| Deutsch |
English |
| Sprachgebrauch |
usage |
| Aufgrund pragmatischer Beobachtungen kann die maternale Toxizität — je nach ihrer Schwere — über unspezifische sekundäre Mechanismen die Entwicklung beeinflussen und beispielsweise vermindertes Fötusgewicht, verzögerte Knochenbildung und möglicherweise Resorptionen sowie bestimmte Missbildungen… |
Based on pragmatic observation, maternal toxicity may, depending on severity, influence development via non-specific secondary mechanisms, producing effects such as depressed foetal weight, retarded ossification, and possibly resorptions and certain… |
| Maternale Toxizität |
Maternal toxicity |
| :Maternale Mortalität: |
Maternal mortality |
| Eine maternale Mortalität von mehr als 10 % gilt als überhöht und die Daten für diese Dosisgruppe sind in der Regel nicht für eine weitere Bewertung in Betracht zu ziehen. |
Maternal mortality greater than 10 % is considered excessive and the data for that dose level shall not normally be considered for further evaluation. |
| Veränderungen beim Futter- oder Wasserverbrauch müssen in Verbindung mit dem Körpergewicht des Muttertiers bewertet werden, wenn ermittelt werden soll, ob maternale Toxizität der Grund für die beobachteten Wirkungen ist oder ganz einfach eine geschmackliche Veränderung von Futter oder Wasser durch den Prüfstoff. |
Changes in food or water consumption need to be evaluated in conjunction with maternal body weights when determining if the effects noted are reflective of maternal toxicity or more simply, unpalatability of the test material in feed or water. |
| Eine erhöhte Sterblichkeit bei den behandelten Muttertieren gegenüber der Kontrollgruppe gilt als Nachweis für maternale Toxizität, wenn diese Zunahme in Abhängigkeit von der Dosis auftritt und auf die systemische Toxizität des Prüfstoffes zurückgeführt werden kann. |
an increased incidence of mortality among the treated dams over the controls shall be considered evidence of maternal toxicity if the increase occurs in a dose-related manner and can be attributed to the systemic toxicity of the test material. |
| Alle verfügbaren Studien sind einer Beurteilung durch Experten und einer Ermittlung der Beweiskraft der Daten zu unterziehen, um zu bestimmen, welchen Einfluss die maternale Toxizität auf die Einstufung entwicklungsschädigender Wirkungen hatte. |
Expert judgement and a weight of evidence approach, using all available studies, shall be used to determine the degree of influence that shall be attributed to maternal toxicity when interpreting the criteria for classification for developmental effects. |
| Beim Kaninchen ist der Körpergewichtszuwachs unter Umständen kein zuverlässiger Indikator für die maternale Toxizität, weil Körpergewichtsschwankungen während der Trächtigkeit üblich sind. |
In rabbits, the body weight gain may not be useful indicators of maternal toxicity because of normal fluctuations in body weight during pregnancy. |
| Zunächst sind die schädlichen Wirkungen auf den Embryo/Foetus und dann die maternale Toxizität sowie alle anderen Faktoren, die einen Einfluss auf diese Wirkungen gehabt haben können, zu beurteilen, um zu einer Entscheidung über die Einstufung zu gelangen. |
The adverse effects in the embryo/foetus shall be first considered, and then maternal toxicity, along with any other factors which are likely to have influenced these effects, as weight of evidence, to help reach a conclusion about classification. |
| …des Gebärmuttergewichts bei Trächtigkeit (oder alternativ dazu der Summe der Fötengewichte) entspricht, kann anzeigen, ob es sich um eine maternale oder intrauterine Wirkung handelt. |
…weight minus the gravid uterine weight (or alternatively, the sum of the weights of the foetuses), may indicate whether the effect is maternal or intrauterine. |
| Post-mortem-Daten: Ist aus post mortem gewonnenen Befunden eine erhöhte Häufigkeit und/oder Schwere adverser Wirkungen festzustellen, kann dies auf maternale Toxizität hindeuten. |
Post-mortem data: Increased incidence and/or severity of post-mortem findings may be indicative of maternal toxicity. |
| Weitere Anleitungen für diesen Bereich finden sich im Abschnitt über maternale Toxizität (3.7.2.4). |
Please also refer to the section on maternal toxicity (3.7.2.4) for further guidance in this area. |
| Dabei sollte man bei der Ermittlung der Beweiskraft der Daten vorzugsweise zunächst die schädlichen Wirkungen auf den Embryo/Fötus betrachten und dann gemeinsam mit allen anderen Faktoren, die Einfluss auf diese Wirkungen haben, die maternale Toxizität bewerten. |
The preferred approach is to consider adverse effects in the embryo/foetus first, and then evaluate maternal toxicity, along with any other factors which are likely to have influenced these effects, as part of the weight of evidence. |
| die NOAEL-Werte für maternale Toxizität und Jungtierentwicklung zu ermitteln; |
to establish NOAELs for maternal toxicity and pup development; |
| jedwede maternale Toxizität zu bestimmen; |
to identify any maternal toxicity, |
| um jegliche maternale Toxizität festzustellen; |
to identify any maternal toxicity; |
| …Durchschnittsgewichts vermuteter Zielorgane von behandelten Muttertieren gegenüber der Kontrollgruppe kann als Nachweis für maternale Toxizität gewertet werden, wenn dies durch histopathologische Befunde an den betroffenen Organen gestützt wird. |
…effects in the affected organ(s), the observation of a significant change in the average weight of suspected target organ(s) of treated dams, compared to those in the control group, may be considered evidence of maternal toxicity. |
| …oder der biologischen Eigenschaften der Prüfsubstanz bestehen, wird die höchste Dosis so gewählt, dass zwar eine gewisse Entwicklungstoxizität und/oder maternale Toxizität (klinische Anzeichen oder eine Abnahme des Körpergewichts), jedoch kein Tod oder schweres Leiden herbeigeführt wird. |
…properties of the test substance, the highest dose should be chosen with the aim to induce some developmental and/or maternal toxicity (clinical signs or a decrease in body weight) but not death or severe suffering. |
