| Deutsch |
English |
| Sprachgebrauch |
usage |
| …des Datums, sonstige Fallkennzeichen und deren Quellen sowie Verweise auf zusätzliche Unterlagen, die dem Absender des Unbedenklichkeitsberichts über einen Einzelfall gegebenenfalls vorliegen, und deren Quellen; |
…using a precise date; other case identifiers and their sources, as well as references to additional available documents held by the sender of the individual case safety report, where applicable; |
| Anhänge des regelmäßig aktualisierten Unbedenklichkeitsberichts |
Appendices to the periodic safety update report |
| Solche narrativen Fallbeschreibungen sind jedoch im betreffenden Abschnitt über die Risikobewertung des regelmäßig aktualisierten Unbedenklichkeitsberichts aufzuführen, sofern sie integraler Bestandteil der wissenschaftlichen Analyse eines Signals oder von Sicherheitsbedenken im einschlägigen Abschnitt über die Risikobewertung sind. |
However, they shall provide case narratives in the relevant risk evaluation section of the periodic safety update report where integral to the scientific analysis of a signal or safety concern in the relevant risk evaluation section. |
| Gründe für die Löschung oder Änderung eines Unbedenklichkeitsberichts über einen Einzelfall. |
reasons for nullifying or amending an individual case safety report. |
| Der Berichterstatter erstellt innerhalb von 60 Tagen nach Erhalt des regelmäßigen aktualisierten Unbedenklichkeitsberichts einen Beurteilungsbericht, den er der Agentur und den Mitgliedern des Ausschusses für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz übermittelt. |
The rapporteur shall prepare an assessment report within 60 days of receipt of the periodic safety update report and send it to the Agency and to the members of the Pharmacovigilance Risk Assessment Committee. |
| Der betreffende Mitgliedstaat oder Berichterstatter erstellt innerhalb von 60 Tagen nach Erhalt des regelmäßigen aktualisierten Unbedenklichkeitsberichts einen Beurteilungsbericht, den er der Agentur und den betroffenen Mitgliedstaaten übermittelt. |
The Member State or rapporteur, as appropriate, shall prepare an assessment report within 60 days of receipt of the periodic safety update report and send it to the Agency and to the Member States concerned. |
| Der regelmäßig aktualisierte Unbedenklichkeitsbericht stützt sich auf alle verfügbaren Daten, unter besonderer Berücksichtigung neuer Informationen, die seit dem letzten Datenstichtag des letzten regelmäßig aktualisierten Unbedenklichkeitsberichts bekannt geworden sind. |
The periodic safety update report shall be based on all available data and shall focus on new information which has emerged since the data lock point of the last periodic safety update report. |
| Gegebenenfalls werden Daten über bestimmte Indikationen, Verabreichungswege, Dosierungsformen und -schemata in einem eigenen Abschnitt im regelmäßig aktualisierten Unbedenklichkeitsberichts aufgeführt und etwaige Sicherheitsbedenken entsprechend angegeben. |
Where relevant, data relating to a particular indication, dosage form, route of administration or dosing regimen shall be presented in a separate section of the periodic safety update report and any safety concerns shall be addressed accordingly. |
