| Deutsch |
English |
| Sprachgebrauch |
usage |
| Ein zuvor hinterlegtes und gebilligtes Registrierungsformular im Sinne von Artikel 5 Absatz 3 ist bis zu 12 Monate gültig. |
A registration document, as referred to in Article 5(3), previously filed and approved, shall be valid for a period of up to 12 months. |
| „Sicherheitsanweisung“ bezeichnet ein von einer zuständigen Behörde erstelltes oder gebilligtes Dokument, das Maßnahmen zur Wiederherstellung der Sicherheit an einem funktionalen System vorschreibt, falls Nachweise dafür vorliegen, dass andernfalls die Flugsicherheit beeinträchtigt sein könnte; |
‘safety directive’ means a document issued or adopted by a competent authority which mandates actions to be performed on a functional system to restore safety, when evidence shows that aviation safety may otherwise be compromised; |
| Hat ein gebilligtes pädiatrisches Prüfkonzept zur Genehmigung einer pädiatrischen Indikation für ein bereits für andere Indikationen zugelassenes Arzneimittel geführt, so sollte der Genehmigungsinhaber dazu verpflichtet werden, innerhalb von zwei Jahren nach Genehmigung der… |
When an agreed paediatric investigation plan has led to the authorisation of a paediatric indication for a product already marketed for other indications, the marketing authorisation holder should be obliged to place the product on the market, taking into… |
