| Deutsch |
English |
| Sprachgebrauch |
usage |
| …in einem oder mehreren Mitgliedstaaten in den Verkehr gebracht wird, muss es normalerweise umfassende Studien, einschließlich vorklinische und klinische Prüfungen, durchlaufen haben, um sicherzustellen, dass das Arzneimittel sicher, von hoher Qualität und in der… |
…for human use is placed on the market in one or more Member States, it generally has to have undergone extensive studies, including pre-clinical tests and clinical trials, to ensure that it is safe, of high quality and effective for use in the… |
| KAPITEL I: VORKLINISCHE VORSCHRIFTEN |
CHAPTER I: PRE-CLINICAL REQUIREMENTS |
| CHEMISCHE, PHARMAZEUTISCHE UND ANALYTISCHE STANDARDS, UNBEDENKLICHKEITS- UND RÜCKSTANDSVERSUCHE, VORKLINISCHE UND KLINISCHE PRÜFUNG VON TIERARZNEIMITTELN |
CHEMICAL, PHARMACEUTICAL AND ANALYTICAL STANDARDS, SAFETY AND RESIDUE TESTS, PRE-CLINICAL AND CLINICAL TRIALS IN RESPECT OF TESTING OF VETERINARY MEDICINAL PRODUCTS |
| Die vorklinische und/oder klinische Entwicklung von Arzneimitteln zur Behandlung seltener Krankheiten wird unterstützt. |
and enhancing the use of databases and electronic health records as data sources for trials and knowledge transfer. Pre-clinical and/or clinical development of designated orphan drugs will be supported. |
| TEIL 4: VORKLINISCHE UND KLINISCHE PRÜFUNGEN |
PART 4: PRE-CLINICAL AND CLINICAL TRIAL |
| Es sind vorklinische Studien erforderlich, um die pharmakologische Aktivität und die Verträglichkeit des Arzneimittels festzustellen. |
Pre-clinical studies are required to establish the pharmacological activity and the tolerance of the product. |
