| Deutsch |
English |
| Sprachgebrauch |
usage |
| Die Einreichung eines Zulassungsantrags sollte gebührenpflichtig sein. |
A fee should be levied for the submission of an application for an authorisation. |
| Beratung durch die Agentur vor Stellung eines Zulassungsantrags |
Agency advice prior to marketing authorisation application |
| Damit die Finanzlage von Unternehmen im Verlauf der Beurteilung des Zulassungsantrags nicht geschwächt wird, sollte die Zahlung dieser Gebühren bis zum Abschluss des Verfahrens aufgeschoben werden. |
Consequently, in order to avoid a weakening of the financial situation of undertakings during the assessment of the marketing authorisation application, it is appropriate to defer the payment of these fees until the end of the procedure. |
| Bei Einreichung des Zulassungsantrags ist die Gebühr nach Titel IX zu entrichten. |
An application for an authorisation shall be accompanied by the fee required in accordance with Title IX. |
| Ein potenzieller Antragsteller eines Zulassungsantrags kann sich durch die Agentur darüber beraten lassen, ob ein bestimmtes Arzneimittel, das er gerade für eine bestimmte therapeutische Indikation entwickelt, zu einer der in Artikel 2 genannten Kategorien gehört und die in Artikel 4 Absatz… |
A potential applicant for a marketing authorisation may request the advice of the Agency on whether a specific medicinal product being developed for a specific therapeutic indication falls within one of the categories set out in Article 2 and fulfils the… |
| …eine Kontaktstelle der nationalen zuständigen Behörde(n) mit, die in seinem Hoheitsgebiet für die Entgegennahme des Zulassungsantrags im Sinne der Artikel 9 bis 12 zuständig ist/sind. |
…well as a contact point, of the national competent authority or authorities designated to be responsible in its territory for receiving the application for authorisation referred to in Articles 9 to 12. |
| …für KMU in den Zulassungsverfahren vor dem Inverkehrbringen, wie wissenschaftliche Beratung, Einreichung des Zulassungsantrags und Inspektionen, bestehen. |
…involved in pre-marketing authorisation procedures, such as the seeking of scientific advice, the submission of the marketing authorisation application, and the undergoing of inspections. |
| Außerdem haben Arzneimittel, für die eine wissenschaftliche Beratung erteilt wurde, bessere Aussichten auf ein positives Ergebnis der wissenschaftlichen Bewertung des Zulassungsantrags. |
Furthermore, the scientific evaluation of a marketing authorisation application is more likely to be favourable in the case of medicinal products which have obtained scientific advice. |
| Im Falle eines Zulassungsantrags sind die gesellschaftlichen und/oder wirtschaftlichen Folgen der Nutzung vorhandener Alternativen anzugeben. |
In the case of an application for authorisation, the social and/or economic impacts of using any available alternatives, |
| Die Mitgliedstaaten dürfen nicht vorschreiben, dass bei der Prüfung des Zulassungsantrags auf die wirtschaftlichen Bedürfnisse des Marktes abgestellt wird. |
Member States shall not require the application for authorisation to be examined in terms of the economic needs of the market. |
| Die Mitgliedstaaten dürfen nicht vorsehen, dass bei der Prüfung des Zulassungsantrags auf die wirtschaftlichen Bedürfnisse des Marktes abgestellt wird. |
Member States may not require the application for authorisation to be examined in terms of the economic needs of the market. |
| Die Frist für die Bearbeitung eines Zulassungsantrags durch die zuständige Behörde ist so kurz wie möglich und überschreitet nicht drei Monate ab dem Zeitpunkt, zu dem die zuständige Behörde alle für die Prüfung des Antrags erforderlichen Unterlagen… |
The time limit for the examination of an application for authorisation by a competent authority shall be as short as possible and shall not exceed 3 months from the date on which the competent authority receives all documents necessary to assess the… |
| Diese Entscheidung ist der Vorlage eines Zulassungsantrags für Endosulfan gemäß Artikel 6 Absatz 2 der Richtlinie 91/414/EWG mit Blick auf eine mögliche Aufnahme in deren Anhang I nicht abträglich. |
This decision does not prejudice the submission of an application for endosulfan according to the provisions of Article 6(2) of Directive 91/414/EEC in view of a possible inclusion in its Annex I. |
| Diese Entscheidung ist der Vorlage eines Zulassungsantrags für Monocarbamiddihydrogensulfat und Dimethipin gemäß Artikel 6 Absatz 2 der Richtlinie 91/414/EWG mit Blick auf eine mögliche Aufnahme in deren Anhang I nicht abträglich. |
This Decision does not prejudice the submission of an application for monocarbamide dihydrogensulphate or dimethipin according to the provisions of Article 6(2) of Directive 91/414/EEC in view of a possible inclusion in its Annex I. |
| Diese Zeitpunkte wurden anhand des geschätzten Zeitbedarfs für die Vorbereitung eines Zulassungsantrags festgelegt, wobei die Informationen zu berücksichtigen sind, die zu den verschiedenen Stoffen verfügbar sind, sowie die Informationen, die im Zuge der öffentlichen… |
Those dates have been identified on the basis of the estimated time that would be required to prepare an application for the authorisation, taking into account the information available on the different substances and the information received during the… |
| „Die Agentur stellt – auch im Falle eines gemeinsamen Zulassungsantrags – eine einzige Rechnung für die Grundgebühr sowie alle Zusatzgebühren aus.“ |
‘The Agency shall issue one invoice covering the base fee and any applicable additional fees, including in the case of a joint authorisation application.’ |
| Diese Zeitpunkte sollten anhand des geschätzten Zeitbedarfs für die Vorbereitung eines Zulassungsantrags festgelegt werden, wobei die Informationen zu berücksichtigen sind, die zu den verschiedenen Stoffen verfügbar sind, und insbesondere die Informationen, die im Zuge der öffentlichen… |
These dates should be set on the basis of the estimated time that would be required to prepare an application for the authorisation, taking into account the information available on the different substances and specifically the information received during… |
| Die Studien und die Stellung eines Zulassungsantrags werden bereits in einem frühen Stadium der Arzneimittelentwicklung vorausgeplant. |
The planning of studies and of the submission of an application for a marketing authorisation occurs at an early stage in the development of medicinal products. |
| Zur Unterstützung eines Zulassungsantrags für die Verwendung der Mikroorganismenzubereitung aus Kluyveromyces marxianus-fragilis B0399 MUCL 41579 für Ferkel wurden Daten vorgelegt. |
Data were submitted in support of an application for authorisation of the use of the micro-organism preparation of Kluyveromyces marxianus-fragilis B0399 MUCL 41579 for piglets. |
| Zur Unterstützung eines Zulassungsantrags für eine Granulatform des Enzyms E1609 für Masthühner, Masttruthühner und Ferkel wurden Daten vorgelegt. |
Data were submitted in support of an application for authorisation of a granulate form of the enzyme E1609 for chickens for fattening, turkeys for fattening and piglets. |
| Bei Bewertung eines Zulassungsantrags gemäß Artikel 5 und Anhang VI bewerten die Mitgliedstaaten die bei der Risikobewertung auf Gemeinschaftsebene nicht in repräsentativer Weise berücksichtigten Verwendungs- bzw. Einwirkungsmöglichkeiten und/oder… |
When assessing, in accordance with Article 5 and Annex VI, the application for authorisation of a product, Member States shall assess those use/exposure scenarios and/or populations that have not been representatively addressed in the Community level risk… |
| Unbeschadet des Artikels 5 wird bei Vorlage eines Zulassungsantrags für ein Arzneimittel, für das die Agentur bereits eine wissenschaftliche Beratung geleistet hat, die Gebühr für die Prüfung dieses Antrags nur dann fällig, wenn die Zulassung gewährt wird. |
Without prejudice to Article 5, where an application for marketing authorisation is submitted for a medicinal product on which scientific advice has already been given by the Agency, the fee payable to the Agency for the examination of that application shall be due only if a marketing authorisation is granted. |
| Es empfiehlt sich, den Inhalt des Zulassungsantrags, den Zucker, Isoglucose oder Inulinsirup erzeugende Unternehmen sowie Raffinerien bei den zuständigen Behörden der Mitgliedstaaten stellen müssen, genau zu definieren. |
The content of the application for approval which sugar, isoglucose and inulin syrup producers and refiners must submit to the competent authorities of the Member States should be specified. |
| Es empfiehlt sich, den Inhalt des Zulassungsantrags, den die Verarbeiter bei den zuständigen Behörden der Mitgliedstaaten stellen müssen, zu präzisieren. |
The content of the application for approval which processors must submit to the competent authorities of the Member States should be specified. |
