| Deutsch |
English |
| Sprachgebrauch |
usage |
| …Behörden, der Agentur, der Kommission, den Zulassungsinhabern und Personen zu erleichtern, die Informationen über Arzneimittelrisiken gemäß Artikel 101 Absatz 1 Unterabsatz 2 der Richtlinie 2001/83/EG melden. |
…the Commission, marketing authorisation holders and persons reporting information on the risks of medicinal products, as referred to in the second subparagraph of Article 101(1) of Directive 2001/83/EC. |
| die wissenschaftliche Bewertung sämtlicher Informationen über Arzneimittelrisiken gemäß Artikel 101 Absatz 1 Unterabsatz 2 der Richtlinie 2001/83/EG durch den Zulassungsinhaber; |
the scientific evaluation by the marketing authorisation holder of all information on the risks of medicinal products, as referred to in the second subparagraph of Article 101(1) of Directive 2001/83/EC; |
| die Qualität, Integrität und Vollständigkeit der übermittelten Informationen über Arzneimittelrisiken, einschließlich der Verfahren zur Vermeidung von Doppeleingaben und zur Validierung der Signale gemäß Artikel 21 Absatz 2; |
the quality, integrity and completeness of the information submitted on the risks of medicinal products, including processes to avoid duplicate submissions and to validate signals in accordance with Article 21(2); |
