| Deutsch |
English |
| Sprachgebrauch |
usage |
| Vorbereitende Maßnahme — Integriertes Kommunikations- und Risikomanagementsystem für Küsten |
Preparatory action — An integrated coastal communication and risk management system |
| Besteht besonderer Anlass zur Besorgnis, so sollte der Antragsteller als Voraussetzung für die Genehmigung ein Risikomanagementsystem vorlegen und anwenden und/oder spezifische Studien im Anschluss an das Inverkehrbringen durchführen. |
Additionally, where there is a particular cause for concern, the applicant should submit and implement a risk management system and/or perform specific post-marketing studies as a condition for the granting of the marketing authorisation. |
| Das Institut prüft mindestens einmal im Jahr sein gesamtes Risikomanagementsystem. |
At least once a year, the institution shall conduct a review of its overall risk-management process. |
| Die Versicherungs- und Rückversicherungsunternehmen verfügen über ein wirksames Risikomanagementsystem, das die Strategien, Prozesse und Meldeverfahren umfasst, die erforderlich sind, um die eingegangenen oder potenziellen Risiken kontinuierlich auf Einzelbasis und aggregierter… |
Insurance and reinsurance undertakings shall have in place an effective risk-management system comprising strategies, processes and reporting procedures necessary to identify, measure, monitor, manage and report, on a continuous basis the risks, at an… |
| Die Mitgliedstaaten sollten daher ermächtigt werden, flexible Kontrollstandards anzuwenden, sobald ein angemessenes Risikomanagementsystem operativ ist, und die Kommission entsprechend unterrichten. |
Member States should, therefore, be permitted to apply flexible control norms as soon as they apply appropriate risk management and notify the Commission accordingly. |
| Anforderungen an das Risikomanagementsystem |
Requirements for the risk management system |
| Das Risikomanagementsystem muss wirksam sein und gut in die Organisationsstruktur und die Entscheidungsprozesse des Versicherungs- oder Rückversicherungsunternehmens integriert sein, unter gebührender Berücksichtigung der Personen, die das Unternehmen tatsächlich leiten oder… |
That risk-management system shall be effective and well integrated into the organisational structure and in the decision-making processes of the insurance or reinsurance undertaking with proper consideration of the persons who effectively run the… |
| das Gemeinschaftliche Risikomanagementsystem (Community Risk Management System – CRMS), das die Risikoinformationsformulare (Risk Information Forms – RIF) und die gemeinsamen Profile der funktionalen CPCA-Domains (Common Profiles CPCA functional domains) umfasst; |
the Community Risk Management System (CRMS) covering the Risk Information Forms (RIF) and the Common Profiles CPCA functional domains; |
| die Angemessenheit der Dokumentation von Risikomanagementsystem und -verfahren und die Organisation der Abteilung zur Risikosteuerung und -überwachung; |
the adequacy of the documentation of the risk-management system and process and the organisation of the risk-control unit; |
| Zum anderen erfolgt die Kontrolle der Risiken durch ein Risikomanagementsystem, das die Berater der Kommission auf Basis ihrer Untersuchungen als insgesamt angemessen ansehen. |
The second way in which it is being done is by a risk management system that the Commission’s advisers, on the basis of their investigations, regard as being entirely adequate. |
| Ein Risikomanagementsystem umfasst eine Zusammenstellung von Tätigkeiten und Maßnahmen im Bereich der Pharmakovigilanz, mit denen Risiken im Zusammenhang mit Arzneimitteln ermittelt, beschrieben, vermieden oder minimiert werden sollen; dazu gehört auch die Bewertung der Effizienz derartiger… |
The risk management system shall comprise a set of pharmacovigilance activities and interventions designed to identify, characterise, prevent or minimise risks relating to medicinal products, including the assessment of the effectiveness of those… |
| :Das Risikomanagementsystem deckt zumindest die folgenden Bereiche ab: |
The risk-management system shall cover at least the following areas |
| Das Risikomanagementsystem deckt die Risiken ab, die in die Berechnung der Solvenzkapitalanforderung im Sinne von Artikel 101 Absatz 4 einzubeziehen sind, sowie die Risiken, die bei dieser Berechnung nicht vollständig erfasst werden. |
The risk-management system shall cover the risks to be included in the calculation of the Solvency Capital Requirement as set out in Article 101(4) as well as the risks which are not or not fully included in the calculation thereof. |
| Der HRE-Konzern ging aus dem Zusammenschluss mehrerer kleinerer Banken hervor, die unterschiedliche IT-Anwendungen verwendeten, welche nicht in ein umfassendes, abgestimmtes Risikomanagementsystem integriert waren. |
the fact that HRE was the product of a merger of several smaller banks with different IT applications that were not integrated into a comprehensive, coordinated risk management system. |
| innerhalb einer angemessenen Zeitspanne einen gemeinsamen Rahmen für das Risikomanagement, gemeinsame Risikokriterien sowie gemeinsame prioritäre Kontrollbereiche festzulegen und ein gemeinsames elektronisches Risikomanagementsystem einzurichten. |
defining within an appropriate time span, a common risk management framework, common risk criteria, common priority control areas as well as putting in place an electronic common risk management system. |
| …prüfen die Mitgliedstaaten und die Kommission gemeinsam die Zuverlässigkeit und Relevanz der Kriterien gemäß Anhang II, damit das Risikomanagementsystem und die Entscheidungsparameter erforderlichenfalls angepasst werden können, um die Wirksamkeit und Ausrichtung der Waren- und… |
…jointly assess the reliability and relevance of the criteria set out in Annex II on the basis of experience acquired in order to make, where necessary, adjustments to the system and selection parameters to make physical and substitution checks more… |
| …Anlass zur Besorgnis, so stellt die Kommission auf den Rat der Agentur hin die Genehmigungsbedingung, dass ein Risikomanagementsystem einschließlich einer Bewertung der Effizienz dieses Systems eingerichtet wird, durch das die Risiken in Verbindung mit… |
…is particular cause for concern, the Commission shall, on the advice of the Agency, require as part of the marketing authorisation that a risk management system designed to identify, characterise, prevent or minimise risks related to advanced therapy… |
| Besteht besonderer Anlass zur Besorgnis, so nimmt die zuständige Behörde die Genehmigungsbedingung auf, dass ein Risikomanagementsystem eingerichtet oder spezifische Studien im Anschluss an das Inverkehrbringen durchgeführt und zur Prüfung vorgelegt werden. |
Where there is particular cause for concern, the competent authority shall require, as a condition for granting marketing authorisation, that a risk management system be set up or that specific post-marketing studies be performed and submitted for review. |
| Wenn dies aus Gründen der öffentlichen Gesundheit gerechtfertigt ist, sollte der Inhaber der Genehmigung auch dazu verpflichtet sein, ein geeignetes Risikomanagementsystem zum Umgang mit den mit Arzneimitteln für neuartige Therapien verbundenen Risiken einzurichten. |
Where justified on public health grounds, the holder of the marketing authorisation should also be required to put in place a suitable risk management system to address risks related to advanced therapy medicinal products. |
| ihrem Risikomanagementsystem gemäß Artikel 44 und ihren Entscheidungsprozessen; |
their risk-management system as laid down in Article 44 and their decision-making processes; |
| Zu diesem Zweck richtet der Fonds ein Risikomanagementsystem ein. |
The Fund shall establish a risk management system for this purpose. |
