| Deutsch |
English |
| Sprachgebrauch |
usage |
| :Begründung für die Verwendung von Gewebe oder Folgeerzeugnissen tierischen Ursprungs im Medizinprodukt einschließlich einer Begründung, warum das geschätzte TSE-Gesamtrisiko annehmbar ist, sowie einer Bewertung alternativer Materialien und des zu erwartenden klinischen Nutzens: |
A justification for the use of animal tissues or derivatives in the medical device, including a rationale for the acceptability of the overall TSE risk estimate, the evaluation of alternative materials and the expected clinical benefit |
| Begründung der Verwendung von tierischen Geweben oder Folgeerzeugnissen |
Justification for the use of animal tissues or derivatives |
| Anwendung von Herstellungsverfahren, die infektiöse TSE-Agenzien aus überwachtem Ausgangsgewebe oder Folgeerzeugnissen beseitigen oder inaktivieren (siehe 1.2.5); |
applying a production process to remove or inactivate TSE infectious agents on controlled sourced tissues or derivatives (see 1.2.5); |
| Er muss die Gefährdung ermitteln und die mit diesen Geweben oder Folgeerzeugnissen verbundenen Risiken bewerten sowie eine Dokumentation über Maßnahmen zur Minimierung des Übertragungsrisikos und zum Nachweis der Annehmbarkeit des Restrisikos von Produkten erstellen, für die… |
He must identify the hazards and evaluate the risks associated with those tissues or derivatives, establish documentation on measures taken to minimise the risk of transmission and demonstrate the acceptability of the residual risk associated with the… |
| Daher muss ein Höchstgehalt an PAK in Kakaobohnen und Folgeerzeugnissen, zu denen auch die Kakaobutter gehört, festgelegt werden. |
It is therefore necessary to establish maximum levels for PAH in cocoa beans and derived products, thereby also including cocoa butter. |
| Im Licht der Entwicklung des wissenschaftlichen und technischen Kenntnisstands ist es angebracht, den Höchstgehalt für flüchtiges Senföl in Camelina sativa und Folgeerzeugnissen auf demselben Niveau festzulegen wie für Rapskuchen. |
In the light of developments in scientific and technical knowledge it is appropriate to establish the maximum level for volatile mustard oil in Camelina sativa and derived products to the same level as the maximum level for rapeseed cakes. |
| Damit die Herstellerländer die technischen Verbesserungen für die Einhaltung des Höchstgehalts vornehmen können, sollte der Zeitpunkt der Anwendung des Höchstgehalts in Kakaobohnen und Folgeerzeugnissen aufgeschoben werden. |
To allow producing countries to make technological improvements in order to adapt to these maximum levels, the date of application of the maximum levels for cocoa beans and derived products should be deferred. |
| Zur Herstellung einer Einheit eines Medizinprodukts erforderliche Mengen von Gewebe oder Folgeerzeugnissen tierischen Ursprungs |
Quantities of animal tissues or derivatives required to produce one unit of the medical device |
| Enthält das Erzeugnis Zusätze von milchfremden Bestandteilen, Molke, Laktose, aus Molke gewonnenen Folgeerzeugnissen, Kasein, Kaseinat, Permeat und/oder Erzeugnissen des KN-Codes 3504, so bleiben die vorstehenden Zusätze unter Ausschluss von Molkenbutter… |
Where the product contains non-lactic matter and/or casein and/or caseinates and/or whey and/or products derived from whey and/or lactose and/or permeate and/or products covered by CN code 3504, the added non-lactic matter and/or casein and/or caseinates and/or whey and/or products derived from whey (excluding whey butter covered by CN code 04051050) and/or lactose and/or permeate and… |
| …des KN-Codes 3504, so bleiben die Zusätze von Kasein und/oder Kaseinaten und/oder Molke und/oder aus Molke gewonnenen Folgeerzeugnissen (ausgenommen Molkenbutter des KN-Codes 04051050) und/oder Laktose und/oder Permeat und/oder Erzeugnissen des KN-Codes 3504 bei… |
…by CN code 3504, the added casein and/or caseinates and/or whey and/or products derived from whey (excluding whey butter covered by CN code 04051050) and/or lactose and/or permeate and/or products covered by CN code 3504 will not be taken into… |
| Er muss beurteilen, ob das Herstellungsverfahren möglicherweise zu einer Konzentration der infektiösen TSE-Agenzien im tierischen Ausgangsgewebe oder in den Folgeerzeugnissen führt. |
The manufacturer must assess whether the production process has the potential to concentrate levels of TSE infectious agents present in the animal starting tissues or derivatives. |
| Der Hersteller sammelt und bewertet Informationen zu Änderungen bei den tierischen Geweben oder Folgeerzeugnissen, die für das Produkt verwendet werden, bzw. im Hinblick auf das TSE-Risiko des Produkts und übermittelt diese Informationen der benannten Stelle. |
The manufacturer shall collect, evaluate and submit to the notified body information regarding changes with regard to the animal tissue or derivatives used for the device or with regard to the TSE risk in relation to the device. |
| eine aktualisierte Begründung für die Verwendung von Gewebe oder Folgeerzeugnissen tierischen Ursprungs einschließlich eines Vergleichs mit mit geringerem Risiko behaftetem Gewebe oder synthetischen Alternativen; |
updated justification for the use of animal tissue or derivative, including a comparison with lower risk tissues or synthetic alternatives; |
| die Begründung für die Verwendung von Gewebe oder Folgeerzeugnissen tierischen Ursprungs unter Berücksichtigung von mit geringerem Risiko behaftetem Gewebe oder synthetischen Alternativen; |
the justification for the use of animal tissues or derivatives, taking into consideration lower risk tissues or synthetic alternatives; |
