| Deutsch |
English |
| Sprachgebrauch |
usage |
| 11. Kapitel B.40.bis dieses Anhangs, In-vitro-Prüfung auf hautätzende Wirkung: Test mit menschlichem Hautmodell. |
Chapter B.40 bis of this Annex, In Vitro Skin Corrosion: Human Skin Model Test. |
| IN-VITRO-PRÜFUNG AUF HAUTÄTZENDE WIRKUNG: TEST MIT MENSCHLICHEM HAUTMODELL |
BIS. IN VITRO SKIN CORROSION: HUMAN SKIN MODEL TEST |
| Begründung für das verwendete Hautmodell und Protokoll. |
Justification of the skin model and protocol used. |
| umfassende Begleitinformationen für das verwendete spezifische Hautmodell (einschließlich der Validität des Modells); |
complete supporting information for the specific skin model used including its validity, |
| :umfassende Begleitdokumentation für das betreffende Hautmodell, einschließlich seiner Leistung; die Dokumentation sollte folgende Angaben umfassen, aber nicht darauf begrenzt sein: |
complete supporting information for the specific skin model used including its performance. This should include, but is not limited to |
| umfassende Begleitdokumentation für das betreffende Hautmodell, einschließlich seiner Leistung. |
Complete supporting information for the specific RhE model used including its performance. |
| IN VITRO-PRÜFUNG AUF HAUTVERÄTZENDE WIRKUNG: TEST MIT MENSCHLICHEM HAUTMODELL. |
IN VITRO SKIN CORROSION: HUMAN SKIN MODEL TEST. |
| Das Hautmodell sollte nicht mit Bakterien, Viren, Mycoplasma oder Pilzen kontaminiert sein. |
The skin model should be free of contamination by bacteria, viruses, mycoplasma, or fungi. |
| Das Hautmodell kann außerdem eine Schicht aus Stromalkomponenten aufweisen. |
The skin model may also have a stromal component layer. |
| Das Hautmodell muss frei von bakterieller Kontamination (einschließlich Mykoplasma) und Pilzkontamination sein. |
The skin model should be free of contamination with bacteria (including mycoplasma) or fungi. |
| …die nachstehenden Tests als geeignet für die In-vivo-Beurteilung auf hautätzende Wirkung einzustufen (9) (10) (11): der Test mit einem menschlichen Hautmodell (siehe Testmethode B.40 bis) sowie der TER-Test (transcutaneous electrical resistance test — die hier beschriebene Methode). |
…that the following tests could be used for the assessment of in vivo skin corrosivity (9)(10)(11): the human skin model test (see tesing method B.40bis) and the transcutaneous electrical resistance test (this method). |
| In Validierungsstudien wurde festgestellt, dass bei Tests mit dem menschlichen Hautmodell (3) (4) (5) (9) zuverlässig zwischen bekannten hautätzenden Stoffen und solchen, die diese Eigenschaften nicht aufweisen, unterschieden werden kann. |
Validation studies have reported that tests employing human skin models (3)(4)(5)(9) are able to reliably discriminate between known skin corrosives and non-corrosives. |
