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Le MGM peut toutefois différer notablement de ses parents et il faut donc vérifier que ces différences n'affectent pas la sécurité. Ein GVM kann jedoch gegenüber dem Parentalorganismus/den Parentalorganismen grundlegende Unterschiede aufweisen, weshalb überprüft werden muss, ob diese nicht die Sicherheit beeinträchtigen könnten.
La fonction de chaque unité génétique peut alors être expliquée. Dies lässt Rückschlüsse auf die Funktion jeder einzelnen genetischen Einheit zu.
Ces tests doivent être réalisés sur le MGM, mais il peut se révéler opportun, dans certains cas, d'effectuer des tests sur la souche hôte ou parentale. Obwohl diese Tests grundsätzlich an dem jeweiligen GVM vorgenommen werden müssen, bieten sich in manchen Fällen auch Tests am Empfänger- oder Parentalstamm an.
Alors que tous les micro-organismes sont potentiellement allergisants, certaines espèces sont des allergènes reconnus dont on peut trouver la liste dans les directives 93/88/CEE du Conseil et 95/30/CE de la Commission [1] et 95/30/CE de la Commission [2] et dans leurs versions modifiées. Diese sind in der Richtlinie 93/88/EWG des Rates [1] und der Richtlinie 95/30/EG der Kommission [2] und ihren Änderungen aufgeführt. Deshalb ist zu überprüfen, ob der GVM zu dieser besonders allergenen Gruppe gehört.
Il est à noter que ce critère ne peut pas être appliqué de manière absolue.2.2. Absence d'agents pathogènes nuisibles Dieses Kriterium kann jedoch nicht absolut angewandt werden.2.2 Abwesenheit von schädlichen Adventiv-Agenzien
Il convient de connaître les liens taxinomiques avec les micro-organismes apparentés, connus et nocifs, car cela peut renseigner sur d'éventuelles caractéristiques nocives qui ne s’expriment pas en temps normal, mais qui pourraient s'exprimer du fait de… Dabei ist die taxonomische Beziehung zu nahe verwandten, bekannten und schädlichen Mikroorganismen zu erhellen, da dies ein Hinweis auf mögliche schädliche Merkmale sein kann, die unter normalen Umständen nicht zur Expression kommen, infolge der genetischen Veränderung jedoch…
…pas partir du principe qu’un MGM est nécessairement exempt d’agents adventices parce que le ou les organismes parentaux l'étaient. Il se peut en effet que de nouveaux agents aient été introduits pendant la construction du MGM. …Adventiv-Agenzien sind, obwohl dies nicht unbedingt bedeutet, dass auch der GVM frei von Adventiv-Agenzien ist, da bei der Herstellung des GVM neue Adventiv-Agenzien eingeschleppt worden sein können.
L'examen de la souche réceptrice ou parentale peut donner d'utiles informations sur ce point. Hier kann eine Untersuchung des Empfänger- oder Parentalstamms wichtige Hinweise geben.
Le phénotype résultant d'un vecteur peut dépendre de l'organisme récepteur ou parental. Ce qui est vrai pour un hôte n'est pas automatiquement applicable lorsque la construction est transférée à un hôte différent. Empfänger- oder Parentalorganismen können Einfluss auf den von einem Vektor geprägten Phänotyp haben, so dass nicht unbedingt von den mit einem Wirt gemachten Erfahrungen auf die bei Übertragung der Struktur auf einen anderen Wirt zu erwartenden Ergebnisse geschlossen werden kann.
On peut considérer que les souches non virulentes d'espèces pathogènes avérées, comme les vaccins vivants pour l'homme et l'animal, ne posent pas de risque sanitaire et qu'elles remplissent donc les critères de l'annexe II, partie B, pour autant que :Die Gefahr einer Krankheitserregung durch nichtvirulente Stämme von nachgewiesenermaßen pathogenen Arten, wie Lebendimpfstoffe für Mensch und Tier, kann als unwahrscheinlich betrachtet werden, womit die Kriterien des Anhangs II Teil B erfüllt wären, wenn:
Pour déterminer si un type de MGM peut être inscrit à l’annexe II, partie C, il y a lieu d’examiner tous les éléments et, le cas échéant, le processus utilisé pour construire le MGM. Bei der Prüfung, ob ein GVM-Typ in Anhang II Teil C aufgenommen werden kann, sind alle Bestandteile und gegebenenfalls das Verfahren zu berücksichtigen, mit dessen Hilfe der GVM hergestellt wurde.
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…könne, solange kein Rückzahlungsausfall festgestellt worden sei. (Die entsprechenden Ausführungen lauten: Frankreich: „l'avance remboursable ne peut être qualifiée d'aides d'Etat tant que l'échéance de remboursement n'est pas échue“. …no repayment default has been established (France: ‘the repayable advance cannot be regarded as State aid as long as the repayment deadline has not fallen’; FPAP: ‘Can this amount be repaid or not?
Contre cette démonstration, aucun argument ne peut être avancé.“). No argument can be put forward against this’.
(Der rückzahlbare Vorschuss kann nicht als staatliche Beihilfe eingestuft werden, solange die fällige Rückzahlung nicht ausgeblieben ist.); FPAP: „Cette somme peut-elle ou non être remboursée? That is the main question being asked by the Commission’; MQA: ‘None of the loans to the FPAP granted by France has expired.