| Deutsch |
English |
| Substantive |
nouns |
| Prüfungsprogramm |
audit program |
| Sprachgebrauch |
usage |
| Prüfungsprogramm … |
Scrutiny programme … |
| Es ist eine Beschreibung der Ergänzungen oder Änderungen vorzulegen, die an dem Prüfungsprogramm seit der Übermittlung dieses Programms an die Kommission gemäß Artikel 10 Absatz 2 der Verordnung (EWG) Nr. 4045/89 vorgenommen worden sind. |
A description shall be provided of any amendments or modifications that were made to the scrutiny programme submitted to the Commission under Article 10(2) of Regulation (EEC) No 4045/89 since the date of submission of that programme. |
| :Jedes Jahr vor dem 15. April übermitteln die Mitgliedstaaten der Kommission ihr Prüfungsprogramm nach Absatz 1 und machen dabei folgende Angaben: |
Each year, before 15 April, Member States shall send the Commission their programme as referred to in paragraph 1 and shall specify |
| Durchführung der Prüfungsprogramme, die dem unter den vorliegenden Bericht fallenden Prüfungsprogramm vorhergingen |
Execution of the scrutiny programmes preceding the one covered by the present programme |
| Es sind Angaben darüber zu machen, wie die Ergebnisse der Risikoanalyse und die erstellte „Punkteliste“ (für jede(n) der einzelnen Sektoren/Maßnahmen, soweit relevant) sich in der Auswahl der Unternehmen im endgültigen Prüfungsprogramm niederschlagen. |
Information shall be provided on how the results of risk analysis and the establishment of a “scoring list” (for each specific sector/measure, where appropriate) will be reflected in the selection of undertakings into the final scrutiny plan. |
| …Prüfung zu beginnen, sofern die zuständige Ethik-Kommission eine befürwortende Stellungnahme zu dem entsprechenden Prüfungsprogramm, einschließlich ihrer Überprüfung des klinischen Prüfplans abgegeben hat.“ |
…after the date of notification, provided that the ethics committee concerned has issued a favourable opinion on the programme of investigation in question including its review of the clinical investigation plan.’; |
| :Anstelle von 5.2.1 ist ein reduziertes Prüfungsprogramm zulässig, das mindestens folgende Prüfelemente aufweist: |
Instead of paragraph 5.2.1, a reduced test programme is permitted which shows as a minimum the following test elements |
| Die Mitgliedstaaten erstellen das Prüfungsprogramm für die Kontrollen, die gemäß Artikel 2 während des folgenden Prüfungszeitraums durchgeführt werden. |
Member States shall draw up programmes for scrutinies to be carried out pursuant to Article 2 during the subsequent scrutiny period. |
| …Prüfungen zu beginnen, sofern die betreffende Ethik-Kommission eine befürwortende Stellungnahme zu dem entsprechenden Prüfungsprogramm einschließlich ihrer Überprüfung des klinischen Prüfplans abgegeben hat. |
…of the period of 60 days, insofar as the relevant ethics committee has issued a favourable opinion on the programme of investigation in question, including its review of the clinical investigation plan. |
| Die zuständigen Behörden legen mindestens einmal jährlich für die von ihnen beaufsichtigten Institute ein aufsichtliches Prüfungsprogramm fest. |
The competent authorities shall, at least annually, adopt a supervisory examination programme for the institutions they supervise. |
| VORGESCHLAGENES PRÜFUNGSPROGRAMM FÜR DEN ZEITRAUM … |
PROPOSED SCRUTINY PROGRAMME FOR THE PERIOD … |
| Die Überprüfung und Bewertung wird bei Instituten, auf die sich das aufsichtliche Prüfungsprogramm nach Artikel 99 Absatz 2 erstreckt, mindestens jährlich auf den neuesten Stand gebracht. |
The review and evaluation shall be updated at least on an annual basis for institutions covered by the supervisory examination programme referred to in Article 99(2). |
| das Prüfungsprogramm rechtzeitig an die Organisation übermitteln; |
Deliver the audit plan to the organisation sufficiently in advance; |
| …dieser Verordnung nur kontrolliert, wenn hierfür besondere Gründe vorliegen, die von den Mitgliedstaaten in ihrem jährlichen Prüfungsprogramm gemäß Artikel 10 oder von der Kommission in etwaigen Änderungsanträgen zu diesem Programm aufzuführen sind. |
…scrutinised in accordance with this Regulation only for specific reasons to be indicated by the Member States in their annual programme as referred to in Article 10 or by the Commission in any proposed amendment to that programme. |
| …dieses Kapitels nur kontrolliert, wenn hierfür besondere Gründe vorliegen, die von den Mitgliedstaaten in ihrem jährlichen Prüfungsprogramm gemäß Absatz 1 oder von der Kommission in etwaigen Änderungsanträgen zu diesem Programm aufzuführen sind. |
…be scrutinised in accordance with this Chapter only for specific reasons to be indicated by the Member States in their annual programme referred to in paragraph 1 or by the Commission in any proposed amendment to that programme. |
