| Deutsch |
English |
| Sprachgebrauch |
usage |
| jedes Auskunftsersuchen über Konformitätsbewertungstätigkeiten, das sie von den Marktüberwachungsbehörden erhalten haben, |
any request for information which they have received from market surveillance authorities regarding conformity assessment activities; |
| auf Verlangen, welchen Konformitätsbewertungstätigkeiten sie im Geltungsbereich ihrer Notifizierung nachgegangen sind und welche anderen Tätigkeiten, einschließlich grenzüberschreitender Tätigkeiten und Vergabe von Unteraufträgen, sie ausgeführt haben. |
on request, conformity assessment activities performed within the scope of their notification and any other activity performed, including cross-border activities and subcontracting. |
| Im Sinne dieses Absatzes ist eine Konformitätsbewertungsstelle eine Stelle, die Konformitätsbewertungstätigkeiten durchführt, wie z. B. Kalibrierung, Versuche, Zertifizierung und Inspektion, und die gemäß der Verordnung (EG) Nr. 765/2008 des Europäischen… |
For the purpose of this paragraph, a conformity assessment body shall be a body that performs conformity assessment activities including calibration, testing, certification and inspection accredited in accordance with Regulation (EC) No 765/2008 of the… |
| Die Konformitätsbewertungsstellen gewährleisten, dass die Tätigkeiten ihrer Zweigunternehmen oder Unterauftragnehmer die Vertraulichkeit, Objektivität oder Unparteilichkeit ihrer Konformitätsbewertungstätigkeiten nicht beeinträchtigen. |
Conformity assessment bodies shall ensure that the activities of their subsidiaries or subcontractors do not affect the confidentiality, objectivity or impartiality of their conformity assessment activities. |
| „Konformitätsbewertungsstelle“: eine Stelle, die Konformitätsbewertungstätigkeiten einschließlich Kalibrierungen, Prüfungen, Zertifizierungen und Inspektionen durchführt; |
‘conformity assessment body’ shall mean a body that performs conformity assessment activities including calibration, testing, certification and inspection; |
| „Konformitätsbewertungsstelle“ eine Stelle, die Konformitätsbewertungstätigkeiten einschließlich Kalibrierungen, Prüfungen, Zertifizierungen und Inspektionen durchführt; |
‘conformity assessment body’ means a body that performs conformity assessment activities including calibration, testing, certification and inspection; |
| sie gibt die Konformitätsbewertungstätigkeiten an, zu deren Akkreditierung sie befähigt ist, und nennt dabei gegebenenfalls die relevanten gemeinschaftlichen oder nationalen Rechtsvorschriften und Normen; |
it shall identify the conformity assessment activities for which it is competent to perform accreditation, referring, where appropriate, to relevant Community or national legislation and standards; |
| Jede nationale Akkreditierungsstelle veröffentlicht regelmäßig Informationen über die Ergebnisse ihrer Beurteilung unter Gleichrangigen, über die Konformitätsbewertungstätigkeiten, für die sie Akkreditierungen durchführt, sowie über diesbezügliche Änderungen. |
Each national accreditation body shall regularly make publicly available information concerning the results of its peer evaluation, the conformity assessment activities in respect of which it operates accreditation and any changes thereto. |
| Jede nationale Akkreditierungsstelle informiert die übrigen nationalen Akkreditierungsstellen über die Konformitätsbewertungstätigkeiten, für die sie Akkreditierungen durchführt, sowie über diesbezügliche Änderungen. |
Each national accreditation body shall inform the other national accreditation bodies of the conformity assessment activities in respect of which it operates accreditation and of any changes thereto. |
| Checklisten, Vorlagen, Berichte und Bescheinigungen, die für die Konformitätsbewertungstätigkeiten verwendet werden |
Checklists, templates, reports and certificates used for the conformity assessment activities |
| Die zuständigen Stellen gewährleisten, dass die Tätigkeiten ihrer Zweigunternehmen oder Auftragnehmer die Vertraulichkeit, Objektivität und Unparteilichkeit ihrer Konformitätsbewertungstätigkeiten nicht beeinträchtigen. |
Competent bodies shall ensure that the activities of their subsidiaries or subcontractors do not affect the confidentiality, objectivity or impartiality of their conformity assessment activities. |
| Eine akkreditierte interne Stelle kann bei Konformitätsbewertungstätigkeiten für das Unternehmen, dem sie angehört, für die Zwecke der Durchführung der in [Anhang II — Module A1, A2, C1 oder C2] ausgeführten Verfahren tätig werden. |
An accredited in-house body may be used to carry out conformity assessment activities for the undertaking of which it forms a part for the purpose of implementing the procedures set out in [Annex II — modules A1, A2, C1 or C2]. |
| …Kommission und die nach Artikel 14 anerkannte Stelle über die Identität seiner nationalen Akkreditierungsstelle und über alle Konformitätsbewertungstätigkeiten, für die diese Stelle Akkreditierungen zur Unterstützung der Harmonisierungsrechtsvorschriften der Gemeinschaft durchführt… |
…the Commission and the body recognised under Article 14 of the identity of its national accreditation body and of all conformity assessment activities in respect of which that body operates accreditation in support of Community harmonisation legislation… |
| Dokumentation über das/die Auswahl- und Zuweisungsverfahren für an Konformitätsbewertungstätigkeiten beteiligte interne oder externe Mitarbeiter, einschließlich Bedingungen für die Übertragung von Aufgaben an externe Mitarbeiter und die Überwachung ihrer… |
Documentation on the procedure(s) for selection and assignment of internal or external personnel involved in the conformity assessment activities, including conditions for the attribution of tasks to external personnel and the supervision of their… |
| :Dokumentation der Verfahren im Zusammenhang mit Konformitätsbewertungstätigkeiten und andere dazugehörige Dokumente, die den Umfang der Konformitätsbewertungstätigkeiten wiedergeben, einschließlich insbesondere Verfahren im Zusammenhang mit |
Documentation on procedures relating to conformity assessment activities and other related documents reflecting the scope of conformity assessment activities including, in particular procedures relating to |
| Dokumentation der Finanzressourcen, die zur Durchführung der Konformitätsbewertungstätigkeiten und der damit verbundenen Vorgänge, einschließlich der laufenden Verpflichtungen für ausgestellte Bescheinigungen, erforderlich sind, zum Nachweis über die andauernde Rentabilität der benannten Stelle und… |
Documentation of the financial resources required to conduct the conformity assessment activities, related operations, including the ongoing commitments for certificates issued to demonstrate the continuing viability of the notified body and consistency… |
| Dokumentation über die Unparteilichkeit der obersten Leitungsebene und der an Konformitätsbewertungstätigkeiten mitwirkenden Mitarbeiter, einschließlich ihrer Entlohnung und Prämien |
Documentation on the impartiality of the top-level management and personnel involved in conformity assessment activities, including their remuneration and bonuses |
| Dokumentation über von der Konformitätsbewertungsstelle durchgeführte Standardschulungsprogramme, die für die Konformitätsbewertungstätigkeiten relevant sind |
Documentation on standard training programmes conducted by the conformity assessment body relevant to the conformity assessment activities |
| sich nicht mit Tätigkeiten befassen, die ihre Unabhängigkeit bei der Beurteilung oder ihre Integrität im Zusammenhang mit den Konformitätsbewertungstätigkeiten, für die sie benannt sind, beeinträchtigen können; |
engage in any activity that may conflict with their independence of judgement or integrity in relation to conformity assessment activities for which they are notified; |
| …2009/48/EG übermitteln die benannten Stellen den übrigen Stellen, die nach diesem Abkommen benannt sind, ähnlichen Konformitätsbewertungstätigkeiten nachgehen und dasselbe Spielzeug abdecken, einschlägige Informationen über die negativen und auf Verlangen auch über die… |
…of Directive 2009/48/EC, designated bodies shall provide the other bodies designated under this Agreement which carry out similar conformity assessment activities covering the same toys with relevant information on issues relating to negative and, on… |
| Liste aller Mitarbeiter, die Einfluss auf die Konformitätsbewertungstätigkeiten haben |
List of all staff who have an influence in the conformity assessment activities |
| Liste aller Unterauftragnehmer (keine einzelnen externen Sachverständigen), die für Konformitätsbewertungstätigkeiten eingesetzt werden |
List of all subcontractors (not individual external experts) used for conformity assessment activities |
| Die notifizierten Stellen übermitteln den übrigen Stellen, die unter dieser Richtlinie notifiziert sind, ähnlichen Konformitätsbewertungstätigkeiten nachgehen und dasselbe Spielzeug abdecken, einschlägige Informationen über die negativen und auf Verlangen auch über die positiven Ergebnisse von… |
Notified bodies shall provide the other bodies notified under this Directive which carry out similar conformity assessment activities covering the same toys with relevant information on issues relating to negative and, on request, positive conformity… |
| Die notifizierten Stellen übermitteln den übrigen Stellen, die unter [diesem Rechtsakt] notifiziert sind, ähnlichen Konformitätsbewertungstätigkeiten nachgehen und dieselben Produkte abdecken, einschlägige Informationen über die negativen und auf Verlangen auch über die positiven Ergebnisse von… |
Notified bodies shall provide the other bodies notified under this ... [act] carrying out similar conformity assessment activities covering the same products with relevant information on issues relating to negative and, on request, positive conformity… |
| …Akkreditierung darin besteht, eine offizielle Aussage darüber zu machen, ob eine Stelle über die Kompetenz verfügt, Konformitätsbewertungstätigkeiten durchzuführen, sollten die Mitgliedstaaten nicht mehr als eine nationale Akkreditierungsstelle unterhalten und… |
…of accreditation is to provide an authoritative statement of the competence of a body to perform conformity assessment activities, Member States should not maintain more than one national accreditation body and should ensure that that body is… |
| solide Kenntnisse bezüglich aller Konformitätsbewertungstätigkeiten haben, für die die zuständige Stelle benannt wurde; |
sound knowledge covering all the conformity assessment activities in relation to which the competent body has been designated; |
| …den relevanten Bereichen der Medizin, Pharmazeutik und Ingenieurwesen oder in anderen relevanten Wissenschaften, die alle Konformitätsbewertungstätigkeiten abdeckt, für die die Stelle benannt wurde oder benannt werden will; |
…relevant fields of medicine, pharmacy, engineering or other relevant sciences, covering all the conformity assessment activities in relation to which the body has been notified or wishes to be notified; |
| umfangreiche einschlägige Erfahrung, die alle Konformitätsbewertungstätigkeiten abdeckt, für die die Stelle benannt wurde oder benannt werden will; |
substantial relevant experience covering all the conformity assessment activities in relation to which the body has been notified or wishes to be notified; |
| Solche nationalen Akkreditierungsstellen sollten von gewerblichen Konformitätsbewertungstätigkeiten unabhängig sein. |
Such national accreditation bodies should operate independently of commercial conformity assessment activities. |
| Sie dürfen keine Tätigkeit ausüben, die ihre Unabhängigkeit bei der Beurteilung oder ihre Integrität im Zusammenhang mit den Konformitätsbewertungstätigkeiten beeinträchtigen kann, für die sie benannt wurden. |
They shall not engage in any activity that may conflict with their independence of judgment or integrity in relation to conformity assessment activities for which they are designated. |
| Dies schließt Konformitätsbewertungstätigkeiten für die oben genannten Hersteller und Wirtschaftsteilnehmer oder allgemeine Schulungen im Zusammenhang mit den Rechtsvorschriften für Medizinprodukte oder einschlägigen Normen, die nicht kundenspezifisch sind, nicht aus. |
This does not preclude conformity assessment activities for manufacturers and economic operators mentioned above or general training activities relating to medical device regulations or related standards that are not client specific. |
| Diese Verordnung regelt die Organisation und Durchführung der Akkreditierung von Konformitätsbewertungsstellen, die Konformitätsbewertungstätigkeiten durchführen. |
This Regulation lays down rules on the organisation and operation of accreditation of conformity assessment bodies performing conformity assessment activities. |
| …und die Überwachung der Leistung der externen Sachverständigen, den Einsatz der Sachverständigen für bestimmte Konformitätsbewertungstätigkeiten sowie die abschließende Überprüfung und Entscheidungsfindung intern. |
…of the qualification and the monitoring of the performance of the external experts, the experts’ assignment to specific conformity assessment activities, and the final review and decision-making functions. |
| Die Konformitätsbewertungsstelle schließt eine angemessene Haftpflichtversicherung ab, die den Konformitätsbewertungstätigkeiten, für die sie benannt wurde — einschließlich der möglichen Aussetzung, Einschränkung oder des Widerrufs von Bescheinigungen —, und der geografischen… |
The conformity assessment body shall take out appropriate liability insurance corresponding to the conformity assessment activities for which it is notified, including the possible suspension, restriction or withdrawal of certificates, and the geographic… |
| Die Konformitätsbewertungsstelle legt Qualifikationskriterien sowie Auswahl- und Zulassungsverfahren für an Konformitätsbewertungstätigkeiten beteiligte Personen (Fachkenntnisse, Erfahrung und andere erforderliche Kompetenzen) sowie die erforderlichen (anfänglichen und fortlaufenden… |
The conformity assessment body shall establish and document qualification criteria and procedures for selection and authorisation of persons involved in conformity assessment activities (knowledge, experience and other competence required) and the… |
| Die Konformitätsbewertungsstelle gewährleistet, dass die Vertraulichkeit der Informationen, die bei der Durchführung der Konformitätsbewertungstätigkeiten in ihren Besitz gelangen, von ihren Mitarbeitern, Ausschüssen, Zweigstellen, Unterauftragnehmern oder zugeordneten Stellen… |
The conformity assessment body shall ensure that confidentiality of the information which comes into its possession during the performance of the conformity assessment activities is observed by its personnel, committees, subsidiaries, subcontractors or… |
| Die Konformitätsbewertungsstelle gewährleistet und dokumentiert, dass die Tätigkeiten ihrer Zweigstellen oder Unterauftragnehmer oder einer zugeordneten Stelle ihre Unabhängigkeit, Unparteilichkeit oder Objektivität in ihren Konformitätsbewertungstätigkeiten nicht beeinträchtigen. |
The conformity assessment body shall ensure and document that the activities of its subsidiaries or subcontractors, or of any associated body, do not affect its independence, impartiality or objectivity in its conformity assessment activities. |
| …Ausrüstungen und Einrichtungen, die für die ordnungsgemäße Durchführung der technischen und administrativen Aufgaben im Zusammenhang mit den Konformitätsbewertungstätigkeiten, für die sie benannt wurde, erforderlich sind, bzw. hat Zugang zu diesen. |
…access to all equipment and facilities needed to perform properly the technical and administrative tasks entailed in the conformity assessment activities in relation to which it has been notified. |
| Die Konformitätsbewertungsstelle verfügt über die zur Durchführung ihrer Konformitätsbewertungstätigkeiten und der damit verbundenen Geschäftsvorgänge erforderlichen Finanzressourcen. |
The conformity assessment body shall have at its disposal the financial resources required to conduct its conformity assessment activities and related business operations. |
| In dem Antrag sind die Konformitätsbewertungstätigkeiten, die Konformitätsbewertungsverfahren und die Kompetenzbereiche, für die die Konformitätsbewertungsstelle benannt werden will, aufzuführen, Letztere durch Angabe der im Informationssystem „New Approach… |
The application shall specify the conformity assessment activities, the conformity assessment procedures and the fields of competence for which the conformity assessment body wishes to be notified, the latter by indicating the codes used in the ‘New… |
| Dem in Absatz 1 genannten Antrag legt sie eine Beschreibung der Konformitätsbewertungstätigkeiten, des bzw. der Konformitätsbewertungsmodule und des bzw. der Produkte, für die diese Stelle Kompetenz beansprucht, sowie, wenn vorhanden, eine… |
The application referred to in paragraph 1 shall be accompanied by a description of the conformity assessment activities, the conformity assessment module or modules and the product or products for which that body claims to be competent, as well as by an… |
| Diesem Antrag legt sie eine Beschreibung der Konformitätsbewertungstätigkeiten, des/der Konformitätsbewertungsmoduls/-e und des/der Produkts/-e, für das/die diese Stelle Kompetenz beansprucht, sowie wenn vorhanden, eine Akkreditierungsurkunde bei, die von einer… |
That application shall be accompanied by a description of the conformity assessment activities, the conformity assessment module or modules and the product or products for which that body claims to be competent, as well as by an accreditation certificate… |
| Dem Antrag auf Benennung legt sie eine Beschreibung der Konformitätsbewertungstätigkeiten, des/der Konformitätsbewertungsmoduls/-e und des/der pyrotechnischen Gegenstands/Gegenstände, für den/die diese Stelle Kompetenz beansprucht, sowie, wenn vorhanden, eine… |
The application for notification shall be accompanied by a description of the conformity assessment activities, the conformity assessment module or modules and the pyrotechnic article or articles for which that body claims to be competent, as well as by… |
| „Konformitätsbewertungsstelle“ eine Stelle, die Konformitätsbewertungstätigkeiten einschließlich Kalibrierungen, Prüfungen, Zertifizierungen und Inspektionen durchführt; 13. |
The address shall indicate a single point at which the manufacturer can be contacted. |
| :Die Mitarbeiter, die für die Durchführung der Konformitätsbewertungstätigkeiten zuständig sind, besitzen: |
The personnel responsible for carrying out conformity assessment activities shall have the following |
| Die in Unterabsatz 1 genannten nationalen Akkreditierungsstellen führen keine Akkreditierung für die Konformitätsbewertungstätigkeiten durch, für die diese beantragt wurde. |
where the national accreditation bodies referred to in the first subparagraph do not perform accreditation in respect of the conformity assessment activities for which accreditation is sought; |
| Die in Unterabsatz 1 genannten nationalen Akkreditierungsstellen haben die Beurteilung unter Gleichrangigen nach Artikel 10 für die Konformitätsbewertungstätigkeiten, für die die Akkreditierung beantragt wurde, nicht erfolgreich abgeschlossen. |
where the national accreditation bodies referred to in the first subparagraph have not successfully undergone peer evaluation under Article 10 in respect of the conformity assessment activities for which accreditation is sought. |
| :Die Erfahrungen und Kenntnisse der Mitarbeiter, die für die Durchführung der Konformitätsbewertungstätigkeiten zuständig sind, sind so auszulegen, dass sie Folgendes umfassen: |
The experience and knowledge of the personnel responsible for carrying out conformity assessment activities shall be interpreted as including the following |
