| Deutsch |
English |
| Sprachgebrauch |
usage |
| :Nukleinsäuresequenzen, die mit der Pathogenität der von Unternummer 1C351a, 1C351b, 1C351c, 1C351e, 1C352 oder 1C354 erfassten Erregern assoziert sind, meint jede für einen gelisteten Erreger spezifische Sequenz, |
Nucleic acid sequences associated with the pathogenicity of any of the micro-organisms specified in 1C351.a., 1C351.b., 1C351.c., 1C351.e., 1C352 or 1C354 means any sequence specific to the specified micro-organism that |
| Anmerkung:Nummer 1C353 erfasst keine Nukleinsäuresequenzen, die mit der Pathogenität von enterohämorrhagischen Escherichia coli, Serotyp O157 und anderen verotoxin-bildenden Stämmen assoziert sind, ausgenommen jene, die Verotoxin selbst oder Untereinheiten davon kodieren. |
Note:1C353 does not apply to nucleic acid sequences associated with the pathogenicity of enterohaemorrhagic Escherichia coli, serotype O157 and other verotoxin producing strains, other than those coding for the verotoxin, or for its sub-units. |
| genetisch modifizierte Organismen oder genetische Elemente, die Nukleinsäuresequenzen enthalten, die mit der Pathogenität der von Unternummer 1C351a, 1C351b, 1C351c, 1C351e, 1C352 oder 1C354 erfassten Organismen assoziiert sind; |
genetically modified organisms or genetic elements that contain nucleic acid sequences associated with pathogenicity of organisms specified in 1C351.a., 1C351.b., 1C351.c, 1C351.e., 1C352 or 1C354; |
| a. genetisch modifizierte Organismen oder genetische Elemente, die Nukleinsäuresequenzen enthalten, die mit der Pathogenität der von Unternummer 1C351.a., 1C351.b., 1C351.c., 1C351.e., 1C352 oder 1C354 erfassten Organismen assoziiert sind; |
a. Genetically modified organisms or genetic elements that contain nucleic acid sequences associated with pathogenicity of organisms specified in 1C351.a., 1C351.b., 1C351.c, 1C351.e., 1C352 or 1C354; |
| Nummer 1C353 erfasst keine Nukleinsäuresequenzen, die mit der Pathogenität von enterohämorrhagischen Escherichia coli, Serotyp O157 und anderen Verotoxin-bildenden Stämmen assoziert sind, ausgenommen jene, die Verotoxin selbst oder Untereinheiten davon kodieren. |
353 does not apply to nucleic acid sequences associated with the pathogenicity of enterohaemorrhagic Escherichia coli, serotype O157 and other verotoxin producing strains, other than those coding for the verotoxin, or for its sub-units. |
| Gentherapeutikum, das eine oder mehrere rekombinante Nukleinsäuresequenzen, einen oder mehrere genetisch veränderte Mikroorganismen oder ein oder mehrere genetisch veränderte Viren enthält |
Gene therapy medicinal product containing recombinant nucleic acid sequence(s) or genetically modified microorganism(s) or virus(es) |
| Studien zur Integration: Studien zur Integration sind für jedes Gentherapeutikum vorzulegen, es sei denn, ihr Fehlen ist wissenschaftlich begründet, z. B. weil die Nukleinsäuresequenzen nicht in den Zellkern eindringen. |
Integration studies: integration studies shall be provided for any gene therapy medicinal product, unless the lack of these studies is scientifically justified, e.g. because nucleic acid sequences will not enter into the cell nucleus. |
| Der Wirkstoff besteht aus einer oder mehreren Nukleinsäuresequenzen oder einem oder mehreren genetisch veränderten Mikroorganismen oder Viren. |
The active substance shall consist of nucleic acid sequence(s) or genetically modified microorganism(s) or virus(es). |
| Das Fertigarzneimittel besteht aus einer oder mehreren Nukleinsäuresequenzen oder einem oder mehreren genetisch veränderten Mikroorganismen oder Viren, die in ihrer endgültigen Primärverpackung für den medizinischen Verwendungszweck formuliert sind. |
The finished medicinal product shall consist of nucleic acid sequence(s) or genetically modified microorganism(s) or virus(es) formulated in their final immediate container for the intended medical use. |
