| Deutsch |
English |
| Sprachgebrauch |
usage |
| …von Forschungsinfrastruktureinrichtungen wie Materialprüfanlagen, unterirdischen Laboratorien, radiobiologischen Einrichtungen und Gewebebanken, die zur Aufrechterhaltung eines hohen technischen Niveaus, einer hohen Innovationsleistung und einer hohen Sicherheit im europäischen… |
…cooperation between, research infrastructures such as material test facilities, underground research laboratories, radiobiology facilities and tissue banks, necessary to maintain high standards of technical achievement, innovation and safety in the… |
| VON DEN GEWEBEBANKEN ZU ERTEILENDE ANGABEN |
BY TISSUE ESTABLISHMENTS |
| Zugelassene, benannte, genehmigte oder lizenzierte Gewebebanken sollten zusätzliche Anforderungen an ihre spezifischen Tätigkeiten erfüllen. |
Accredited, designated, authorised or licensed tissue establishments should comply with additional requirements for the specific activities they carry out. |
| Vereinbarungen zwischen Gewebebanken und Dritten müssen Artikel 24 der Richtlinie 2004/23/EG entsprechen. |
Agreements between tissue establishments and third parties must comply with Article 24 of Directive 2004/23/EC. |
| …2004/23/EG sollte in den Mitgliedstaaten ein System für die Zulassung, Benennung, Genehmigung und Lizenzierung von Gewebebanken und von Aufbereitungsverfahren für Gewebe und Zellen eingerichtet werden, um ein hohes Gesundheitsschutzniveau… |
…designation, authorisation or licensing system for tissue establishments and for the preparation processes at the tissue establishments should be established in Member States in accordance with Directive 2004/23/EC, in order to ensure a high level of protection of human… |
| …der Verwendung menschlicher Gewebe und Zellen vor, einschließlich Standards und Spezifikationen für ein Qualitätsmanagementsystem für Gewebebanken. |
…and cells application process, including standards and specifications with regard to a quality system for tissue establishments. |
| In den Gewebebanken sind alle Änderungen von Dokumenten zu überprüfen, zu datieren, zu genehmigen, zu dokumentieren und unverzüglich durch befugtes Personal zu implementieren. |
In the tissue establishments all changes to documents must be reviewed, dated, approved, documented and implemented promptly by authorised personnel. |
| :Die Mitgliedstaaten stellen sicher, dass die Gewebebanken |
Member States shall ensure that tissue establishments |
| …von sehr großen, kostspieligen Anlagen- oder Labornetzen bis hin zu kleineren Anlagen wie Datenbanken, numerischen Simulationswerkzeugen und Gewebebanken. |
…expensive plant and laboratory networks to much smaller facilities such as databases, numerical simulation tools and tissue banks. |
| Anforderungen für die Zulassung, Benennung, Genehmigung oder Lizenzierung von Gewebebanken |
Requirements for the accreditation, designation, authorisation or licensing of tissue establishments |
| Anforderungen für die Zulassung, Benennung, Genehmigung oder Lizenzierung von Gewebebanken im Sinne des Artikels 3 |
Requirements for accreditation, designation, authorisation or licensing of tissue establishments as referred to in Article 3 |
| Die Gewebebanken melden der zuständigen Behörde, welche Maßnahmen in Bezug auf andere betroffene, zur Verwendung beim Menschen verteilte Gewebe und Zellen ergriffen wurden. |
tissue establishments notify the competent authority of the actions taken with respect to other implicated tissues and cells that have been distributed for human applications; |
| Gewebebanken und für die Verwendung beim Menschen verantwortliche Einrichtungen müssen die Daten gemäß Anhang VI mindestens 30 Jahre lang auf einem geeigneten und lesbaren Datenträger aufbewahren. |
Tissue establishments and organisations responsible for human application shall retain the data set out in Annex VI for at least 30 years, in an appropriate and readable storage medium. |
| Die Gewebebanken bewerten schwerwiegende Zwischenfälle, um vermeidbare Ursachen im Prozessverlauf zu ermitteln. |
tissue establishments evaluate serious adverse events to identify preventable causes within the process; |
| Gewebebanken dürfen Gewebe und Zellen von Spendern mit mehr als 50-prozentiger Plasmaverdünnung nur annehmen, wenn die angewendeten Testmethoden für solches Plasma validiert sind oder wenn eine Prätransfusionsprobe vorliegt. |
Tissue establishments may accept tissues and cells from donors with plasma dilution of more than 50 % only if the testing procedures used are validated for such plasma or if a pre-transfusion sample is available. |
| Gewebebanken, die für die Verwendung beim Menschen bestimmte Gewebe und Zellen verteilen, informieren die für die Verwendung von Geweben und Zellen beim Menschen verantwortliche Einrichtung darüber, wie diese Einrichtung schwerwiegende unerwünschte Reaktionen im Sinne von Buchstabe b melden… |
tissue establishments that distribute tissue and cells for human application provide information to the organisation responsible for human application of tissues and cells about how that organisation should report serious adverse reactions as referred to… |
| Die Gewebebanken melden der zuständigen Behörde die Schlussfolgerung der Ermittlung mindestens unter Angabe der in Anhang III Teil B festgelegten Informationen. |
tissue establishments notify the competent authority of the conclusion of the investigation, supplying at least the information set out in Part B of Annex III. |
| Gewebebanken müssen über wirksame und genaue Systeme verfügen, mit denen sich die eingegangenen und verteilten Gewebe und Zellen eindeutig identifizieren und kennzeichnen lassen. |
Tissue establishments shall have effective and accurate systems to uniquely identify and label cells/tissues received and distributed. |
| Gewebebanken informieren die für die Verwendung von Geweben und Zellen beim Menschen verantwortliche Einrichtung darüber, wie diese Einrichtung schwerwiegende Zwischenfälle melden sollte, die sich auf die Qualität und Sicherheit der Gewebe und Zellen auswirken könnten. |
tissue establishments provide to the organisation responsible for human application information about how that organisation should report serious adverse events to them that may influence the quality and safety of the tissues and cells. |
| Die zuständige Behörde macht den Gewebebanken diese Zusammenfassung zugänglich. |
The competent authority shall make this report available to tissue establishments. |
| Einrichtungen, die für die Verwendung von Geweben und Zellen beim Menschen verantwortlich sind, verfügen über Verfahren, um die Gewebebanken unverzüglich über etwaige schwerwiegende Zwischenfälle in Kenntnis zu setzen, die sich auf die Qualität und Sicherheit der Gewebe und Zellen auswirken könnten. |
organisations responsible for human application of tissues and cells have procedures in place to notify tissue establishments without delay of any serious adverse events that may influence the quality and safety of the tissues and cells; |
| …von Geweben und Zellen beim Menschen verantwortlich sind, verfügen über Verfahren, um Aufzeichnungen über die verwendeten Gewebe und Zellen zu führen und die Gewebebanken unverzüglich über etwaige schwerwiegende unerwünschte Reaktionen in Kenntnis zu setzen, welche während und nach der klinischen Verwendung beobachtet werden und… |
…for human application of tissues and cells have procedures in place to retain the records of tissues and cells applied and to notify tissue establishments without delay of any serious adverse reactions observed during and after clinical application… |
| Beschaffungseinrichtungen und Gewebebanken verfügen über Verfahren, um Aufzeichnungen zu führen und Gewebebanken unverzüglich über etwaige schwerwiegende Zwischenfälle bei der Beschaffung in Kenntnis zu setzen, welche sich auf die Qualität und Sicherheit der Gewebe… |
procurement organisations and tissue establishments have procedures in place to retain the records and to notify tissue establishments without delay of any serious adverse events that occur during procurement which may influence the quality and/or safety… |
| Beschaffungseinrichtungen verfügen über Verfahren, um Aufzeichnungen über die beschafften Gewebe und Zellen zu führen und Gewebebanken unverzüglich über etwaige schwerwiegende unerwünschte Reaktionen beim lebenden Spender in Kenntnis zu setzen, welche sich auf Qualität und Sicherheit der Gewebe und Zellen… |
procurement organisations have procedures in place to retain the records of tissues and cells procured and to notify tissue establishments without delay of any serious adverse reactions in the living donor which may influence the quality and safety of… |
| Die Anforderungen für Zulassung, Benennung, Genehmigung und Lizenzierung von Gewebebanken sollten Organisation und Verwaltung, Personal, Ausstattung und Materialien, Einrichtungen/Räumlichkeiten, Dokumentation und Aufzeichnungen sowie Qualitätskontrolle umfassen. |
The requirements for accreditation, designation, authorisation or licensing of tissue establishments should cover the organisation and management, personnel, equipment and materials, facilities/premises, documentation and records and quality review. |
| Das Personal der Gewebebanken muss in ausreichender Anzahl vorhanden und für seine Aufgaben qualifiziert sein. |
The personnel in tissue establishments must be available in sufficient number and be qualified for the tasks they perform. |
