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Deutsch |
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Sprachgebrauch |
| Having regard to Directive 2001/83/EC of the European Parliament and of the Council of 6 November 2001 on the Community Code relating to medicinal products for human use [1], and in particular Article 111b(1) thereof, |
gestützt auf die Richtlinie 2001/83/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 6. November 2001 zur Schaffung eines Gemeinschaftskodexes für Humanarzneimittel [1], insbesondere auf Artikel 111b Absatz 1, |
| In accordance with Article 111b(1) of Directive 2001/83/EC a third country may request the Commission to assess whether its regulatory framework applicable to active substances exported to the Union and the respective control and enforcement activities… |
Gemäß Artikel 111b Absatz 1 der Richtlinie 2001/83/EG kann ein Drittland bei der Kommission die Beurteilung beantragen, ob der Rechtsrahmen dieses Landes für in die EU ausgeführte Wirkstoffe und die entsprechenden Kontroll- und Durchsetzungsmaßnahmen ein… |
| Australia requested, by letter dated 18 September 2012, to be listed in accordance with Article 111b(1) of Directive 2001/83/EC. |
Australien hat mit Schreiben vom 18. September 2012 beantragt, in die Liste gemäß Artikel 111b Absatz 1 der Richtlinie 2001/83/EG aufgenommen zu werden. |
| Japan requested, by letter dated 6 December 2012, to be listed in accordance with Article 111b(1) of Directive 2001/83/EC. |
Japan hat mit Schreiben vom 6. Dezember 2012 beantragt, in die Liste gemäß Artikel 111b Absatz 1 der Richtlinie 2001/83/EG aufgenommen zu werden. |
| It should be set out in more detail which aspects and respective EU documents are taken into account when conducting the equivalence assessment in accordance with Article 111b(1) of Directive 2001/83/EC. |
Es sollte ausführlicher dargelegt werden, welche Aspekte und entsprechenden EU-Dokumente bei der Beurteilung der Gleichwertigkeit gemäß Artikel 111b Absatz 1 der Richtlinie 2001/83/EG berücksichtigt werden. |
| Article 111b(1) of Directive 2001/83/EC specifies the aspects of which the Commission must take particular account when assessing whether a third country’s regulatory framework applicable to active substances exported to the Union and the respective… |
In Artikel 111b Absatz 1 der Richtlinie 2001/83/EG sind die Aspekte festgelegt, die die Kommission bei der Beurteilung, ob der Rechtsrahmen eines Drittlandes für in die Union ausgeführte Wirkstoffe in Humanarzneimitteln und die entsprechenden Kontroll- und Durchsetzungsmaßnahmen… |
| …to active substances exported to the Union and the respective control and enforcement activities pursuant to Article 111b of Directive 2001/83/EC, the requirements set out in points (a) to (d) of Article 111b(1) shall be applied as follows |
…und die entsprechenden Kontroll- und Durchsetzungsmaßnahmen ein Gesundheitsschutzniveau gewährleisten, das mit jenem in der Union gleichwertig ist, sind die in Artikel 111b Absatz 1 Buchstaben a bis d der Richtlinie 2001/83/EG aufgeführten Bestimmungen wie folgt anzuwenden: |
| …to active substances of medicinal products for human use and of the respective control and enforcement activities pursuant to Article 111b of Directive 2001/83/EC of the European Parliament and of the Council [1] is to be incorporated into the EEA Agreement. |
…Drittlandes für Wirkstoffe in Humanarzneimitteln und der entsprechenden Kontroll- und Durchsetzungsmaßnahmen gemäß Artikel 111b der Richtlinie 2001/83/EG des Europäischen Parlaments und des Rates [1] ist in das EWR-Abkommen aufzunehmen. |
| From 1 June 2004, the competent institutions of the Member States which do not have a transitional period may no longer issue forms E 111 or E 111B. |
Ab 1. Juni 2004 dürfen die zuständigen Träger der Mitgliedstaaten, denen keine Übergangszeit eingeräumt wurde, keine Vordrucke E 111 und E 111 B mehr ausstellen. |
| Having regard to Decision No 191 of 18 June 2003 on the replacement of forms E 111 and E 111B by the European Health Insurance Card [2], |
gestützt auf den Beschluss Nr. 191 vom 18. Juni 2003 betreffend die Ersetzung der Vordrucke E 111 und E 111 B durch die Europäische Krankenversicherungskarte [2], |
| Having regard to Decision No 187 of 27 June 2002 on model forms necessary for the application of Council Regulations (EEC) No 1408/71 and (EEC) No 574/72 (E 111 and E 111B) [6], |
aufgrund des Beschlusses Nr. 187 vom 27. Juni 2002 über die zur Durchführung der Verordnungen (EWG) Nr. 1408/71 und (EWG) Nr. 574/72 des Rates erforderlichen Vordrucke (E 111, E 111 B) [6], |
| in applying point (d) of Article 111b(1), the Commission shall assess the third country’s arrangements in order to ensure regular and rapid provision of information by the third country to the EU in relation to non-compliant producers of active substances. |
Für die Anwendung des Artikels 111b Absatz 1 Buchstabe d bewertet die Kommission die Vorkehrungen, die das Drittland getroffen hat, um eine regelmäßige und rasche Bereitstellung von Informationen im Zusammenhang mit nicht konformen Wirkstoffherstellern durch das Drittland an die EU sicherzustellen. |
| in applying point (c) of Article 111b(1), the Commission shall assess inspection resources, the qualification and training of inspectors, inspection procedures, inspection strategies and mechanisms to address conflicts of interest, inspection performance… |
Für die Anwendung des Artikels 111b Absatz 1 Buchstabe c bewertet die Kommission unter Berücksichtigung der Leitlinien gemäß Artikel 3 Absatz 1 der Richtlinie 2003/94/EG die Kontrollressourcen, die Qualifikation und Schulung der Kontrolleure sowie die Kontrollverfahren… |
| in applying point (a) of Article 111b(1), the Commission shall take into account the applicable guidelines referred to in the second paragraph of Article 47 of Directive 2001/83/EC; |
Für die Anwendung des Artikels111b Absatz 1 Buchstabe a berücksichtigt die Kommission die in Artikel 47 Absatz 2 der Richtlinie 2001/83/EG genannten Leitlinien. |
| in applying point (b) of Article 111b(1), the Commission shall take into account the applicable guidelines referred to in Article 3(1) of Commission Directive 2003/94/EC of 8 October 2003 laying down the principles and guidelines of good manufacturing practice in… |
Für die Anwendung des Artikels 111b Absatz 1 Buchstabe b berücksichtigt die Kommission die Leitlinien gemäß Artikel 3 Absatz 1 der Richtlinie 2003/94/EG der Kommission vom 8. Oktober 2003 zur Festlegung der Grundsätze und Leitlinien der Guten… |
| on the assessment of a third country’s regulatory framework applicable to active substances of medicinal products for human use and of the respective control and enforcement activities pursuant to Article 111b of Directive 2001/83/EC of the European Parliament and of the Council |
über die Beurteilung des Rechtsrahmens eines Drittlandes für Wirkstoffe in Humanarzneimitteln und der entsprechenden Kontroll- und Durchsetzungsmaßnahmen gemäß Artikel 111b der Richtlinie 2001/83/EG des Europäischen Parlaments und des Rates |
| Switzerland requested, by letter dated 4 April 2012, to be listed in accordance with Article 111b(1) of Directive 2001/83/EC. |
Die Schweiz hat mit Schreiben vom 4. April 2012 beantragt, in die Liste gemäß Artikel 111b Absatz 1 der Richtlinie 2001/83/EG aufgenommen zu werden. |
| The United States of America requested, by letter dated 17 January 2013, to be listed in accordance with Article 111b(1) of Directive 2001/83/EC. |
Die Vereinigten Staaten von Amerika haben mit Schreiben vom 17. Januar 2013 beantragt, in die Liste gemäß Artikel 111b Absatz 1 der Richtlinie 2001/83/EG aufgenommen zu werden. |
| This Decision specifies how the aspects referred to in points (a) to (d) of Article 111b(1) of Directive 2001/83/EC are to be assessed for the purposes of determining whether a third country’s regulatory framework applicable to active substances exported… |
In diesem Beschluss ist festgelegt, wie die in Artikel 111b Absatz 1 Buchstaben a bis d der Richtlinie 2001/83/EG aufgeführten Aspekte für die Zwecke der Beurteilung, ob der Rechtsrahmen eines Drittlandes für in die Union ausgeführte Wirkstoffe in Humanarzneimitteln und die… |
| The competent institutions of the Member States which do not have a transitional period may no longer issue forms E 111 or E 111B as from 1 June 2004. |
Die zuständigen Träger der Mitgliedstaaten, denen keine Übergangszeit eingeräumt wird, dürfen ab dem 1. Juni 2004 keine Vordrucke E 111 und E 111 B mehr ausstellen. |
| Pursuant to Article 1 of Decision No 191, the European Health Insurance Card will replace forms E 111 and E 111B from 1 June 2004. The E 111 and E 111B forms issued by the Member States’ competent institutions before 31 May 2004 will remain valid until 31… |
Gemäß Artikel 1 des Beschlusses Nr. 191 ersetzt die Europäische Krankenversicherungskarte mit Wirkung vom 1. Juni 2004 die Vordrucke E 111 und E 111 B. Die von den zuständigen Trägern der Mitgliedstaaten vor dem 31. Mai 2004 ausgestellten Bescheinigungen E 111 und E 111 B bleiben höchstens… |
| The requirement set out in point (b) of paragraph 2 of this Article shall not apply if the exporting country is included in the list referred to in Article 111b. |
Die Anforderung gemäß Absatz 2 Buchstabe b dieses Artikels gilt nicht, wenn das ausführende Land in dem Verzeichnis gemäß Artikel 111b aufgeführt ist. |
| Decision No 187 of 27 June 2002 on the model forms necessary for the application of Council Regulations (EEC) No 1408/71 and (EEC) No 574/72 (E 111 and E 111B) (OJ L 93, 10.4.2003, p. 40) |
4.72: Beschluss Nr. 187 vom 27. Juni 2002 über die Muster der zur Durchführung der Verordnungen (EWG) Nr. 1408/71 und (EWG) Nr. 574/72 des Rates erforderlichen Vordrucke (E 111 und E 111B) (ABl. L 93 vom 10.4.2003, S. 40) |
| Decision No 191 of 18 June 2003 concerning the replacement of forms E 111 and E 111B by the European health insurance card (OJ L 276, 27.10.2003, p. 19) |
4.76: Beschluss Nr. 191 vom 18. Juni 2003 betreffend die Ersetzung der Vordrucke E 111 und E 111 B durch die Europäische Krankenversicherungskarte (ABl. L 276 vom 27.10.2003, S. 19) |
| …to active substances of medicinal products for human use and of the respective control and enforcement activities pursuant to Article 111b of Directive 2001/83/EC of the European Parliament and of the Council (OJ L 21, 24.1.2013, p. 36).’ |
…für Wirkstoffe in Humanarzneimitteln und der entsprechenden Kontroll- und Durchsetzungsmaßnahmen gemäß Artikel 111b der Richtlinie 2001/83/EG des Europäischen Parlaments und des Rates (ABl. L 21 vom 24.1.2013, S. 36)“. |
| The list of third countries referred to in Article 111b(1) of Directive 2001/83/EC is set out in the Annex to this Decision. |
Die in Artikel 111b Absatz 1 der Richtlinie 2001/83/EG genannte Liste von Drittländern ist im Anhang dieses Beschlusses festgelegt. |
| Deutsch |
English |
| Sprachgebrauch |
usage |
| gestützt auf die Richtlinie 2001/83/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 6. November 2001 zur Schaffung eines Gemeinschaftskodexes für Humanarzneimittel [1], insbesondere auf Artikel 111b Absatz 1, |
Having regard to Directive 2001/83/EC of the European Parliament and of the Council of 6 November 2001 on the Community Code relating to medicinal products for human use [1], and in particular Article 111b(1) thereof, |
| Gemäß Artikel 111b Absatz 1 der Richtlinie 2001/83/EG kann ein Drittland bei der Kommission die Beurteilung beantragen, ob der Rechtsrahmen dieses Landes für in die EU ausgeführte Wirkstoffe und die entsprechenden Kontroll- und Durchsetzungsmaßnahmen ein… |
In accordance with Article 111b(1) of Directive 2001/83/EC a third country may request the Commission to assess whether its regulatory framework applicable to active substances exported to the Union and the respective control and enforcement activities… |
| Australien hat mit Schreiben vom 18. September 2012 beantragt, in die Liste gemäß Artikel 111b Absatz 1 der Richtlinie 2001/83/EG aufgenommen zu werden. |
Australia requested, by letter dated 18 September 2012, to be listed in accordance with Article 111b(1) of Directive 2001/83/EC. |
| Japan hat mit Schreiben vom 6. Dezember 2012 beantragt, in die Liste gemäß Artikel 111b Absatz 1 der Richtlinie 2001/83/EG aufgenommen zu werden. |
Japan requested, by letter dated 6 December 2012, to be listed in accordance with Article 111b(1) of Directive 2001/83/EC. |
| Es sollte ausführlicher dargelegt werden, welche Aspekte und entsprechenden EU-Dokumente bei der Beurteilung der Gleichwertigkeit gemäß Artikel 111b Absatz 1 der Richtlinie 2001/83/EG berücksichtigt werden. |
It should be set out in more detail which aspects and respective EU documents are taken into account when conducting the equivalence assessment in accordance with Article 111b(1) of Directive 2001/83/EC. |
| In Artikel 111b Absatz 1 der Richtlinie 2001/83/EG sind die Aspekte festgelegt, die die Kommission bei der Beurteilung, ob der Rechtsrahmen eines Drittlandes für in die Union ausgeführte Wirkstoffe in Humanarzneimitteln und die entsprechenden Kontroll- und Durchsetzungsmaßnahmen… |
Article 111b(1) of Directive 2001/83/EC specifies the aspects of which the Commission must take particular account when assessing whether a third country’s regulatory framework applicable to active substances exported to the Union and the respective… |
| :Für die Zwecke der Beurteilung gemäß Artikel 111b der Richtlinie 2001/83/EG, ob der Rechtsrahmen eines Drittlandes für in die Union ausgeführte Wirkstoffe in Humanarzneimitteln und die entsprechenden Kontroll- und Durchsetzungsmaßnahmen ein Gesundheitsschutzniveau gewährleisten, das mit jenem… |
For the purposes of assessing the equivalence of the level of protection of public health ensured by a third country’s regulatory framework applicable to active substances exported to the Union and the respective control and enforcement activities… |
| …Drittlandes für Wirkstoffe in Humanarzneimitteln und der entsprechenden Kontroll- und Durchsetzungsmaßnahmen gemäß Artikel 111b der Richtlinie 2001/83/EG des Europäischen Parlaments und des Rates [1] ist in das EWR-Abkommen aufzunehmen. |
…to active substances of medicinal products for human use and of the respective control and enforcement activities pursuant to Article 111b of Directive 2001/83/EC of the European Parliament and of the Council [1] is to be incorporated into the EEA Agreement. |
| Für die Anwendung des Artikels 111b Absatz 1 Buchstabe d bewertet die Kommission die Vorkehrungen, die das Drittland getroffen hat, um eine regelmäßige und rasche Bereitstellung von Informationen im Zusammenhang mit nicht konformen Wirkstoffherstellern durch das Drittland an die EU sicherzustellen. |
in applying point (d) of Article 111b(1), the Commission shall assess the third country’s arrangements in order to ensure regular and rapid provision of information by the third country to the EU in relation to non-compliant producers of active substances. |
| Für die Anwendung des Artikels 111b Absatz 1 Buchstabe c bewertet die Kommission unter Berücksichtigung der Leitlinien gemäß Artikel 3 Absatz 1 der Richtlinie 2003/94/EG die Kontrollressourcen, die Qualifikation und Schulung der Kontrolleure sowie die Kontrollverfahren… |
in applying point (c) of Article 111b(1), the Commission shall assess inspection resources, the qualification and training of inspectors, inspection procedures, inspection strategies and mechanisms to address conflicts of interest, inspection performance… |
| Für die Anwendung des Artikels 111b Absatz 1 Buchstabe b berücksichtigt die Kommission die Leitlinien gemäß Artikel 3 Absatz 1 der Richtlinie 2003/94/EG der Kommission vom 8. Oktober 2003 zur Festlegung der Grundsätze und Leitlinien der Guten… |
in applying point (b) of Article 111b(1), the Commission shall take into account the applicable guidelines referred to in Article 3(1) of Commission Directive 2003/94/EC of 8 October 2003 laying down the principles and guidelines of good manufacturing practice in… |
| über die Beurteilung des Rechtsrahmens eines Drittlandes für Wirkstoffe in Humanarzneimitteln und der entsprechenden Kontroll- und Durchsetzungsmaßnahmen gemäß Artikel 111b der Richtlinie 2001/83/EG des Europäischen Parlaments und des Rates |
on the assessment of a third country’s regulatory framework applicable to active substances of medicinal products for human use and of the respective control and enforcement activities pursuant to Article 111b of Directive 2001/83/EC of the European Parliament and of the Council |
| Die Schweiz hat mit Schreiben vom 4. April 2012 beantragt, in die Liste gemäß Artikel 111b Absatz 1 der Richtlinie 2001/83/EG aufgenommen zu werden. |
Switzerland requested, by letter dated 4 April 2012, to be listed in accordance with Article 111b(1) of Directive 2001/83/EC. |
| Die Vereinigten Staaten von Amerika haben mit Schreiben vom 17. Januar 2013 beantragt, in die Liste gemäß Artikel 111b Absatz 1 der Richtlinie 2001/83/EG aufgenommen zu werden. |
The United States of America requested, by letter dated 17 January 2013, to be listed in accordance with Article 111b(1) of Directive 2001/83/EC. |
| In diesem Beschluss ist festgelegt, wie die in Artikel 111b Absatz 1 Buchstaben a bis d der Richtlinie 2001/83/EG aufgeführten Aspekte für die Zwecke der Beurteilung, ob der Rechtsrahmen eines Drittlandes für in die Union ausgeführte Wirkstoffe in Humanarzneimitteln und die… |
This Decision specifies how the aspects referred to in points (a) to (d) of Article 111b(1) of Directive 2001/83/EC are to be assessed for the purposes of determining whether a third country’s regulatory framework applicable to active substances exported… |
| Die Anforderung gemäß Absatz 2 Buchstabe b dieses Artikels gilt nicht, wenn das ausführende Land in dem Verzeichnis gemäß Artikel 111b aufgeführt ist. |
The requirement set out in point (b) of paragraph 2 of this Article shall not apply if the exporting country is included in the list referred to in Article 111b. |
| Der Beschluss Nr. 191 vom 18. Juni 2003 betreffend die Ersetzung der Vordrucke E 111 und E 111B durch die europäische Krankenversicherungskarte ist in das Abkommen aufzunehmen — |
Decision No 191 of 18 June 2003 concerning the replacement of forms E 111 and E 111 B by the European health insurance card is to be incorporated into the Agreement, |
| 4.72: Beschluss Nr. 187 vom 27. Juni 2002 über die Muster der zur Durchführung der Verordnungen (EWG) Nr. 1408/71 und (EWG) Nr. 574/72 des Rates erforderlichen Vordrucke (E 111 und E 111B) (ABl. L 93 vom 10.4.2003, S. 40) |
Decision No 187 of 27 June 2002 on the model forms necessary for the application of Council Regulations (EEC) No 1408/71 and (EEC) No 574/72 (E 111 and E 111B) (OJ L 93, 10.4.2003, p. 40) |
| …Drittlandes für Wirkstoffe in Humanarzneimitteln und der entsprechenden Kontroll- und Durchsetzungsmaßnahmen gemäß Artikel 111b der Richtlinie 2001/83/EG des Europäischen Parlaments und des Rates (ABl. L 21 vom 24.1.2013, S. 36)“. |
…applicable to active substances of medicinal products for human use and of the respective control and enforcement activities pursuant to Article 111b of Directive 2001/83/EC of the European Parliament and of the Council (OJ L 21, 24.1.2013, p. 36).’ |
| Die in Artikel 111b Absatz 1 der Richtlinie 2001/83/EG genannte Liste von Drittländern ist im Anhang dieses Beschlusses festgelegt. |
The list of third countries referred to in Article 111b(1) of Directive 2001/83/EC is set out in the Annex to this Decision. |
