| English |
Deutsch |
| usage |
Sprachgebrauch |
| By way of derogation from Articles 7(1), 9, 10, 13b, 13c, 13d, 15 and 16 the holder of a marketing authorisation may choose to follow the worksharing procedure laid down in paragraphs 3 to 9 in the following cases |
:Abweichend von Artikel 7 Absatz 1 und den Artikeln 9, 10, 13b, 13c, 13d, 15 und 16 kann der Inhaber in folgenden Fällen wahlweise das in den Absätzen 3 bis 9 festgelegte Verfahren zur Arbeitsteilung anwenden: |
| It should be possible to process variations to purely national marketing authorisations in accordance with the worksharing procedure under certain conditions. |
Änderungen rein nationaler Zulassungen sollten unter bestimmten Bedingungen gemäß dem Verfahren zur Arbeitsteilung bearbeitet werden können. |
| In order to avoid duplication of work in the evaluation of variations to the terms of several marketing authorisations, a worksharing procedure should be established under which one authority, chosen amongst the competent authorities of the Member States and the Agency… |
Um Doppelarbeit bei der Beurteilung von Änderungen mehrerer Zulassungen zu vermeiden, ist ein Verfahren zur Arbeitsteilung einzuführen, demzufolge eine Behörde, die unter den zuständigen Behörden der Mitgliedstaaten und der Agentur ausgewählt wird, die… |
| The worksharing procedure is intended to avoid duplication of work. |
Durch das Verfahren zur Arbeitsteilung soll Doppelarbeit vermieden werden. |
| The Agency shall publish on the European medicines web-portal a list of the active substances that are subject to worksharing in accordance with this Article and the lead Member State and co-leader appointed for monitoring those substances in the… |
Die Agentur veröffentlicht auf dem europäischen Webportal für Arzneimittel eine Liste der Wirkstoffe, die Gegenstand der Arbeitsteilung im Sinne dieses Artikels sind, und nennt die für die Überwachung dieser Wirkstoffe in der Eudravigilance-Datenbank verantwortlichen und… |
| …case of purely national marketing authorisations, the competent authority may refuse to process a submission under the worksharing procedure where the same change(s) to different marketing authorisations require the submission of individual supportive… |
…nationaler Zulassungen die zuständige Behörde, kann es ablehnen, eine Einreichung nach dem Verfahren zur Arbeitsteilung zu bearbeiten, falls die gleiche(n) Änderung(en) unterschiedlicher Zulassungen die Vorlage eigener unterstützender Hilfsdaten für jedes der… |
| Where the use of the worksharing procedure has lead to the harmonisation of a section of the summary of product characteristics, it should not be possible for the holder to later undermine the harmonisation achieved by submitting applications for… |
Wurde im Verfahren zur Arbeitsteilung eine Harmonisierung eines Abschnitts der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels erreicht, sollte der Zulassungsinhaber diese Harmonisierung nicht nachträglich unterlaufen können, indem er Anträge auf Änderungen in den dergestalt… |
| Variations covered under (a), (b) or (c) may be subject to the same worksharing procedure. |
Die unter den Buchstaben a, b und c genannten Änderungen können ein und demselben Verfahren zur Arbeitsteilung unterworfen werden. |
| …of the summary of product characteristics of a purely national marketing authorisation has been achieved through a worksharing procedure, any subsequent variation submission affecting the harmonised section shall be transmitted simultaneously to… |
…eine Harmonisierung eines Abschnitts der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels einer rein nationalen Zulassung erreicht, wird jede künftige Einreichung von Änderungen in Bezug auf die harmonisierten Abschnitte gleichzeitig sämtlichen betroffenen… |
| Worksharing for signal management |
Arbeitsteilung beim Signalmanagement |
| Worksharing procedure |
Verfahren zur Arbeitsteilung |
| Where an arbitration procedure has been initiated in accordance with Article 13, or where the worksharing procedure concerns a variation to a centralised marketing authorisation as referred to in Article 23(1a)(a), the holder shall not implement the… |
Falls ein Schiedsverfahren gemäß Artikel 13 eingeleitet wurde bzw. das Verfahren zur Arbeitsteilung eine Änderung gemäß Artikel 23 Absatz 1a Buchstabe a einer zentralisierten Zulassung betrifft, führt der Inhaber die Änderung nicht durch, bis das Schiedsverfahren… |
