| Deutsch |
English |
| Sprachgebrauch |
usage |
| Vergleichssubstanzen für die Arzneimittelkontrolle |
Reference substances for the quality control of medicinal products |
| Geeignete Vergleichssubstanzen sollten die folgenden Eigenschaften haben: (i) gleichbleibende und verlässliche Quelle(n); (ii) strukturelle und funktionelle Ähnlichkeit mit der Klasse der zu prüfenden Stoffe; (iii) bekannte physikalisch-chemische Eigenschaften; (iv) unterstützende Daten zu… |
A benchmark substance should have the following properties: (i) a consistent and reliable source(s); (ii) structural and functional similarity to the class of substances being tested; (iii) known physical/chemical characteristics; (iv) supporting data on… |
| Von den Eingangsabgaben befreit sind Sendungen, die Muster von chemischen Vergleichssubstanzen enthalten, die von der Weltgesundheitsorganisation zur Kontrolle der Qualität der zur Herstellung von Arzneimitteln verwendeten Stoffe zugelassen sind, sofern diese Sendungen an Empfänger gerichtet… |
Consignments which contain samples of reference substances approved by the World Health Organisation for the quality control of materials used in the manufacture of medicinal products and which are addressed to consignees authorised by the competent… |
| Konzentration des Wirkstoffs/Wirkorganismus bzw. der Wirkstoffe/Wirkorganismen (und gegebenenfalls der verwendeten Vergleichssubstanzen) im Futtermittel: diese wird mittels einer Kontrollanalyse unter Anwendung geeigneter anerkannter Methoden ermittelt… |
concentration of the active substance(s) or agent(s) (and, where that is the case, substances used for comparative purposes) in the feedingstuffs shall be established by a control analysis, using the appropriate recognised methods: reference number(s) of… |
| Bei der Prüfung von Formulierungen könnte man jedoch in Erwägung ziehen, ähnliche Stoffe mit bekannten Ergebnissen als Vergleichssubstanzen einzuschließen, um das ordnungsgemäße Funktionieren des LLNA nachzuweisen (siehe Absatz 16). |
However, when testing formulations, one could consider including similar substances with known results as benchmark substances to demonstrate that the LLNA is functioning properly (see paragraph 16). |
