| Deutsch |
English |
| Sprachgebrauch |
usage |
| …des technischen Fortschritts bei der Herstellung von Impfstoffen gegen die Newcastle-Krankheit, insbesondere bei den Inaktivierungsverfahren, sowie angesichts der in den Normenempfehlungen der OIE dargelegten Anforderungen sollten zudem die besonderen Kriterien für… |
…in view of technical progress that has been made in relation to the production of Newcastle disease vaccines, in particular as regards inactivation techniques, as well as the requirements laid down in the OIE Manual, the specific criteria for… |
| Angesichts des technischen Fortschritts bei der Impfstoffherstellung, insbesondere bei den Inaktivierungsverfahren, der Bestimmungen der Richtlinie 2001/82/EG und des Europäischen Arzneibuchs sollte die spezifische Vorschrift für inaktivierte Impfstoffe… |
In view of the technical progress which has been made in relation to the manufacture of vaccines, in particular as regards inactivation techniques and the requirements of Directive 2001/82/EC and the European Pharmacopoeia, it is therefore appropriate to delete… |
| genaue Angaben zu jedem eingesetzten Verarbeitungs-, Reinigungs- und Inaktivierungsverfahren samt Daten über die Validierung dieser Prozesse und der produktionsbegleitenden Kontrollen; |
details of any processing, purification and inactivation applied, with data on the validation of these process and controls during production, |
| Die Beschreibung des Ausgangsstoffs muss den Herstellungsvorgang, die Reinigungs-/Inaktivierungsverfahren sowie deren Validierung und alle prozessbegleitenden Kontrollverfahren einschließen, durch die die Qualität, Unbedenklichkeit und gleichbleibende Qualität des Fertigerzeugnisses… |
The description of the starting material shall include the manufacturing strategy, purification/inactivation procedures with their validation and all in-process control procedures designed to ensure the quality, safety and batch to batch consistency of… |
