| Deutsch |
English |
| Substantive |
nouns |
| Zulassungsanträge |
applications for approvals |
| Zulassungsanträge |
Applications for authorisations |
| Zulassungsanträge |
Applications for admission |
| Sprachgebrauch |
usage |
| Artikel 25 der Verordnung (EG) Nr. 1831/2003 legt die Übergangsmaßnahmen für Zulassungsanträge für Futtermittelzusatzstoffe fest, die vor dem Geltungstermin dieser Verordnung nach der Richtlinie 70/524/EWG gestellt wurden. |
Article 25 of Regulation (EC) No 1831/2003 lays down the transitional measures for applications for authorisation of feed additives submitted in accordance with Directive 70/524/EEC before the date of application of that Regulation. |
| Gebühren für Zulassungsanträge nach Artikel 62 der Verordnung (EG) Nr. 1907/2006 |
Fees for applications for an authorisation under Article 62 of Regulation (EC) No 1907/2006 |
| Die Übertragung umfasst jedoch nicht die Zuständigkeit, Ausnahmen zu gestatten, Zulassungsanträge abzulehnen sowie Zulassungen auszusetzen oder zu widerrufen. |
The sub-delegation will, however, not cover the competence to grant exemptions, reject accreditation requests, suspend or revoke accreditations. |
| Vereinbarung einer wechselseitig annehmbaren Lösung mit der EU über die anhängigen Generika-Zulassungsanträge im Arzneimittelsektor. |
Agree to a mutually acceptable solution with the EU on the pending generics applications in the pharmaceutical sector. |
| …von Arzneimitteln haben, eine umfassende wissenschaftliche Bewertung erfordern, wie sie auch bei der Beurteilung neuer Zulassungsanträge erfolgt. |
…medicinal products require a complete scientific assessment, in the same way as for the evaluation of new marketing authorisation applications. |
| Ferner sollte präzisiert werden, dass die Agentur – auch in Fällen gemeinsamer Zulassungsanträge und gemeinsamer Überprüfungsberichte – eine einzige Rechnung für die Grundgebühr oder das Grundentgelt sowie alle Zusatzgebühren oder Zusatzentgelte ausstellen sollte. |
It should also be clarified that the Agency should issue one invoice covering the base fee or charge and all additional fees or charges, including in cases of joint authorisation applications and joint review reports. |
| Nach wie vor müssen von diesen Einrichtungen gestellte Zulassungsanträge gemäß den in der Verordnung Nr. 831/2002 festgelegten Regeln und Verfahren bearbeitet werden. |
It remains that specific access requests submitted by those bodies have subsequently to be processed according to the rules and procedures laid down by Regulation (EC) No 831/2002. |
| Deshalb sollte diese Kostenbeteiligung auch für Zulassungsanträge vorgeschrieben werden, die vor dem Tag des Inkrafttretens dieser Verordnung eingereicht wurden. |
Consequently, the financial contribution should also be required for applications for authorisation submitted before the date of entry into force of this Regulation. |
| Die Verordnung (EG) Nr. 641/2004 der Kommission [3] mit Durchführungsbestimmungen zur Verordnung (EG) Nr. 1829/2003 enthält bestimmte ausführliche Bestimmungen über gemäß der Verordnung (EG) Nr. 1829/2003 gestellte Zulassungsanträge. |
Commission Regulation (EC) No 641/2004 [3] on detailed rules for the implementation of Regulation (EC) No 1829/2003 provides for certain detailed rules concerning applications for authorisation submitted in accordance with Regulation (EC) No 1829/2003. |
| Sämtliche in der vorliegenden Verordnung angeführten Stellungnahmen beziehen sich auf Zulassungsanträge für Angaben über die Verringerung eines Krankheitsrisikos gemäß Artikel 14 Absatz 1 Buchstabe a der Verordnung (EG) Nr. 1924/2006. |
All the opinions referred to in this Regulation are related to applications for reduction of disease risk claims, as referred to in Article 14(1)(a) of Regulation (EC) No 1924/2006. |
| Zulassungsanträge sind vom potenziellen Zulassungsinhaber oder in dessen Namen zu stellen. |
Applications for authorisation shall be made by, or on behalf of, the prospective authorisation holder. |
| Zulassungsanträge können vom/von Hersteller/Herstellern, Importeur/Importeuren und/oder nachgeschalteten Anwender/Anwendern des Stoffes gestellt werden. |
Applications for authorisation may be made by the manufacturer(s), importer(s) and/or downstream user(s) of the substance. |
| die Zulassungsanträge der Unternehmen sowie die von den zugelassenen Unternehmen zu führenden Aufzeichnungen und vorzulegenden Angaben; |
applications for approval made by undertakings, the records to be kept by approved undertakings, the information to be submitted by approved undertakings; |
| :Für die Zwecke dieser Beurteilung ermittelt der Ausschuss für neuartige Therapien, insbesondere im Hinblick auf die Beurteilung künftiger Anträge auf klinische Studien und Zulassungsanträge, ob |
For the purposes of that evaluation, the Committee for Advanced Therapies shall, in particular with a view to the subsequent evaluation of any future application for clinical trial and marketing authorisation, determine whether |
| …Parlaments und des Rates vom 6. November 2001 zur Schaffung eines Gemeinschaftskodexes für Humanarzneimittel [3] für Zulassungsanträge gelten. |
…I to Directive 2001/83/EC of the European Parliament and of the Council of 6 November 2001 on the Community code relating to medicinal products for human use [3]. |
| Zulassungsanträge für Biozidprodukte, die mehr als einen Wirkstoff enthalten, sind spätestens zu dem Zeitpunkt der Genehmigung des letzten Wirkstoffs für diese Produktart zu stellen. |
In the case of biocidal products containing more than one active substance, applications for authorisation shall be submitted no later than the date of approval of the last active substance for that product-type. |
| Damit die Antragsteller diese Bestimmungen einhalten können und damit bereits vorgelegte Zulassungsanträge bzw. fast zur Vorlage bereite Zulassungsanträge ohne unnötige Verzögerungen bearbeitet werden können, sollten Übergangsmaßnahmen vorgesehen werden. |
It is necessary to provide for transitional measures in order to enable the applicants to comply with those rules and for the current applications or the applications close to being submitted to proceed without unnecessary delays. |
| …vorzubereiten und angemessene Risikomanagementmaßnahmen zu treffen haben, und zum anderen bei Behörden, die die Zulassungsanträge zu bearbeiten haben, sollten lediglich eine begrenzte Zahl von Stoffen zur gleichen Zeit das Zulassungsverfahren durchlaufen… |
…files and take appropriate risk management measures, and as regards the authorities, who have to process authorisation applications, only a limited number of substances should be subjected to the authorisation procedure at the same time and… |
| Dennoch sollte es auch Ziel dieses Verfahrens sein, die Beurteilung künftiger Anträge auf klinische Studien und auf diesen Daten aufbauender künftiger Zulassungsanträge zu vereinfachen. |
Nevertheless, it should also aim at facilitating the evaluation of any future application for clinical trial and marketing authorisation based on the same data. |
| Für die oben genannten Zusatzstoffe mussten neue Zulassungsanträge gestellt werden. |
New applications for authorisation had to be submitted for the abovementioned additives. |
| …eines Krankheitsrisikos gemäß Artikel 14 Absatz 1 Buchstabe a der Verordnung (EG) Nr. 1924/2006; fünfzehn Stellungnahmen bezogen sich auf Zulassungsanträge hinsichtlich Angaben über die Entwicklung und die Gesundheit von Kindern gemäß Artikel 14 Absatz 1 Buchstabe b der Verordnung (EG) Nr. 1924/2006. |
…as referred to in Article 14(1)(a) of Regulation (EC) No 1924/2006, and 15 opinions were related to applications for health claims referring to children’s development and health, as referred to in Article 14(1)(b) of Regulation (EC) No 1924/2006. |
| …nach vernünftigem Ermessen die in Anhang II der Richtlinie 1999/45/EG beschriebenen konventionellen Methoden zur Unterstützung der Zulassungsanträge hätten angewendet werden können. |
…initiated where conventional methods described in Annex II to Directive 1999/45/EC could reasonably have been used, in support of applications for authorisations. |
| Gelten bei der Aufnahme des betreffenden Stoffes in das Verzeichnis der Stoffe, für die Zulassungsanträge eingereicht werden können, bereits Beschränkungen, so sollten sie für diesen Stoff beibehalten werden. |
Restrictions that exist when the substance in question is added to the list of substances for which applications for authorisation can be submitted, should be maintained for that substance. |
| VORSCHRIFTEN FÜR BESTIMMTE ZULASSUNGSANTRÄGE |
REQUIREMENTS FOR SPECIFIC MARKETING AUTHORISATION APPLICATIONS |
| Anforderungen an Zulassungsanträge |
Requirements for applications for authorisation |
| VORSCHRIFTEN FÜR ZULASSUNGSANTRÄGE FÜR BESONDERE TIERARZNEIMITTEL |
REQUIREMENTS FOR MARKETING AUTHORISATION APPLICATIONS FOR PARTICULAR VETERINARY MEDICINAL PRODUCTS |
| Für alle neuen Zulassungsanträge sind Risikomanagementpläne vorzulegen. |
Risk management plans are required for all new marketing authorisation applications. |
| Berichterstattung und Austausch von Informationen über Zulassungsanträge |
Reporting and exchange of information on applications for authorisation |
| Sechs Stellungnahmen bezogen sich auf Zulassungsanträge hinsichtlich Angaben über die Verringerung eines Krankheitsrisikos gemäß Artikel 14 Absatz 1 Buchstabe a der Verordnung (EG) Nr. 1924/2006; siebzehn Stellungnahmen bezogen sich auf Zulassungsanträge hinsichtlich Angaben über die Entwicklung und die… |
Six opinions were related to applications for reduction of disease risk claims, as referred to in Article 14(1)(a) of Regulation (EC) No 1924/2006, and seventeen opinions were related to applications for health claims referring to children’s development… |
| Spätere Zulassungsanträge |
Subsequent applications for authorisation |
| Die drei in der vorliegenden Verordnung angeführten Stellungnahmen beziehen sich auf Zulassungsanträge für Angaben über die Verringerung eines Krankheitsrisikos gemäß Artikel 14 Absatz 1 Buchstabe a der Verordnung (EG) Nr. 1924/2006. |
The three opinions referred to in this Regulation are related to applications for reduction of disease risk claims, as referred to in Article 14(1)(a) of Regulation (EC) No 1924/2006. |
| Sie sollten im Hinblick auf die Überprüfung und Bewertung der Zulassungsanträge durch die Europäische Behörde für Lebensmittelsicherheit („Behörde“) insbesondere die wissenschaftlichen Daten festlegen, die zum Zweck der Identifizierung und Charakterisierung des betreffenden… |
They should, in particular, set out the scientific data to be submitted for the identification and the characterisation of the additive concerned and the studies to be submitted to demonstrate its efficacy and its safety for humans, animals and the… |
| Dieses Kapitel enthält ausführliche Bestimmungen für Zulassungsanträge, die gemäß den Artikeln 5 und 17 der Verordnung (EG) Nr. 1829/2003 gestellt werden; sie gelten nicht für Anträge, die von der Durchführungsverordnung (EU) Nr. 503/2013 der Kommission erfasst werden.2. Die… |
This chapter provides detailed rules concerning applications for authorisation submitted in accordance with Articles 5 and 17 of Regulation (EC) No 1829/2003 except for those applications covered by Commission Implementing Regulation (EU) No 503/2013.(2… |
| Auf Zulassungsanträge, die vor dem Inkrafttreten dieser Verordnung eingereicht werden, findet weiterhin der Anhang der Richtlinie 87/153/EWG Anwendung. |
To applications for authorisation submitted before the date of entry into force of this Regulation the Annex to Directive 87/153/EEC shall continue to apply. |
| Unter Berücksichtigung der angegebenen Gründe und etwaiger nachträglicher Erläuterungen lehnen die Mitgliedstaaten Zulassungsanträge ab, wenn aufgrund fehlender Angaben die Bewertung für nicht mindestens eine der vorgeschlagenen Anwendungen abgeschlossen… |
Taking account of justifications provided and with the benefit of any subsequent clarifications, Member States shall reject applications for granting authorisations for which the data gaps are such that it is not possible to finalise the evaluation and to make a… |
| Entscheidungen über Zulassungsanträge nach diesem Titel trifft die Kommission. |
The Commission shall be responsible for taking decisions on applications for authorisations in accordance with this Title. |
| Gemäß der Verordnung (EG) Nr. 1829/2003 hat die Kommission die EFSA zu konsultieren, bevor sie Durchführungsbestimmungen hinsichtlich der Zulassungsanträge gemäß der genannten Verordnung festlegt. |
Regulation (EC) No 1829/2003 provides that the Commission is to consult the EFSA before establishing implementing rules with regard to the applications for authorisation under that Regulation. |
| Die in dieser Verordnung niedergelegten Bestimmungen sollten nur für Zulassungsanträge gelten, die sich auf genetisch veränderte Pflanzen zur Verwendung als Lebens- oder Futtermittel, auf Lebens- oder Futtermittel, die genetisch veränderte Pflanzen enthalten oder daraus bestehen und auf aus solchen Pflanzen hergestellte Lebens- oder Futtermittel beziehen. |
The rules laid down in this Regulation should only cover applications concerning genetically modified plants for food or feed uses, food or feed containing or consisting of genetically modified plants and food or feed produced from such plants. |
| Die Gebühren für die Zulassungsanträge und die zur Beurteilung des Antrags durchgeführten Inspektionen könnten die finanziellen Möglichkeiten von KMU übersteigen. |
The fees for the marketing authorisation application and the related inspections conducted for the purpose of assessing the application could constitute a significant financial constraint for SMEs. |
| Zwei der in der vorliegenden Verordnung genannten Stellungnahmen beziehen sich auf Zulassungsanträge hinsichtlich Angaben über die Verringerung eines Krankheitsrisikos gemäß Artikel 14 Absatz 1 Buchstabe a der Verordnung (EG) Nr. 1924/2006; drei Stellungnahmen beziehen sich auf Zulassungsanträge hinsichtlich… |
Two opinions referred to in this Regulation are related to applications for reduction of disease risk claims, as referred to in Article 14(1)(a) of Regulation (EC) No 1924/2006 and three opinions are related to applications for health claims referring to… |
| Obgleich die in dieser Verordnung festgelegten Bestimmungen für alle Zulassungsanträge für genetisch veränderte Pflanzen gelten sollten, können Art und Notwendigkeit der Untersuchungen zur Bewertung der Merkmale und Sicherheit genetisch veränderter Lebens- bzw. Futtermittel, für die ein… |
While the rules laid down in this Regulation should be valid for all applications for genetically modified plants, the type and necessity of the studies to evaluate the characteristics and safety of genetically modified food or feed subject to an… |
| …dass diese alle für ihre Bewertung erforderlichen Angaben enthalten, müssen umfassendere und systematischere Bestimmungen für Zulassungsanträge erlassen werden, die außerdem individuell auf die verschiedenen Arten genetisch veränderter Organismen (GVO), nämlich Pflanzen… |
…they contain all the information needed for their assessment, it is necessary to provide for more comprehensive and systematic rules concerning applications for authorisation, which should also be specific to each type of genetically modified organisms… |
| Wo sind die Gebühren für Genehmigungs- bzw. Zulassungsanträge für neue Anlagen veröffentlicht? |
Where are the fees associated with applications for authorisation/licences/permits for new installations published? |
