| English |
Deutsch |
| usage |
Sprachgebrauch |
| Functional observations conducted in the fourth exposure week may be omitted when the study is conducted as a preliminary study to a subsequent subchronic (90-day) study. |
Die funktionellen Beobachtungen in der vierten Expositionswoche können entfallen, wenn es sich um eine Vorstudie für eine nachfolgende Prüfung auf subchronische Toxizität (90 Tage) handelt. |
| A toxicological package comprising genotoxicity studies, including mutagenicity and a subchronic oral toxicity study, according to subsection 3.2.2 of Annex II, is required when the metabolic studies of these products show that there is accumulation in… |
Eine vollständige Reihe toxikologischer Untersuchungen mit Untersuchungen zur Genotoxizität (einschließlich Mutagenität) und einer Untersuchung zur subchronischen oralen Toxizität gemäß Anhang II Unterabschnitt 3.2.2 ist erforderlich, wenn die Untersuchungen zum Stoffwechsel dieser Aromastoffe zeigen, dass eine Akkumulation in… |
| For micro-organisms and enzymes not excluded above, genotoxicity studies (including mutagenicity) and a subchronic oral toxicity study are required. |
Bei Mikroorganismen und Enzymen, auf die nicht eine der oben genannten Ausnahmen zutrifft, sind Untersuchungen zur Genotoxizität (einschließlich Mutagenität) und eine Untersuchung zur subchronischen oralen Toxizität nötig. |
| For fermentation products, genotoxicity and subchronic toxicity studies must be provided unless |
:Bei Fermentationsprodukten müssen die Ergebnisse von Untersuchungen zur Genotoxizität und zur subchronischen Toxizität vorgelegt werden, es sein denn, |
| Number of animals selected for repeated dose/subchronic/chronic toxicity observations, haematology, clinical biochemistry, histopathology, etc. as indicate in the respective Guidelines |
Anzahl der für die Beobachtungen (Toxizität bei wiederholter Verabreichung/subchronische Toxizität/chronische Toxizität, Hämatologie, klinische Biochemie, Histopathologie usw.) ausgewählten Tiere, wie in den entsprechenden Prüfrichtlinien (Guidelines) angegeben |
| In this case, they shall take the form of genotoxicity studies including mutagenicity and a subchronic oral toxicity study. |
In diesem Fall werden Untersuchungen zur Genotoxizität (einschließlich Mutagenität) und eine Untersuchung zur subchronischen oralen Toxizität vorgenommen. |
| On the other hand, the availability of data on functional observations from the repeated dose study may enhance the ability to select dose levels for a subsequent subchronic study. |
Andererseits könnten die Daten über funktionelle Beobachtungen aus der Studie mit wiederholter Verabreichung aber die Wahl der Dosisstufen für eine nachfolgende Prüfung auf subchronische Toxizität erleichtern. |
| Repeated doses are normally required, and the dosing regimen may be 28 days, subchronic (90 days) or chronic (1 year or longer). |
In der Regel ist eine wiederholte Gabe erforderlich, wobei der Dosierungszeitplan 28 Tage, 90 Tage (subchronisch) oder 1 Jahr und mehr (chronisch) abdecken kann. |
| subchronic toxicity; |
subchronische Toxizität, |
| subchronic toxicity, where applicable; |
gegebenenfalls subchronische Toxizität; |
| Subchronic toxicity and reproduction |
Subchronische Toxizität und Reproduktion |
| Subchronic inhalation toxicity studies are primarily used to derive regulatory concentrations for assessing worker risk in occupation settings. |
Prüfungen auf subchronische Toxizität nach Inhalation haben hauptsächlich den Zweck, die in Vorschriften festzusetzenden Konzentration zu bestimmen, nach denen das Risiko für Arbeitnehmer im beruflichen Umfeld beurteilt wird. |
| subchronic NOEL (mg active substance/kg food)/ETE (mg active substance/kg food) |
subchronischer NOEL-Wert (mg Wirkstoff/kg Futter)/ETE (mg Wirkstoff/kg Futter), |
| SUBCHRONIC INHALATION TOXICITY: 90-DAY STUDY |
PRÜFUNG AUF SUB-CHRONISCHE TOXIZITÄT NACH INHALATION — 90-TAGE-TEST |
| The subchronic and reproductive toxicity of the active substance to birds must be investigated, unless it can be justified that continued or repeated exposure of adults, or exposure of nest sites during the breeding season is unlikely to occur. |
Die subchronische und die Reproduktionstoxizität des Wirkstoffs muss an Vögeln untersucht werden, sofern nicht nachgewiesen werden kann, dass eine andauernde oder wiederholte Exposition von adulten Tieren oder Nistplätzen während der Brutzeit unwahrscheinlich ist. |
| The test shall provide the subchronic toxicity and reproductive toxicity of the active substance to birds. |
Durch die Untersuchung müssen die subchronische Toxizität und die Reproduktionstoxizität des Wirkstoffs an Vögeln ermittelt werden. |
| This revised Test Method B.29 has been designed to fully characterise test chemical toxicity by the inhalation route for a subchronic duration (90 days), and to provide robust data for quantitative inhalation risk assessments. |
Diese überarbeitete Prüfmethode B.29 wurde entwickelt, um die Toxizität der Prüfsubstanz nach Inhalation über einen subchronischen Zeitraum (90 Tage) umfassend zu beschreiben und um robuste Daten für die quantitative Bewertung des Inhalationsrisikos zu gewinnen. |
| This toxicological package shall comprise genotoxicity studies, including mutagenicity and a subchronic oral toxicity study, according to subsection 3.2.2 of Annex II. |
Diese vollständige Reihe toxikologischer Untersuchungen umfasst Untersuchungen zur Genotoxizität (einschließlich Mutagenität) und eine Untersuchung zur subchronischen oralen Toxizität gemäß Anhang II Unterabschnitt 3.2.2. |
| This shall include the submission of information on a core set of studies such as on metabolism/toxicokinetics, subchronic toxicity, genotoxicity, chronic toxicity, carcinogenicity and reproduction and developmental toxicity, accompanied by any other… |
Dazu gehört die Einreichung von Informationen zu einer Reihe grundlegender Untersuchungen, beispielsweise zu Metabolismus/Toxikokinetik, subchronischer Toxizität, Genotoxizität, chronischer Toxizität, Karzinogenität, Reproduktions- und Entwicklungstoxizität, sowie zu jeder anderen… |
| The results of the study should be interpreted in conjunction with the findings from subchronic, prenatal developmental and toxicokinetic and other available studies. |
Die Ergebnisse der Studie sind in Verbindung mit Befunden aus Studien zur subchronischen Toxizität, pränatalen Entwicklungstoxizität und Toxikokinetik sowie anderen vorliegenden Studien zu interpretieren. |
| The results of the study should be interpreted in conjunction with the findings from subchronic, reproduction, toxicokinetic and other studies. |
Die Ergebnisse der Studie sind in Verbindung mit Befunden aus Studien zur subchronischen Toxizität, Reproduktionstoxizität und Toxikokinetik sowie anderen Studien zu interpretieren. |
| The design of the toxicity study with genetically modified food and feed should be performed according to the ‘subchronic oral toxicity test repeated-dose 90-day oral toxicity study in rodents’ (see Table 1) following an adapted protocol. |
Der Aufbau der Toxizitätsstudie mit genetisch veränderten Lebens- und Futtermitteln sollte dem der „Prüfung auf sub-chronische orale Toxizität — 90-Tage-Toxizitätsstudie bei wiederholter oraler Verabreichung an Nagetiere“ (siehe Tabelle 1) entsprechen und einem geeigneten Protokoll folgen. |
| The data can also provide information on the selection of concentrations for longer term studies such as the 90-day subchronic inhalation toxicity study. |
Die Daten können auch Informationen für die Wahl der Konzentrationen für längerfristige Studien wie die Prüfung auf subchronische Toxizität nach Inhalation über 90 Tage liefern. |
| The data derived from subchronic inhalation toxicity studies can be used for quantitative risk assessments and for the selection of concentrations for chronic studies. |
Die in Prüfungen auf subchronische Toxizität nach Inhalation gewonnenen Daten können für quantitative Risikobewertungen und für die Auswahl von Konzentrationen für chronische Prüfungen verwendet werden. |
| The data derived from 28-day sub-acute inhalation toxicity studies can be used for quantitative risk assessments [if not followed by a 90-day subchronic inhalation toxicity study (Chapter B.29 of this Annex)]. |
Die in Prüfungen auf subakute Toxizität nach Inhalation über 28 Tage gewonnenen Daten können für quantitative Risikobewertungen verwendet werden [wenn im Anschluss keine Prüfung auf subchronische Toxizität nach Inhalation über 90 Tage erfolgt (Kapitel B.29 dieses Anhangs)]. |
