| Deutsch |
English |
| Sprachgebrauch |
usage |
| :Handelt es sich bei der Referenzbehörde um die zuständige Behörde eines Mitgliedstaats, |
Where the reference authority is the competent authority of a Member State |
| nachdem die in Artikel 20 genannte Referenzbehörde dem Inhaber mitgeteilt hat, dass ihr Gutachten positiv ausfällt. |
after the reference authority referred to in Article 20 has informed the holder that its opinion is favourable. |
| :Im Sinne der Absätze 3 bis 9 bezeichnet der Ausdruck „Referenzbehörde“: |
For the purposes of paragraphs 3 to 9, ‘reference authority’ shall mean one of the following |
| :Im Sinne dieses Artikels bezeichnet der Ausdruck ‚Referenzbehörde‘: |
For the purposes of this Article, “reference authority” shall mean one of the following |
| bei gemäß dem in Artikel 20 festgelegten Verfahren beantragten Änderungen: nachdem die Referenzbehörde dem Inhaber mitgeteilt hat, dass ihr Gutachten positiv ausgefallen ist. |
for variations submitted in accordance with the procedure laid down in Article 20, after the reference authority has informed the holder that its opinion is favourable. |
| Erfüllt der Antrag die Bedingungen gemäß Unterabsatz 1, bestätigt diese Referenzbehörde den Eingang eines gültigen Antrags.“ |
If the application fulfils the requirements laid down in the first subparagraph, that reference authority shall acknowledge receipt of a valid application.’; |
| Erfüllt der Antrag die Bedingungen gemäß Unterabsatz 1, wählt die Koordinierungsgruppe eine Referenzbehörde aus, die wiederum den Empfang eines gültigen Antrags bestätigt. |
If the application fulfils the requirements laid down in the first subparagraph, the coordination group shall chose a reference authority and that reference authority shall acknowledge receipt of a valid application. |
| :Die Referenzbehörde gibt innerhalb folgender Fristen ein Gutachten über den in Absatz 3 genannten gültigen Antrag ab: |
The reference authority shall issue an opinion on a valid application as referred to in paragraph 3 within one of the following periods |
| kann die Referenzbehörde die in Absatz 4 Buchstabe a festgelegte Frist verlängern. |
the reference authority may extend the period referred to in point (a) of paragraph 4. |
| Die Referenzbehörde kann die in Absatz 4 Buchstabe a genannte Frist verkürzen, um die Dringlichkeit der Angelegenheit zu berücksichtigen, oder auf 90 Tage verlängern, wenn es sich um Änderungen handelt, die in Anhang V Teil 1 aufgeführt sind. |
The reference authority may reduce the period referred to in point (a) of paragraph 4, having regard to the urgency of the matter, or extend it to 90 days for variations listed in Part 1 of Annex V. |
| Die Referenzbehörde kann die in Absatz 4 Buchstabe a genannte Frist verkürzen, um die Dringlichkeit der Angelegenheit zu berücksichtigen, oder auf 90 Tage verlängern, wenn es sich um in Anhang V Teil 1 aufgeführte Änderungen oder um Zusammenfassungen von Änderungen gemäß Artikel 7 Absatz 2 Buchstabe c oder… |
The reference authority may reduce the period referred to in point (a) of paragraph 4, having regard to the urgency of the matter, or extend it to 90 days for variations listed in Part 1 of Annex V or for grouping of variations in accordance with Article… |
| Die Referenzbehörde, oder im Fall rein nationaler Zulassungen die zuständige Behörde, kann es ablehnen, eine Einreichung nach dem Verfahren zur Arbeitsteilung zu bearbeiten, falls die gleiche(n) Änderung(en) unterschiedlicher Zulassungen die Vorlage eigener unterstützender… |
The reference authority or, in the case of purely national marketing authorisations, the competent authority may refuse to process a submission under the worksharing procedure where the same change(s) to different marketing authorisations require the… |
| unterrichtet die Referenzbehörde die übrigen maßgeblichen Behörden darüber, dass sie zusätzliche Informationen verlangt hat; |
the reference authority shall inform the other relevant authorities of its request for supplementary information; |
| 30 Tage, nachdem die in Artikel 20 genannte Referenzbehörde dem Inhaber mitgeteilt hat, dass ihr abschließendes Gutachten positiv ausfällt, sofern kein Schiedsverfahren gemäß Artikel 13 dieser Verordnung und kein Verfahren zur Befassung eines Ausschusses gemäß Artikel 35 der Richtlinie… |
30 days after the reference authority referred to in Article 20 has informed the holder that its final opinion is favourable, unless an arbitration procedure in accordance with Article 13 or a referral procedure in accordance with Article 35 of Directive… |
| Innerhalb der in Absatz 4 festgelegten Fristen kann die Referenzbehörde vom Inhaber verlangen, dass er innerhalb einer von ihr festgelegten Frist zusätzliche Informationen vorlegt. |
Within the period referred to in paragraph 4, the reference authority may request the holder to provide supplementary information within a time limit set by the reference authority. |
| Handelt es sich bei der Referenzbehörde um die Agentur, gelten für das in Absatz 4 genannte Gutachten über den gültigen Antrag Artikel 9 Absätze 1, 2 und 3 sowie Artikel 34 Absätze 1, 2 und 3 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004. |
Where the reference authority is the Agency, Article 9(1), (2) and (3) and Article 34(1), (2) and (3) of Regulation (EC) No 726/2004 shall apply to the opinion on a valid application referred to in paragraph 4. |
| Handelt es sich bei der ausgewählten Referenzbehörde um die zuständige Behörde eines Mitgliedstaats, der nicht für alle vom Antrag betroffenen Arzneimittel eine Zulassung erteilt hat, kann die Koordinierungsgruppe eine andere maßgebliche Behörde ersuchen… |
Where the chosen reference authority is the competent authority of a Member State which has not granted a marketing authorisation for all the medicinal products affected by the application, the coordination group may request another relevant authority to… |
| billigen die maßgeblichen Behörden unbeschadet des Artikels 13 dieses Gutachten innerhalb von 30 Tagen nach dessen Empfang, unterrichten die Referenzbehörde davon und ändern die betroffenen Zulassungen entsprechend. |
without prejudice to Article 13 and within 30 days following receipt of the opinion, the relevant authorities shall approve that opinion, inform the reference authority and amend the concerned marketing authorisations accordingly. |
| billigen die maßgeblichen Behörden unbeschadet des Artikels 13 dieses Gutachten innerhalb von 30 Tagen nach dessen Empfang und unterrichten die Referenzbehörde davon; |
without prejudice to Article 13 and within 30 days following receipt of the opinion, the relevant authorities shall approve that opinion and inform the reference authority; |
| Die Koordinierungsgruppe wählt eine Referenzbehörde aus. |
The coordination group shall choose a reference authority. |
| Auf Ersuchen der Referenzbehörde stellen die betroffenen Mitgliedstaaten Informationen über die Zulassungen bereit, die von der Änderung betroffen sind, damit die Gültigkeit des Antrags geprüft und das Gutachten über den gültigen Antrag abgegeben werden… |
Upon request from the reference authority, the Member States concerned shall provide information related to the marketing authorisations affected by the variation for the purpose of verifying the validity of the application and of issuing the opinion on the valid… |
| Der Inhaber reicht bei allen maßgeblichen Behörden einen Antrag ein, der die in Anhang IV aufgeführten Unterlagen enthält, und gibt dabei die bevorzugte Referenzbehörde an. |
The holder shall submit to all relevant authorities an application containing the elements listed in Annex IV, with an indication of the preferred reference authority. |
