| Deutsch |
English |
| andere |
other |
| biotechnologisch |
biotechnological |
| biotechnologisch |
biotechnologically |
| Sprachgebrauch |
usage |
| Arzneimittel für neuartige Therapien mit Ausnahme von biotechnologisch bearbeiteten Gewebeprodukten, die sich im Einklang mit nationalen oder gemeinschaftlichen Rechtsvorschriften am 30. Dezember 2008 bereits rechtmäßig in der Gemeinschaft im Verkehr befinden, müssen spätestens am 30. Dezember 2011 dieser Verordnung… |
Advanced therapy medicinal products, other than tissue engineered products, which were legally on the Community market in accordance with national or Community legislation on 30 December 2008, shall comply with this Regulation no later than 30 December… |
| „somatisches Zelltherapeutikum“ oder „biotechnologisch bearbeitetes Gewebeprodukt“ und |
a somatic cell therapy medicinal product or a tissue engineered product, and |
| biotechnologisch bearbeitete Gewebeprodukte gemäß Buchstabe b. |
a tissue engineered product as defined in point (b). |
| Ein biotechnologisch bearbeitetes Gewebeprodukt kann Zellen oder Gewebe menschlichen oder tierischen Ursprungs enthalten. |
A tissue engineered product may contain cells or tissues of human or animal origin, or both. |
| Ein Produkt, auf das die Definition für „biotechnologisch bearbeitetes Gewebeprodukt“ und die Definition für somatische Zelltherapeutika zutreffen, gilt als biotechnologisch bearbeitetes Gewebeprodukt. |
A product which may fall within the definition of a tissue engineered product and within the definition of a somatic cell therapy medicinal product shall be considered as a tissue engineered product. |
| Bei somatischen Zelltherapeutika und biotechnologisch bearbeiteten Gewebeprodukten, die systemisch aktive Biomoleküle erzeugen, ist die Verteilung, Dauer und Menge der Expression dieser Moleküle zu untersuchen. |
For somatic cell therapy medicinal products and tissue engineered products, producing systemically active biomolecules, the distribution, duration and amount of expression of these molecules shall be studied. |
| …Arzneimittels für neuartige Therapien gelten die besonderen Anforderungen an somatische Zelltherapeutika und biotechnologisch bearbeitete Gewebeprodukte gemäß Abschnitt 3.3, und im Fall genetisch veränderter Zellen gelten die besonderen… |
…advanced therapy medicinal product, the specific requirements for somatic cell therapy medicinal products and tissue engineered products set out in section 3.3 shall apply and, in the case of genetically modified cells, the specific requirements for gene therapy… |
| Bei genetisch veränderten Zellen gelten zusätzlich zu den besonderen Anforderungen an Gentherapeutika die Qualitätsanforderungen an somatische Zelltherapeutika und biotechnologisch bearbeitete Gewebeprodukte (siehe Abschnitt 3.3). |
For genetically modified cells, in addition to the specific requirements for gene therapy medicinal products, the quality requirements for somatic cell therapy medicinal products and tissue engineered products (see section 3.3) shall apply. |
| das biotechnologisch bearbeitete Zellen oder Gewebe enthält oder aus ihnen besteht und |
contains or consists of engineered cells or tissues, and |
| :Zellen oder Gewebe gelten als „biotechnologisch bearbeitet“, wenn sie wenigstens eine der folgenden Bedingungen erfüllen: |
Cells or tissues shall be considered ‘engineered’ if they fulfil at least one of the following conditions |
| …Arten von Arzneimitteln“ Blutprodukte, immunologische Arzneimittel, Produkte für die Zelltherapie, Produkte für die Gentherapie, biotechnologisch hergestellte Arzneimittel, vom Menschen/Tier gewonnene Produkte, pflanzliche Produkte, homöopathische Erzeugnisse… |
…types of medicinal products’ include blood products, immunological products, cell therapy products, gene therapy products, biotechnology products, human or animal extracted products, herbal products, homeopathic products, radiopharmaceutical… |
| Gentherapeutika und somatische Zelltherapeutika sind in Anhang I der Richtlinie 2001/83/EG definiert, eine Legaldefinition für biotechnologisch bearbeitete Gewebeprodukte ist jedoch noch festzulegen. |
Gene therapy medicinal products and somatic cell therapy medicinal products have been defined in Annex I to Directive 2001/83/EC, but a legal definition of tissue engineered products remains to be laid down. |
| Zudem sollten ausführliche wissenschaftliche und technische Anforderungen sowohl für biotechnologisch bearbeitete Gewebeprodukte, als auch für Arzneimittel für neuartige Therapien, die Medizinprodukte enthalten, und für kombinierte Arzneimittel für neuartige Therapien festgelegt werden. |
Moreover, detailed scientific and technical requirements should be established for tissue engineered products, as well as for advanced therapy medicinal product containing devices and combined advanced therapy medicinal products. |
| …Änderungen der Genehmigung für das Inverkehrbringen, einschließlich eines neuen Herstellungsverfahrens für biotechnologisch hergestellte Arzneimittel. |
…for human use involving a significant change in the marketing authorisation, including a new manufacturing process of a biotechnologically-derived medicinal product. |
| …physiologische Wirkungen zu beurteilen, die nicht mit der erwünschten therapeutischen Wirkung des somatischen Zelltherapeutikums, des biotechnologisch bearbeiteten Gewebeprodukts oder der Zusatzstoffe zusammenhängen, da biologisch aktive Moleküle zusätzlich zu dem (den) betreffenden… |
…to evaluate potential physiological effects that are not related to the desired therapeutic effect of the somatic cell therapy medicinal product, of the tissue engineered product or of additional substances, as biologically active molecules besides the… |
| Besondere Anforderungen an somatische Zelltherapeutika und biotechnologisch bearbeitete Gewebeprodukte |
Specific requirements for somatic cell therapy medicinal products and tissue engineered products |
| Besondere Anforderungen an biotechnologisch bearbeitete Gewebeprodukte |
Specific requirements for tissue engineered products |
| Das Prüfsystem für sämtliche Zusatzstoffe (Gerüst- oder Bindesubstanzen, Medizinprodukte, Biomaterialien, Biomoleküle und/oder andere Bestandteile), die mit biotechnologisch bearbeiteten Zellen kombiniert sind und einen integralen Bestandteil davon bilden, ist zu beschreiben und zu begründen. |
The testing regimen of any additional substance (scaffolds, matrices, devices, biomaterials, biomolecules or other components), which are combined with engineered cells of which they form an integral part, shall be described and justified. |
| :Ein „biotechnologisch bearbeitetes Gewebeprodukt“ ist ein Produkt, |
‘Tissue engineered product’ means a product that |
| Biotechnologisch bearbeitete Gewebeprodukte, die sich gemäß nationalen oder gemeinschaftlichen Rechtsvorschriften am 30. Dezember 2008 bereits rechtmäßig in der Gemeinschaft im Verkehr befinden, müssen dieser Verordnung spätestens am 30. Dezember 2012 entsprechen. |
Tissue engineered products which were legally on the Community market in accordance with national or Community legislation on 30 December 2008 shall comply with this Regulation no later than 30 December 2012. |
| Der Wirkstoff besteht aus biotechnologisch bearbeiteten Zellen und/oder Geweben. |
The active substance shall be composed of the engineered cells and/or tissues. |
| Die Pharmakodynamikstudien sind im Hinblick auf die Besonderheiten der biotechnologisch bearbeiteten Gewebeprodukte zu konzipieren und auszugestalten. |
Pharmacodynamic studies shall be designed and tailored to the specificities of tissue engineered products. |
| Die in Artikel 6 Absatz 7 und Artikel 9 Absätze 4 und 6 der Richtlinie 2001/20/EG für Gentherapeutika und somatische Zelltherapeutika festgelegten Regeln gelten auch für biotechnologisch bearbeitete Gewebeprodukte. |
The rules set out in Article 6(7) and Article 9(4) and (6) of Directive 2001/20/EC in respect of gene therapy and somatic cell therapy medicinal products shall apply to tissue engineered products. |
| Für Gentherapeutika und somatische Zelltherapeutika sind diese Anforderungen bereits in Anhang I der Richtlinie 2001/83/EG festgelegt, für biotechnologisch bearbeitete Gewebeprodukte muss dies erst noch erfolgen. |
While those requirements are already laid down in Annex I to Directive 2001/83/EC for gene therapy medicinal products and somatic cell therapy medicinal products, they need to be established for tissue engineered products. |
| Sind konventionelle Pharmakokinetikstudien für biotechnologisch bearbeitete Gewebeprodukte nicht relevant, sind in der klinischen Entwicklung die Biodistribution, die Persistenz und der Abbau der Bestandteile der biotechnologisch bearbeiteten Gewebeprodukte zu untersuchen. |
Where conventional pharmacokinetic studies are not relevant for tissue engineered products, the biodistribution, persistence and degradation of the tissue engineered product components shall be addressed during the clinical development. |
