| Deutsch |
English |
| Sprachgebrauch |
usage |
| Beurteilung und Prüfung: Der Antragsteller legt der zuständigen Stelle eine Erklärung über die Einhaltung dieser Anforderungen sowie Kopien von Materialspezifikationen der Lieferanten des Verpackungsmaterials vor. |
Assessment and verification: the applicant shall declare compliance with those requirements and copies of material specifications from packaging material suppliers, shall also be provided to the competent body. |
| …hinaus sollten diese benannten Stellen mindestens zwei kritische Arbeitsabläufe, wie Auslegungskontrolle, Erstellung der Materialspezifikationen, Einkauf und Kontrolle von eingehendem Material oder Komponenten, Montage, Sterilisierung, Chargenfreigabe, Verpackung und… |
…addition, these notified bodies should check in more detail at least two critical processes such as design control, establishment of material specifications, purchasing and control of incoming material or components, assembling, sterilisation, batch… |
| Die benannten Stellen sollten besonders auf kritische Arbeitsabläufe achten, wie Auslegungskontrolle, Erstellung der Materialspezifikationen, Einkauf und Kontrolle von eingehendem Material oder Komponenten, Montage, Softwarevalidierung, Sterilisierung, Chargenfreigabe… |
Notified bodies should pay special attention to critical processes such as design control, establishment of material specifications, purchasing and control of incoming material or components, assembling, software validation, sterilisation, batch-release… |
