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Deutsch |
| usage |
Sprachgebrauch |
| L’autorité nationale compétente qui reçoit un dossier à cet effet doit, après s’être assurée du respect des critères, transmettre ce dossier à la Commission qui, à son tour, consulte le comité institué par l’article 21 de la directive au sujet de l’inscription du MGM en question à l’annexe II, partie C. Les définitions des termes utilisés sont données dans l’appendice 1. |
Die nationalen zuständigen Behörden, die diesbezügliche Unterlagen erhalten, sollten, nachdem sie die Einhaltung der Kriterien festgestellt haben, die Unterlagen an die Kommission weiterleiten, die sich ihrerseits an den nach Artikel 21 der Richtlinie eingesetzten Ausschuss bezüglich der Aufnahme der betreffenden GVM in Anhang II Teil C wenden wird. Die Begriffsbestimmungen sind in Anlage 1 aufgeführt. |
| La présence de tels marqueurs n’implique pas a priori que le MGM ne pourra pas être inscrit à l'annexe II, partie C, mais elle fait ressortir la nécessité de veiller à ce que de tels gènes ne soient pas mobilisables. |
Das Vorhandensein derartiger Marker würde die Aufnahme des GVM in Anhang II Teil C zwar nicht von vornherein ausschließen, würde jedoch der Nichtmobilisierbarkeit dieser Gene eine noch größere Bedeutung verleihen. |
| La recherche de toxines doit être effectuée avec soin, bien que la présence de ces substances ne signifie pas nécessairement qu'il faille exclure le MGM de l'annexe II, partie C. |
Deshalb ist genau zu überprüfen, ob Toxine vorhanden sind, auch wenn dies nicht unbedingt einen Ausschluss des GVM von der Aufnahme in Anhang II Teil C begründen muss. |
| Il convient de signaler que, même si tous les aspects doivent être pris en considération, seules les propriétés du MGM seront examinées au regard des critères énoncés à l’annexe II, partie B. Si tous les constituants du MGM ont été examinés individuellement et jugés sans danger, il est probable que le MGM satisfera aux critères d’innocuité. |
Auch wenn alle Aspekte einbezogen werden müssen, sind für die Prüfung nach den Kriterien des Anhangs II Teil B letztlich nur die Eigenschaften des GVM ausschlaggebend. Wurden alle Bestandteile der GVM einzeln geprüft und als sicher befunden, ist anzunehmen, dass der GVM die Sicherheitskriterien erfüllt. |
| Notes explicatives complétant l’annexe II, partie B, de la directive 90/219/CEE |
Leitlinien zur Ergänzung von Anhang II Teil B der Richtlinie 90/219/EWG |
| Les États membres doivent veiller à ce que les présentes lignes directrices soient appliquées par les utilisateurs, afin de faciliter le respect des critères lors de la préparation des dossiers établissant l’innocuité des types de MGM à inscrire dans la partie C de l’annexe II, ainsi que par les autorités nationales compétentes pour évaluer le respect de la réglementation. |
Die Mitgliedstaaten sollten sicherstellen, dass Anwender und die zuständigen Behörden die folgenden Leitlinien verwenden, die die Einhaltung der Kriterien und deren Überprüfung erleichtern, da anhand dieser Leitlinien aussagekräftige Unterlagen zum Nachweis der Sicherheit für die menschliche Gesundheit und die Umwelt der GVM, die in Anhang II Teil C aufgenommen werden sollen, erstellt werden können. |
| Les vecteurs viraux eucaryotes dont l’inscription à l’annexe II, partie C, est envisagée ne doivent pas provoquer d'effets nocifs pour l'homme et pour l'environnement. |
Eukaryotische virale Vektoren, die in Anhang II Teil C aufgenommen werden sollen, dürfen keine schädlichen Auswirkungen auf Mensch und Umwelt haben. |
| On peut considérer que les souches non virulentes d'espèces pathogènes avérées, comme les vaccins vivants pour l'homme et l'animal, ne posent pas de risque sanitaire et qu'elles remplissent donc les critères de l'annexe II, partie B, pour autant que |
:Die Gefahr einer Krankheitserregung durch nichtvirulente Stämme von nachgewiesenermaßen pathogenen Arten, wie Lebendimpfstoffe für Mensch und Tier, kann als unwahrscheinlich betrachtet werden, womit die Kriterien des Anhangs II Teil B erfüllt wären, wenn: |
| Seuls les types de MGM qui satisfont aux critères généraux et aux critères spécifiques énoncés dans la partie B de l’annexe II sont jugés recevables pour figurer dans la partie C de l’annexe II. |
Einzelne GVM-Typen dürfen nur dann als geeignet für die Aufnahme in Anhang II Teil C gelten, wenn sowohl die allgemeinen als auch die besonderen Kriterien nach Anhang II Teil B erfüllt sind. |
| Si des MGM intermédiaires sont produits pour obtenir un MGM définitif, ces intermédiaires doivent aussi être examinés au regard des critères de l’annexe II, partie B, pour chaque type considéré, afin d’exclure de facto l’utilisation confinée dans son ensemble. |
Entstehen bei der Herstellung eines endgültigen GVM weitere GVM als Zwischenstufen, so sind auch diese Zwischenstufen einer Prüfung nach den Kriterien des Anhangs II Teil B für jeden Typ, der aus dem Anwendungsbereich ausgenommen werden soll, zu unterziehen, wodurch faktisch die gesamte Anwendung in geschlossenen Systemen ausgenommen werden kann. |
| Pour déterminer si un type de MGM peut être inscrit à l’annexe II, partie C, il y a lieu d’examiner tous les éléments et, le cas échéant, le processus utilisé pour construire le MGM. |
Bei der Prüfung, ob ein GVM-Typ in Anhang II Teil C aufgenommen werden kann, sind alle Bestandteile und gegebenenfalls das Verfahren zu berücksichtigen, mit dessen Hilfe der GVM hergestellt wurde. |
| Voici quelques exemples de souches réceptrices ou parentales permettant d'obtenir des MGM susceptibles de satisfaire aux critères requis pour pouvoir figurer dans la partie C de l’annexe II |
:Zu den Empfänger- oder Parentalstämmen von Mikroorganismen, die sich für die Herstellung eines GVM anbieten, der in Anhang II Teil C aufgenommen werden kann, gehören z. B.: |
| Tous les MGM figurant dans la partie C de l’annexe II seront publiés au Journal officiel, accompagnés de leurs caractéristiques d’identification ou sources de référence appropriées. |
Alle in Anhang II Teil C aufgenommenen GVM werden zusammen mit ihren entsprechenden Identifizierungsmerkmalen oder Referenzangaben im Amtsblatt veröffentlicht. |
