermitteln führen kann (≥ 0,1 mg/kg im aufgenommenen Futter, außer in… |
Metabolism studies on animals, such as lactating ruminants (e.g. goat or cow) or laying poultry, are only required when pesticide use may lead to significant residues in livestock feed (≥ 0,1 mg/kg of the total diet as received, except special cases e.g… |
| Zusätzliche Metabolismusuntersuchungen sind nur erforderlich, wenn es nicht möglich ist, aus den gemäß den Anforderungen in Teil A Nummern 6.1 und 6.2 des Anhangs der Verordnung (EU) Nr. 544/2011 gewonnenen Daten über den Wirkstoff zu extrapolieren. |
Supplementary metabolism studies only need to be performed where it is not possible to extrapolate from data obtained on the active substance in accordance with the requirements of points 6.1 and 6.2 of Part A of the Annex to Regulation (EU) No 544/2011. |
| Die Toxikokinetik- und Metabolismusuntersuchungen sollen Basisdaten zu Absorptionsrate und -umfang, Verteilung im Gewebe und entsprechendem Stoffwechselpfad einschließlich des Metabolisierungsgrads, der Ausscheidungswege und -raten und der relevanten… |
The toxicokinetics and metabolism studies should provide basic data about the rate and extent of absorption, the tissue distribution and the relevant metabolic pathway including the degree of metabolism, the routes and rate of excretion and the relevant… |
| Die Metabolismusuntersuchungen müssen auch den unterschiedlichen Eigenschaften der Wirkstoffe und den vorgesehenen Anwendungsverfahren Rechnung tragen. |
The metabolism studies have also to take into account the different properties of the active substance and the intended method of application. |
| Toxikokinetik- und Metabolismusuntersuchungen an Säugetieren |
Toxicokinetics and metabolism studies in mammals |
| Metabolismusuntersuchungen darauf hindeuten, dass signifikante Rückstände (d. h. 0,01 mg/kg oder über der Bestimmungsgrenze, wenn diese oberhalb von 0,01 mg/kg liegt) in verzehrbaren Tiergeweben auftreten können, wobei die bei der einfachen Dosierung auftretenden Rückstandsgehalte in potenziellen… |
when metabolism studies indicate that significant residues (0,01 mg/kg or above the limit of determination if this would be higher than 0,01 mg/kg) may occur in any edible animal tissue taking into account the residue levels in potential feedingstuffs… |
| Ergibt sich aus den Metabolismusuntersuchungen, dass sich die Stoffwechselwege beim Schwein deutlich von denen bei Wiederkäuern unterscheiden, so kann ein Fütterungsversuch bei Schweinen durchgeführt werden. |
Where it appears from the metabolism studies that metabolic pathways differ significantly in pigs as compared to ruminants, a pig feeding study may be conducted. |
| Ergibt sich aus den gemäß Nummer 6.2 vorgelegten Metabolismusuntersuchungen, dass sich die Stoffwechselwege beim Schwein deutlich von denen bei Wiederkäuern unterscheiden, so ist ein Fütterungsversuch am Schwein durchzuführen, es sei denn, die erwartete Aufnahme durch Schweine ist… |
Where it appears from the metabolism studies submitted in accordance with point 6.2 that metabolic pathways differ significantly in the pig as compared to ruminants, a pig feeding study must be conducted unless the expected intake by pigs is not… |
| Bei der Planung von Metabolismusuntersuchungen sind die vorgesehene Anwendungstechnik (z. B. Saatgutbehandlung, Spritzen auf den Boden/den Blattbestand, Eintauchen, Einnebeln) und die Eigenschaften des Wirkstoffs (z. B. systemische Eigenschaften oder Flüchtigkeit) zu berücksichtigen. |
The intended method of application (such as seed treatment, soil/foliar spraying, dipping, fogging) and the properties of the active substance (such as systemic properties or volatility) shall be taken into account when planning metabolism studies. |
