| English |
Deutsch |
| nouns |
Substantive |
| Excipients |
Hilfsstoffe |
| Excipients |
Arzneiträgerstoffe |
| usage |
Sprachgebrauch |
| A list of excipients, including preservative systems; |
Verzeichnis der sonstigen Bestandteile, einschließlich der Konservierungssysteme |
| its identity, including its packaging and labelling, its name or its composition as regards any of the ingredients including excipients and the strength of those ingredients; |
seine Identität, einschließlich seiner Verpackung und Kennzeichnung, seines Namens oder seiner Zusammensetzung in Bezug auf jegliche Inhaltsstoffe, einschließlich der Arzneiträgerstoffe und des Gehalts dieser Inhaltsstoffe; |
| manufacturers or importers of excipients. |
Herstellern oder Einführern von Arzneiträgerstoffen. |
| …used in cell or tissue-based medicinal products (e.g. the components of the transport medium), the requirements for novel excipients, as laid down in Part I of this Annex, shall apply, unless data exists on the interactions between the cells or tissues… |
…in zell- oder gewebebasierten Arzneimitteln verwendeten Hilfsstoffen (z. B. den Bestandteilen des Transportmediums) gelten die Anforderungen an neuartige Hilfsstoffe gemäß Teil I dieses Anhangs, es sei denn, es liegen Daten über die Wechselwirkung zwischen den Zellen oder Geweben und… |
| For extracts containing ethanol, the appropriate labelling for ethanol, taken from the ‘Guideline on excipients in the label and package leaflet of medicinal products for human use’, must be included. |
Ethanolhaltige Extrakte müssen mit den entsprechenden Hinweisen für Ethanol gemäß den „Leitlinien für Hilfsstoffe auf dem Etikett und der Packungsbeilage von Arzneimitteln“ und entsprechenden nationalen Vorschriften versehen werden. |
| For a list of excipients, see point 6.1. |
Bezüglich der Liste der sonstigen Bestandteile vgl. Punkt 6.1. |
| …constituents, immediate packaging, possible further packaging, outer packaging if relevant, the intended function of the excipients in the finished product and the method of manufacture of the finished product. |
…Primärverpackung, einer etwaigen weiteren Verpackung und gegebenenfalls der äußeren Umhüllung sowie die beabsichtigte Funktion der Hilfsstoffe im Fertigerzeugnis und das Herstellungsverfahren gemacht werden. |
| Excipients shall comply with the requirements of the appropriate European Pharmacopoeia monograph. |
Arzneiträgerstoffe müssen den Anforderungen der entsprechenden Monografie des Europäischen Arzneibuchs entsprechen. |
| In addition, depending on the type of product, individual testing of active substance and excipients shall be taken into consideration, the in vivo effect of expressed nucleic acid sequence-related products which are not intended for the physiological function shall be evaluated. |
Zusätzlich sind je nach Art des Arzneimittels Wirkstoffe und Hilfsstoffe getrennt zu testen, und die In-vivo-Wirkung von nicht für die physiologische Funktion bestimmten, aber von der Nukleinsäuresequenz kodierten Produkten ist zu bewerten. |
| Individual testing of active substance(s), excipients, additional substances and any process-related impurities shall be taken into consideration. |
Einzelversuche mit dem (den) Wirkstoff(en), den Hilfsstoffen, den Zusatzstoffen und sämtlichen prozessbedingten Verunreinigungen sind zu berücksichtigen. |
| In order to provide for a high level of protection of public health, the manufacturer of the medicinal product should assess the suitability of excipients on the basis of appropriate good manufacturing practices for excipients. |
Um ein hohes Gesundheitsschutzniveau zu erreichen, sollte der Hersteller des Arzneimittels auf der Grundlage angemessener guter Herstellungspraktiken für Arzneiträgerstoffe prüfen, ob die Arzneiträgerstoffe geeignet sind. |
| inspect the manufacturing or commercial establishments of manufacturers of medicinal products, of active substances or of excipients, and any laboratories employed by the holder of the manufacturing authorisation to carry out checks pursuant to Article 20; |
die Herstellungs- oder Handelsbetriebe der Hersteller von Arzneimitteln, Wirkstoffen oder Arzneiträgerstoffen sowie die Laboratorien zu inspizieren, die vom Inhaber der Herstellungserlaubnis gemäß Artikel 20 mit der Durchführung der Kontrollen beauftragt worden sind; |
| non-compliance with the provisions laid down in this Directive on the use of excipients. |
Verstöße gegen die in dieser Richtlinie festgelegten Bestimmungen über die Verwendung von Arzneiträgerstoffen. |
| Notwithstanding paragraph 1 of this Article and Article 3(4), Title IV of this Directive shall apply to the manufacture of medicinal products intended only for export and to intermediate products, active substances and excipients. |
Ungeachtet des Absatzes 1 des vorliegenden Artikels und des Artikels 3 Absatz 4 gilt Titel IV dieser Richtlinie für die Herstellung von Arzneimitteln, die ausschließlich für die Ausfuhr bestimmt sind, und für Zwischenprodukte, Wirkstoffe und Arzneiträgerstoffe. |
| list of excipients, including preservative systems, |
Verzeichnis der sonstigen Bestandteile, einschließlich Konservierungssysteme |
| …all pharmacologically active substances, expressed in mg/kg or μg/kg on a fresh weight basis, whether active substances, excipients or degradation products, and their metabolites which remain in food obtained from animals; |
…oder μg/kg bezogen auf das Frischgewicht ausgedrückten) pharmakologisch wirksamen Stoffe, bei denen es sich um wirksame Bestandteile, Arzneiträger oder Abbauprodukte sowie um ihre in Lebensmitteln tierischen Ursprungs verbleibenden Stoffwechselprodukte handelt; |
| Such risk assessment shall take into account requirements under other appropriate quality systems as well as the source and intended use of the excipients and previous instances of quality defects. |
Diese Risikobewertung berücksichtigt die Erfordernisse anderer angemessener Qualitätssicherungssysteme sowie die Herkunft und die beabsichtigte Verwendung der Arzneiträgerstoffe und vergangene Fälle von Qualitätsmängeln. |
| ‘This point shall also be applicable to certain excipients, the list of which as well as the specific conditions of application of which shall be established by a Directive adopted by the Commission. |
„Dieser Buchstabe gilt auch für bestimmte Arzneiträgerstoffe, die zusammen mit ihren spezifischen Anwendungsbedingungen in einer Richtlinie der Kommission aufgelistet werden. |
| The Commission shall adopt guidelines on the formalised risk assessment for ascertaining the appropriate good manufacturing practice for excipients referred to in the second paragraph of point (f) of Article 46.’; |
Die Kommission erlässt Leitlinien zur formalisierten Risikobewertung im Hinblick auf die Ermittlung der einschlägigen guten Herstellungspraxis für Arzneiträgerstoffe nach Artikel 46 Buchstabe f Absatz 2.“ |
| the actual manufacturing formula, with the quantitative particulars of all the substances used, the quantities of excipients, however, being given in approximate terms insofar as the pharmaceutical form makes this necessary; mention shall be made of any… |
die tatsächliche Herstellungsformel, einschließlich der Menge aller verwendeten Stoffe; die Mengen der verwendeten Hilfsstoffe können jedoch annähernd angegeben werden, sofern die Darreichungsform dies erforderlich macht; anzugeben sind ferner flüchtige Bestandteile, die… |
| The same polyols are used as excipients for pharmaceutical products, and the European Pharmacopoeia have adopted conductivity as the method to evaluate the level of demineralisation of polyols. |
Die gleichen Polyole werden auch als Hilfsstoffe für pharmazeutische Erzeugnisse verwendet, und im Europäischen Arzneibuch wurde die Leitfähigkeit als Methode zur Bewertung des Demineralisierungsgrades von Polyolen festgelegt. |
| Therefore, it is necessary to restrict the use of chloroform to excipients in vaccines and to limit the amount of the substance that can be administered. |
Es ist daher erforderlich, die Verwendung von Chloroform auf die Verwendung als Hilfsstoff in Impfstoffen zu beschränken und die Menge des Stoffes, die verabreicht werden darf, zu begrenzen. |
| the excipients, knowledge of which is important for the safe and effective use of the medicinal product and which are included in the detailed guidance published pursuant to Article 65 of Directive 2001/83/EC. |
sonstige Bestandteile, deren Kenntnis für eine sichere und wirksame Verwendung des Arzneimittels wichtig ist und die in den nach Artikel 65 der Richtlinie 2001/83/EG veröffentlichten Leitlinien enthalten sind |
| There is a range of different good manufacturing practices that are suitable for being applied to the manufacturing of excipients. |
Es gibt eine ganze Reihe guter Herstellungspraktiken, die für die Herstellung von Arzneiträgerstoffen geeignet sind. |
| Colouring matters shall meet the purity criteria as laid down in Commission Directive 95/45/EC [11].For novel excipients, that is to say excipient(s) used for the first time in a veterinary medicinal product or by a new route of administration, details of… |
Farbstoffe müssen den in der Richtlinie 95/45/EG der Kommission [11] festgelegten Reinheitskriterien entsprechen.Bei neuartigen Hilfsstoffen, die erstmalig in einem Tierarzneimittel eingesetzt werden, oder bei Hilfsstoffen, bei denen dies durch eine neue Art der Anwendung geschieht, sind umfassende Angaben zur… |
| to verify the authenticity and quality of the active substances and the excipients.’; |
die Echtheit und Qualität der Wirkstoffe und der Arzneiträgerstoffe zu überprüfen.“ |
| the constituents of the excipients, whatever their nature or the quantity used, including colouring matter, preservatives, adjuvants, stabilisers, thickeners, emulsifiers, flavouring and aromatic substances, |
der Bestandteile der verwendeten Hilfsstoffe, und zwar unabhängig von Art und Menge dieser Bestandteile, einschließlich der Farbstoffe, Konservierungsmittel, Adjuvanzien, Stabilisatoren, Verdickungsmittel, Emulgatoren, Geschmacks- und Aromastoffe; |
| the constituent(s) of the excipients, whatever their nature or the quantity used, including preservatives, stabilisers, emulsifiers, colouring matter, flavouring, aromatic substances, markers, etc., |
der Bestandteile der verwendeten Hilfsstoffe, und zwar unabhängig von Art und Menge dieser Bestandteile, einschließlich der Konservierungsmittel, Stabilisatoren, Emulgatoren, Farbstoffe, Geschmacks- und Aromastoffe, Marker usw.; |
| The holder of the manufacturing authorisation shall ensure that the excipients are suitable for use in medicinal products by ascertaining what the appropriate good manufacturing practice is. |
Der Inhaber der Herstellungserlaubnis stellt sicher, dass die Arzneiträgerstoffe zur Verwendung in Arzneimitteln geeignet sind, indem er ermittelt, welches die angemessene gute Herstellungspraxis ist. |
