| Deutsch |
English |
| Sprachgebrauch |
usage |
| Gruppengröße: Zu den 5 Tieren in jeder Gruppe der Hauptstudie gehören alle in der Sichtungsstudie mit dieser Dosis getesteten Tiere |
Group size The 5 animals in each main study group will include any animal tested at that dose level in the study |
| Wenn ein Versuchstier, das mit der niedrigsten festen Dosis (5 mg/kg) getestet wird, bei der Sichtungsstudie stirbt, wird die Studie normalerweise beendet und die Substanz der GHS-Kategorie 1 zugewiesen (wie in Anlage 1 dargestellt). |
In cases where an animal tested at the lowest fixed dose level (5 mg/kg) in the sighting study dies, the normal procedure is to terminate the study and assign the substance to GHS Category 1 (as shown in Appendix 1). However, if further confirmation of the classification is required, an optional supplementary procedure may be conducted, as follows. |
| Aus Tierschutzgründen wird jedoch eine Dosierung, die in der Sichtungsstudie zum Tod geführt hat, in der Hauptstudie nicht wiederholt (siehe Anlage 2). |
However, to protect animals, a dose level that caused death in the sighting study will not be revisited in the main study (see Appendix 2). |
| Die Sichtungsstudie ist abgeschlossen, wenn eine Entscheidung über die Ausgangsdosis für die Hauptstudie getroffen werden kann (oder wenn bereits bei der niedrigsten festen Dosis der Tod eines Versuchstiers eintritt). |
The sighting study is completed when a decision on the starting dose for the main study can be made (or if a death is seen at the lowest fixed dose). |
| Als Ausgangsdosis für die Sichtungsstudie wird von den festen Dosierungen 5, 50, 300 und 2000 mg/kg die Dosis ausgewählt, die voraussichtlich eine evidente Toxizität bewirken wird, wobei nach Möglichkeit die Erkenntnisse aus In-vivo- und In-vitro-Daten für denselben chemischen Stoff sowie für strukturverwandte… |
The starting dose for the sighting study is selected from the fixed dose levels of 5, 50, 300 and 2000 mg/kg as a dose expected to produce evident toxicity based, when possible, on evidence from in vivo and in vitro data from the same chemical and from… |
| Zweck der Sichtungsstudie ist die Ermittlung der zweckmäßigen Ausgangsdosis für die Hauptuntersuchung, Die Testsubstanz wird einzelnen Tieren in einem sequenziellen Verfahren gemäß den Flussdiagrammen in Anlage 1 verabreicht. |
The test substance is administered to single animals in a sequential manner following the flowcharts in Appendix 1. |
| Bei der normalen Vorgehensweise wird für den Limit-Test im Rahmen dieses Leitfadens eine Ausgangsdosis von 2000 mg/kg (bzw. im Ausnahmefall 5000 mg/kg) für die Sichtungsstudie verwendet; anschließend werden vier weitere Tiere dieser Dosis ausgesetzt. |
Using the normal procedure, a sighting study starting dose of 2000 mg/kg (or exceptionally 5000 mg/kg) followed by dosing of a further four animals at this level serves as a limit test for this guideline. |
| Zu diesen fünf Tieren gehören ein Tier aus der Sichtungsstudie, dem die gewählte Dosierung verabreicht wurde, sowie vier weitere Tiere (außer wenn im Ausnahmefall eine in der Hauptstudie verwendete Dosierung in der Sichtungsstudie nicht enthalten war). |
The five animals will be made up of one animal from the sighting study dosed at the selected dose level together with an additional four animals (except, unusually, if a dose level used on the main study was not included in the sighting study). |
