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usage |
| Gute Laborpraxis (Good Laboratory Practice, GLP) |
Good laboratory practice (GLP) |
| …vom 11. Februar 2004 zur Angleichung der Rechts- und Verwaltungsvorschriften für die Anwendung der Grundsätze der Guten Laborpraxis und zur Kontrolle ihrer Anwendung bei Versuchen mit chemischen Stoffen (kodifizierte Fassung) (ABl. L 50 vom 20.2.2004, S… |
…11 February 2004 on the harmonisation of laws, regulations and administrative provisions relating to the application of the principles of good laboratory practice and the verification of their applications for tests on chemical substances (codified version) (OJ L 50, 20.2.2004… |
| Richtlinie 2004/9/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 11. Februar 2004 über die Inspektion und Überprüfung der Guten Laborpraxis (GLP) (kodifizierte Fassung) (ABl. L 50 vom 20.2.2004, S. 28). |
Directive 2004/9/EC of the European Parliament and of the Council of 11 February 2004 on the inspection and verification of good laboratory practice (GLP) (codified version) (OJ L 50, 20.2.2004, p. 28). |
| Kapitel 14 (Gute Laborpraxis (GLP)) |
Chapter 14 (Good Laboratory Practice, GLP) |
| eine Erörterung der Frage, inwieweit eine Studie, die noch aus der Zeit vor Einführung der Guten Laborpraxis (GLP) gemäß der Richtlinie 2004/10/EG stammt, für die Gesamtrisikobeurteilung relevant ist. |
a discussion of the contribution that any study that pre-dates studies performed in line with good laboratory practice (GLP) according to Directive 2004/10/EC can make to the overall risk assessment. |
| eine Erörterung der Frage, inwieweit eine Studie, die noch aus der Zeit vor Einführung der Guten Laborpraxis stammt, für die Gesamtrisikobeurteilung relevant ist, |
a discussion of the contribution that any study that pre-dates GLP can make to the overall risk assessment, |
| …vom 11. Februar 2004 zur Angleichung der Rechts- und Verwaltungsvorschriften für die Anwendung der Grundsätze der Guten Laborpraxis und zur Kontrolle ihrer Anwendung bei Versuchen mit chemischen Stoffen (ABl. L 50 vom 20.2.2004, S. 44).“ |
…February 2004 on the harmonisation of laws, regulations and administrative provisions relating to the application of the principles of good laboratory practice and the verification of their applications for tests on chemical substances (OJ L 50, 20.2.2004, p. 44).’ |
| „32004 L 0009: Richtlinie 2004/9/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 11. Februar 2004 über die Inspektion und Überprüfung der Guten Laborpraxis (GLP) (ABl. 50 vom 20.2.2004, S. 28).“ |
‘32004 L 0009: Directive 2004/9/EC of the European Parliament and of the Council of 11 February 2004 on the inspection and verification of good laboratory practice (GLP) (OJ L 50, 20.2.2004, p. 28).’ |
| Laboratorien für Forschung, Entwicklung und Analyse — Leitfaden für biotechnologische Laborpraxis |
Laboratories for research, development and analysis. Guidance for biotechnology laboratory operations |
| gegebenenfalls eine Erklärung, dass die Gute Laborpraxis eingehalten wurde, |
a statement of compliance with good laboratory practice, where applicable, |
| …und toxikologische Prüfungen und Analysen werden nach den in der Richtlinie 2004/10/EG festgelegten Grundsätzen der Guten Laborpraxis oder anderen internationalen Standards, die von der Kommission oder von der Agentur als gleichwertig anerkannt sind, und, soweit… |
…and toxicological tests and analyses shall be carried out in compliance with the principles of good laboratory practice provided for in Directive 2004/10/EC or other international standards recognised as being equivalent by the Commission or the… |
| Für die Diagnosetätigkeit von Laboren gibt es weitere Regelungen (EN), z. B. zur guten Laborpraxis. |
For the operation of laboratories for diagnostic purposes there are additional regulations (EN), such as good laboratory practice. |
| KAPITEL 14 GUTE LABORPRAXIS (GLP) |
CHAPTER 14 |
| mit den Grundsätzen der Guten Laborpraxis oder guten experimentellen Praxis übereinstimmen. |
certified as compliant with the principles of good laboratory practice or of good experimental practice. |
| den in der Richtlinie 2004/10/EG niedergelegten Grundsätzen der Guten Laborpraxis (GLP) genügen oder |
comply with the principles of Good Laboratory Practice (GLP) laid down in Directive 2004/10/EC; or |
| Eine erhöhte Tumorhäufigkeit bei beiden Geschlechtern einer einzigen Spezies in einer ordnungsgemäß durchgeführten Untersuchung, die idealerweise nach den Grundsätzen der Guten Laborpraxis durchgeführt wurde, kann ebenso einen ausreichenden Nachweis liefern. |
An increased incidence of tumours in both sexes of a single species in a well-conducted study, ideally conducted under Good Laboratory Practices, can also provide sufficient evidence. |
| Jede Vertragspartei kann weitere Inspektionen einer Prüfeinrichtung oder Überprüfungen von Untersuchungen (Prüfungsaudits) verlangen, wenn nachweislich Zweifel daran bestehen, dass eine Untersuchung im Einklang mit der Guten Laborpraxis durchgeführt wurde. |
Each Party may request further test facility inspection or study audits if there is a documented doubt as to whether a test was conducted in accordance with Good Laboratory Practice. |
| vorhandene Testdaten, die nicht in Übereinstimmung mit der letzten verabschiedeten/angenommenen Fassung einer Prüfleitlinie oder mit den Standards der guten Laborpraxis gewonnen wurden, aber dennoch als valide angesehen werden; |
existing test data that have not been obtained in accordance with the latest adopted/accepted version of a test guideline or with good laboratory practice standards, but which are considered valid; |
| GUTE LABORPRAXIS (GLP) |
GOOD LABORATORY PRACTICE, GLP |
| „gute Laborpraxis“ eine Praxis gemäß Anhang I Nummer 2.1 der Richtlinie 2004/10/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 11. Februar 2004 zur Angleichung der Rechts- und Verwaltungsvorschriften für die Anwendung der Grundsätze der Guten… |
‘good laboratory practice’ means a practice as defined in point 2.1 of Annex I to Directive 2004/10/EC of the European Parliament and of the Council of 11 February 2004 on the harmonisation of laws, regulations and administrative provisions relating to the application of the… |
| Werden solche Untersuchungen außerhalb der Europäischen Union durchgeführt, sollten die jeweils aktuellsten „OECD Principles of Good Laboratory Practice“ (OECD-Grundsätze der Guten Laborpraxis, GLP) befolgt werden. |
If such studies are carried out outside the Union, they should follow the state-of-the-art OECD Principles on Good Laboratory Practice (GLP). |
| …wenn eine Prüfeinrichtung, die unter die Bestimmungen des Abschnitts II dieses sektoralen Kapitels fällt, wonach sie die Gute Laborpraxis anwendet, in einem derartigen Ausmaß gegen diese Praxis verstößt, dass die Verlässlichkeit oder Unverfälschtheit der von ihr… |
…in a timely manner when a test facility coming under the terms of section II of this sectoral Chapter which states that it applies Good Laboratory Practice fails to conform to such practice to an extent which may jeopardise the integrity or… |
| …Prüfeinrichtungen, die nach den Ergebnissen der Inspektionen und Überprüfungen von Untersuchungen (Prüfungsaudits) die Anforderungen an die Gute Laborpraxis erfüllen, sowie Angaben zum Zeitpunkt der Inspektionen oder Überprüfungen und zur Konformität der Einrichtungen. |
…with a list of the test facilities which, in the light of the results of the inspections and study audits, conform to Good Laboratory Practice, as well as of the dates of inspection or audit and their compliance status. |
| Im Falle von Aerosolpackungen mit besonderer Funktionsweise (z. B. Aerosolpackungen mit vertikaler Sprührichtung) ist es erforderlich, entsprechend den Grundsätzen der Guten Laborpraxis, wie etwa der ISO/IEC 17025:1999 (General Requirements for the Competence of Testing and Calibration Laboratories: Allgemeine Anforderungen an die Kompetenz von Prüf- und Kalibrierlaboratorien… |
In the case of unusually operating aerosols (e.g. vertical-spray aerosol dispensers) it will be necessary to record changes to equipment and procedures in accordance with good laboratory practice, such as ISO/IEC 17025:1999 General requirements for the… |
| …ferner zur Aufklärung über Praktiken des Bio-Risikomanagements beitragen und insbesondere mit Projekt 2 die Harmonisierung von guter nationaler Laborpraxis und Schutzmaßnahmen gegen biologische Agenzien mit den allgemeinen nationalen Maßnahmen der biologischen Gefahrenabwehr fördern. |
…to raising awareness of bio-risk management practices and to promote, especially through Project 2, the harmonisation of good national laboratory practices and biological agent response with overall national biological preparedness. |
| …Sicherheit eines kosmetischen Mittels zu bewerten, so müssen diese Studien den Rechtsvorschriften der Gemeinschaft über die Grundsätze der guten Laborpraxis, die zum Zeitpunkt der Durchführung der Studien galten, oder anderen internationalen Normen entsprechen, die von der Kommission oder von ECHA als… |
…assessing the safety of a cosmetic product shall comply with Community legislation on the principles of good laboratory practice, as applicable at the time of performance of the study, or with other international standards recognised as being equivalent… |
| den „OECD Principles of Good Laboratory Practice“ (OECD-Grundsätze der Guten Laborpraxis, GLP), sofern sie außerhalb der EU durchgeführt werden. |
‘OECD Principles on Good Laboratory Practice’ (GLP), if carried out outside the Union. |
| In dieser Phase werden die ausgewählten Länder einen nationalen Masterplan und einen strategischen Aktionsplan erstellen, in dem die Maßnahmen beschrieben sind, die durchzuführen sind, um das langfristige Ziel einer sicheren und zuverlässigeren Laborpraxis zu erreichen. |
In this phase, the selected countries will formulate a national master plan and a strategic action plan describing activities to be implemented in order to achieve the long-term goal of safe, secure and reliable laboratory practices. |
| Die NuN-Forschung sollte — auch im Hinblick auf die Integrität der Forschung und die gute Laborpraxis [2] — den höchsten wissenschaftlichen Standards entsprechen. |
N&N research activities should meet the best scientific standards, including standards underpinning the integrity of research and standards relating to Good Laboratory Practices [2]. |
| …im Rahmen des OECD-Programms für Prüfrichtlinien entwickelt und sollten in Übereinstimmung mit den Grundsätzen der guten Laborpraxis durchgeführt werden, um eine möglichst breite gegenseitige Datenakzeptanz zu gewährleisten. |
…within the framework of the OECD programme for Testing Guidelines, and should be performed in conformity with the principles of Good Laboratory Practice, in order to ensure as wide as possible ‘mutual acceptance of data’. |
| Diese Bestimmung gilt nur für Daten, die für die Erneuerung der Genehmigung notwendig sind und spätestens bis zu dem genannten Datum als übereinstimmend mit den Grundsätzen der Guten Laborpraxis bewertet wurden. |
This provision shall only apply to data necessary for the renewal of the approval and which were certified as compliant with the principles of good laboratory practice by that date. |
| Ausarbeitung eines Managementplans zur Verringerung der biologischen Risiken, insbesondere im Hinblick auf die Laborpraxis und -sicherheit, und Harmonisierung dieses Plans mit den integrierten nationalen Bereitschaftsplänen; |
To develop a bio-risk reduction management plan, particularly concerning laboratory practice and safety, and to harmonise it with integrated national preparedness plans. |
| …Schutz von Labortieren der Richtlinie 2010/63/EU genügen sowie, im Falle ökotoxikologischer und toxikologischer Prüfungen, der Guten Laborpraxis gemäß der Richtlinie 2004/10/EG oder anderen internationalen Standards, die von der Kommission oder von der Agentur als gleichwertig… |
…of laboratory animals, set out in Directive 2010/63/EU and, in the case of ecotoxicological and toxicological tests, good laboratory practice, set out in Directive 2004/10/EC or other international standards recognised as being equivalent by the… |
| Verordnung vom 18. Mai 2005 über die Gute Laborpraxis (AS 2005 2795) |
Ordinance of 18 May 2005 on Good Laboratory Practice (RO 2005 2795). |
| …vom 11. Februar 2004 zur Angleichung der Rechts- und Verwaltungsvorschriften für die Anwendung der Grundsätze der Guten Laborpraxis und zur Kontrolle ihrer Anwendung bei Versuchen mit chemischen Stoffen [8] angewandt werden. |
…harmonisation of laws, regulations and administrative provisions relating to the application of the principles of good laboratory practice and the verification of their applications for tests on chemical substances [8] should be followed. |
| …vom 11. Februar 2004 zur Angleichung der Rechts- und Verwaltungsvorschriften für die Anwendung der Grundsätze der Guten Laborpraxis und zur Kontrolle ihrer Anwendung bei Versuchen mit chemischen Stoffen (ABl. L 50 vom 20.2.2004, S. 44) |
…February 2004 on the harmonisation of laws, regulations and administrative provisions relating to the application of the principles of good laboratory practice and the verification of their applications for tests on chemical substances (OJ L 50, 20.2.2004, p. 44). |
| Richtlinie 2004/9/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 11. Februar 2004 über die Inspektion und Überprüfung der Guten Laborpraxis (GLP) (ABl. L 50 vom 20.2.2004, S. 28) |
Directive 2004/9/EC of the European Parliament and of the Council of 11 February 2004 on the inspection and verification of good laboratory practice (GLP) (OJ L 50, 20.2.2004, p. 28). |
| …2004/9/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 11. Februar 2004 über die Inspektion und Überprüfung der Guten Laborpraxis (GLP) (ABl. L 50 vom 20.2.2004, S. 28), geändert durch die Verordnung (EG) Nr. 219/2009 des Europäischen Parlaments und des… |
…2004/9/EC of the European Parliament and of the Council of 11 February 2004 on the inspection and verification of good laboratory practice (GLP) (OJ L 50, 20.2.2004, p. 28) as amended by Regulation (EC) No 219/2009 of the European Parliament and of the… |
| …vom 11. Februar 2004 zur Angleichung der Rechts- und Verwaltungsvorschriften für die Anwendung der Grundsätze der Guten Laborpraxis und zur Kontrolle ihrer Anwendung bei Versuchen mit chemischen Stoffen (ABl. L 50 vom 20.2.2004, S. 44), geändert durch… |
…February 2004 on the harmonisation of laws, regulations and administrative provisions relating to the application of the principles of good laboratory practice and the verification of their applications for tests on chemical substances (OJ L 50, 20.2.2004, p. 44… |
| Die Richtlinie 2004/9/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 11. Februar 2004 über die Inspektion und Überprüfung der Guten Laborpraxis (GLP), ist in das Abkommen aufzunehmen. |
Directive 2004/9/EC of the European Parliament and of the Council of 11 February 2004 on the inspection and verification of good laboratory practice (GLP), is to be incorporated into the Agreement. |
| …sofern diese gemäß den vorgenannten Grundsätzen und Bestimmungen an deren Programm zur Überwachung der Guten Laborpraxis teilnehmen. |
…in the Good Laboratory Practice compliance monitoring programme of that Party in accordance with the principles and provisions stated above. |
| Die Vertragsparteien anerkennen die Programme der jeweils anderen Vertragspartei zur Überwachung der Guten Laborpraxis als gleichwertig, die mit den vorgenannten Beschlüssen und Empfehlungen der OECD und mit den Rechts- und Verwaltungsvorschriften und den… |
The Parties recognise the equivalence of each other’s compliance monitoring programmes on Good Laboratory Practice that are in accordance with the OECD decisions and recommendations mentioned above and the legislative, regulatory and administrative… |
| Umsetzung der nationalen Pläne zur Verringerung der biologischen Risiken, insbesondere im Hinblick auf die Laborpraxis und -sicherheit; |
To implement the national bio-risk reduction management plan, in particular concerning laboratory practice and safety. |
| …außerhalb der Europäischen Union stattfinden, müssen die „OECD Principles of Good Laboratory Practice“ (OECD-Grundsätze der Guten Laborpraxis, GLP) befolgt werden. |
…the Council or, if they are carried out outside the territory of the Union, they shall follow ‘the OECD Principles of Good Laboratory Practice’ (GLP). |
| …vom 11. Februar 2004 zur Angleichung der Rechts- und Verwaltungsvorschriften für die Anwendung der Grundsätze der Guten Laborpraxis und zur Kontrolle ihrer Anwendung bei Versuchen mit chemischen Stoffen [8] niedergelegt sind. |
…2004 on the harmonisation of laws, regulations and administrative provisions relating to the application of the principles of good laboratory practice and the verification of their applications for tests on chemical substances [8]. |
| Finden solche Versuche außerhalb der Europäischen Union statt, sollten die 1998 veröffentlichten „OECD Principles of Good Laboratory Practice“ (OECD-Grundsätze der Guten Laborpraxis, GLP) [9] befolgt werden. |
Where such tests are carried out outside the territory of the Union, they should follow ‘the OECD Principles of Good Laboratory Practice’ (GLP) (OECD, 1998) [9]. |
| Die in den Absätzen 1 und 2 vorgesehenen Listen enthalten auch Informationen darüber, ob diese Versuchs- und Studienberichte als mit den Grundsätzen der Guten Laborpraxis oder der experimentellen Praxis übereinstimmend anerkannt wurden. |
The lists provided for in paragraphs 1 and 2 shall include information on whether those test and study reports were certified as compliant with the principles of good laboratory practice or of good experimental practice. |
| …Krankheiten bei der Handhabung von Material, für das sie die Verantwortung tragen, zu verhindern, insbesondere durch die Anwendung der Grundsätze guter Laborpraxis. |
…during the handling of the materials under their control, in particular by way of the application of good laboratory practice. |
