| Deutsch |
English |
| Sprachgebrauch |
usage |
| Akute dermale Toxizität (Abschnitt 3.1) |
Acute toxicity — dermal (section 3.1) |
| Dermale Verabreichung |
By dermal route |
| Sofort GIFTINFORMATIONSZENTRUM oder Arzt anrufen. Akute orale Toxizität (Abschnitt 3.1) 1, 2, 3 Akute dermale Toxizität (Abschnitt 3.1) 1, 2 |
Call a POISON CENTER or doctor/physician if you feel unwell. |
| akute dermale Toxizität der Kategorie 1, 2 oder 3, |
acute dermal toxicity category 1, 2 or 3, |
| Diesen Mitteilungen zufolge stimmt Deutschland dem Wert, den das Vereinigte Königreich bei der Bewertung für die dermale Absorption verwendet hat (0,04 %), nicht zu. |
According to the notifications, Germany disagrees with the evaluation carried out by the United Kingdom regarding the dermal absorption value used in such evaluation (0,04 %). |
| Bei schwach toxischen Prüfsubstanzen ist eine Höchstdosis von 1000 mg/kg Körpergewicht (orale und dermale Verabreichung) zu verwenden (bei Verabreichung durch Inhalation siehe Kapitel B.2 dieses Anhangs; diese Dosis sollte normalerweise nicht über 2 mg/l… |
For test chemicals of low toxicity, a maximum dose of 1000 mg/kg body weight (oral and dermal routes) should be used (if administration is by the inhalation route, refer to Chapter B.2 of this Annex for guidance; typically this dose would not exceed 2 mg… |
| …des Produkts das Urteil von Sachverständigen eingeholt, die bestätigten, dass die spezifischen Bedingungen der Studie, aus der der Wert für die dermale Absorption stammt, den tatsächlichen Expositionsbedingungen für berufsmäßige Verwender, die die Wachsblöcke in Köderstationen auslegen, stark… |
…with the benefit of expert judgment to justify that the specific conditions of the study from which the dermal absorption value was obtained resembled more closely the actual exposure conditions for professional users loading wax blocks in bait… |
| Bei anderen Verabreichungsformen, z. B. Inhalation oder dermale Applikation, wird der maximal erzielbare Expositionsgrad in vielen Fällen durch die physikalisch-chemischen Eigenschaften der Testsubstanz bestimmt. |
For other types of administration, such as inhalation or dermal application, the physical chemical properties of the test substance often may dictate the maximum attainable level of exposure. |
| Bei anderen Arten der Verabreichung, wie z. B. Inhalation oder dermale Applikation, kann durch die physikalisch-chemischen Eigenschaften der Prüfsubstanz häufig die maximal erreichbare Expositionsdosis vorbestimmt und somit limitiert sein (beispielsweise soll ein Auftragen auf die Haut keine schwere lokale… |
For other types of administration, such as inhalation or dermal application, the physico-chemical properties of the test substance often may indicate and limit the maximum attainable level of exposure (for example, dermal application should not cause… |
| Bei anderen Arten der Verabreichung, wie z. B. Inhalation oder dermale Applikation, kann die maximal erreichbare Expositionsdosis in vielen Fällen gegebenenfalls durch die physikalisch-chemischen Eigenschaften der Prüfsubstanz, wie beispielsweise die Löslichkeit, vorbestimmt und somit limitiert sein. |
For other types of administration, such as inhalation or dermal application, the physical-chemical properties of the test substance, such as solubility, often may indicate and limit the maximum attainable level of exposure. |
| Zur Bewertung der Anwenderexposition können dermale Prüfungen nützlich sein. |
For the assessment of operator exposure additional percutaneous studies may be useful. |
| Extrapolierung zwischen den Schätzwerten Akuter Toxizität für die orale, dermale und inhalative Toxizität. |
extrapolation between oral, dermal and inhalation acute toxicity estimates. |
| Zum Ersten hat das Vereinigte Königreich für die dermale Absorption einen Wert aus einer im Rahmen der EU-Genehmigung des Wirkstoffs Bromadiolon als verlässlich betrachteten Studie verwendet, und die Antragsteller verfügten wie vorgeschrieben über eine Zugangsbescheinigung des Dateneigners. |
First, the United Kingdom used a dermal absorption value from a study considered as reliable in the context of the EU approval of the active substance bromadiolone, to which the applicants held the required letter of access from the data owner. |
| Deutschland hält diesen Wert gemäß den OECD-Normen für die Prüfung auf dermale Absorption mittels In-vitro-Verfahren [4] für ungeeignet und hat darauf hingewiesen, dass die Prüfung auf der Grundlage eines mit diesen Normen im Einklang stehenden konservativeren Werts von 0,36 % für berufsmäßige Verwender eine… |
Germany considers this value as inappropriate according to OEDC standards on in vitro dermal absorption methods [4] and pointed out that based on a more conservative value of 0,36 % as per these standards the assessment results in an unacceptable dermal… |
| Sollten allerdings für bestimmte Bestandteile auch akuter Toxizität für die dermale und die inhalative Exposition vorgeschrieben sein, dürfen nur die Werte des erforderlichen Expositionswegs in die Formel eingesetzt werden. |
However, in case data requirements for specific ingredients include acute toxicity estimates for the dermal and inhalation route, the values to be used in the formula need to be from the required exposure route. |
| Aus den oben genannten Diskussionen und Anmerkungen geht hervor, dass das Vereinigte Königreich die dermale Absorption in einer Weise bewertet hat, die mit dem neuesten festgelegten EU-Leitfaden [5] im Einklang steht, wonach die Möglichkeit der Übertragung… |
From the abovementioned discussions and comments, it follows that the United Kingdom carried out the evaluation of the dermal absorption in a way which is compatible with the latest agreed EU guidance [5], pursuant to which the possibility of reading… |
| Ist entweder nur der dermale oder der Inhalationsweg der einzige Expositionsweg für Menschen, so kann ein oraler Test in Betracht gezogen werden. |
If either the dermal or inhalation route is the only route of exposure to humans then an oral test may be considered. |
| …mit wiederholter Verabreichung), so kann für die höhere Dosis ein Wert angesetzt werden, der unter dem Schätzwert für die LD50 (orale und dermale Verabreichung) oder die LC50 (Inhalation) oder unter dem unteren Wert des geschätzten Bereichs der akuten Toxizität liegt. |
…from repeated dose toxicity studies) a value for the higher dose that is below the LD50 (oral and dermal routes) or LC50 (inhalation route) estimate or below the lower value of the acute toxicity range estimate may be considered. |
| Informationen oder Testdaten zeigen, dass die dermale Absorption der oralen vergleichbar oder höher ist, oder |
information or test data indicate dermal absorption is comparable or higher than oral absorption, or |
| Ist MW > 500 Da und logPow kleiner – 1 oder größer 4, kann von einem Wert von 10 % für die dermale Absorption ausgegangen werden. |
In case MW > 500 Da and log Pow is smaller than – 1 or higher than 4, a value of 10 % dermal absorption can be considered. |
| In-vitro-Versuche lassen eine erhebliche dermale Resorption des Stoffes erkennen; |
in vitro tests indicate significant dermal absorption, or |
| In letzterem Fall muss die akute dermale Toxizität sämtlicher Bestandteile angegeben oder anhand einer validierten Methode zuverlässig prognostiziert werden. |
In the latter case, acute dermal toxicity of all components shall be provided or reliably predicted with a validated method. |
| Zum Zweiten wurde die Studie über die dermale Absorption, aus der dieser Wert stammte, wie im obengenannten Leitfaden empfohlen mit einer Köderformulierung durchgeführt, die derjenigen der strittigen Produkte ähnelt. |
Second, the dermal absorption study from which that value was obtained was carried out with a similar bait formulation to that of the contested products, as recommended by the abovementioned guidance. |
| bei strukturell verwandten Stoffen wird eine erhebliche akute dermale Toxizität oder in erheblichem Maße Durchdringen durch die Haut beobachtet. |
significant dermal toxicity or dermal penetration is recognised for structurally-related substances. |
| Akute dermale Toxizität (Abschnitt 3.1) |
3, 4 Skin irritation (section 3.2) 2 |
| Deutliche Erhöhung der Gesamtbelastung des Körpers durch dermale Exposition möglich. |
Substantial contribution to the total body burden via dermal exposure possible. |
| Im Wesentlichen finden die orale, die dermale und die inhalative Verabreichung Anwendung. |
The three main routes of administration are oral, dermal and inhalation. |
| Bei Prüfungen auf Kanzerogenität finden im Wesentlichen die orale, die dermale und die inhalative Verabreichung Anwendung. |
The three main routes of administration used in carcinogenicity studies are oral, dermal and inhalation. |
| die im Anhang der Verordnung (EU) Nr. 545/2011 vorgesehenen toxikologischen Untersuchungen einschließlich Untersuchungen über die dermale Resorption; |
the toxicological studies provided for in the Annex to Regulation (EU) No 545/2011, including where appropriate dermal absorption studies; |
| Die akute dermale Toxizität des Wirkstoffs ist stets anzugeben. |
The acute percutaneous toxicity of the active substance must always be reported. |
| Die akute dermale Toxizität der Prüfsubstanz soll ebenfalls beurteilt werden. |
The acute dermal toxicity of the test substance should also be considered. |
| Die akute dermale Toxizität des Wirkstoffs ist anzugeben, es sei denn, der Verzicht darauf wird wissenschaftlich begründet (etwa wenn die orale LD50 [10] größer ist als 2000 mg/kg). |
The acute dermal toxicity of the active substance shall be reported unless waiving is scientifically justified (for example where oral LD50 [10] is greater than 2000 mg/kg). |
| :Die ATE des Gemisches wird für die orale, die dermale oder die inhalative Toxizität nach folgender Formel aus den ATE-Werten aller relevanten Bestandteile errechnet: |
The ATE of the mixture is determined by calculation from the ATE values for all relevant ingredients according to the following formula for Oral, Dermal or Inhalation Toxicity |
| :Die dermale Verabreichung ist angebracht, |
Testing by the dermal route is appropriate if |
| :Die dermale Verabreichung ist nur in folgenden Fällen erforderlich: |
Testing by the dermal route is necessary only if |
| wenn die Ergebnisse einer In-vitro-Prüfung auf Hautresorption (OECD 428) eine hohe dermale Resorption und Bioverfügbarkeit ergeben. |
the results of an in vitro dermal penetration study (OECD 428) demonstrate high dermal absorption and bioavailability |
| Dermale Verabreichung |
Dermal |
| Daten für die dermale und die inhalative Exposition sind nicht in jedem Fall erforderlich. |
Dermal and inhalation route data are not always required for ingredients. |
| Potenziell relevant für die Exposition von Menschen gegenüber kosmetischen Mitteln sind dermale, orale und inhalative Expositionswege. |
Dermal, oral and inhalation routes of exposure are potentially relevant for human exposure to cosmetic products. |
| Die dermale In-vivo-Absorption eines Stoffes beim Menschen kann unter Verwendung der Daten aus vorhandenen In-vivo-Tierversuchen und In-vitro-Studien mit tierischer und menschlicher Haut abgeschätzt werden. |
Dermal in vivo human absorption of a substance can be estimated using the data from existing in vivo animal studies and in vitro studies on animal and human skin. |
| Die Schätzwerte für die dermale Absorption, die sich aus diesen Untersuchungen zum Wirkstoff ergeben, sind im Hinblick auf ihre Relevanz für den Menschen kritisch zu werten. |
Dermal absorption estimation from data generated in these studies on the active substance shall be critically assessed for relevance to humans. |
| dermale/perkutane Absorption; |
dermal/percutaneous absorption; |
| Dermale Toxizität (Stufe 4). |
Dermal toxicity (Step 4). |
| Dermale Applikation |
Dermal Treatment |
| Falls der Zusatzstoff beim Einatmen giftig ist, muss die dermale Toxizität berücksichtigt werden. |
Dermal toxicity must be considered, if the additive is toxic by inhalation. |
| bei strukturell verwandten Stoffen wurde eine dermale Toxizität festgestellt und diese wird beispielsweise in niedrigeren Konzentrationen als bei Untersuchung der oralen Toxizität beobachtet oder die dermale Absorption ist der oralen Absorption vergleichbar oder höher. |
dermal toxicity is recognised for structurally related substances and for example is observed at lower doses than in the oral toxicity test or dermal absorption is comparable or higher than oral absorption |
| Dermale Applikation |
Dermal studies |
| Dermale Toxizität |
Dermal toxicity |
| Der dermale Verabreichungsweg wirft erhebliche praktische Probleme auf. |
The use of the dermal route presents considerable practical problems. |
| Wird eine subchronische dermale Toxizitätsstudie einer Langzeitstudie vorgeschaltet, sollten in beiden Fällen die gleichen Tierarten bzw. Versuchstierstämme benutzt werden. |
Where a sub-chronic dermal study is conducted as a preliminary to a long-term study, the same species and strain should be used in both studies. |
| Die in dieser Richtlinie beschriebene Untersuchung der perkutanen In-vivo-Resorption stellt die Verbindung her, die bei der Sicherheitsbewertung im Anschluss an dermale Exposition für die Extrapolation der Ergebnisse oraler Studien notwendig ist. |
The in vivo percutaneous absorption study set out in this guideline provides the linkage necessary to extrapolate from oral studies when making safety assessments following dermal exposure. |
| Die dermale Dosis ist erforderlichenfalls in einem geeigneten Vehikel aufzulösen und in einem angemessenen Volumen zu applizieren. |
The dermal dose(s) should be dissolved, if necessary, in a suitable vehicle and applied in a volume adequate to deliver the doses. |
| Die dermale Absorption [33] eines in einem Mittel enthaltenen Stoffes hängt sowohl von intrinsischen Faktoren (z. B. logPow, Molekulargewicht) als auch vom Verhalten des Stoffes innerhalb des Vehikels der Formulierung ab. |
The dermal absorption [33] of a substance in a product is dependent on both intrinsic factors (e.g. LogPow, molecular weight) and its behaviour in the vehicle. |
