| Deutsch |
English |
| Sprachgebrauch |
usage |
| Zusätzliche pharmakokinetische Studien können erforderlich werden, um Dosierungsschemata im Einklang mit bestimmten Populationsvariablen festlegen zu können. |
Additional pharmacokinetic studies may be required to establish dosage regimens according to certain population variables. |
| …bei denen die Wirkungsweise auf der Produktion eines oder mehrerer bestimmter aktiver Biomoleküle beruht, ist das pharmakokinetische Profil (insbesondere die Verteilung, Dauer und Menge der Expression) dieser Moleküle, sofern möglich, zu untersuchen. |
…medicinal products where the mode of action is based on the production of defined active biomolecule(s), the pharmacokinetic profile (in particular distribution, duration and amount of expression) of those molecules shall be addressed, if feasible. |
| pharmakokinetische Änderung, z. B. Änderung der Freigabedosis; |
change of pharmacokinetics e.g. change in rate of release; |
| Bei der Zieltierart sind pharmakokinetische Studien in der Regel als Ergänzung der pharmakodynamischen Studien für eine fundierte Festlegung von wirksamen Dosierungsschemata (Verabreichungsweg und -ort, Dosis, Dosierungsintervalle, Anzahl der… |
In the target animal species, pharmacokinetic studies are, as a rule, necessary as a complement to the pharmacodynamic studies to support the establishment of effective dosage regimens (route and site of administration, dose, dosing interval, number of… |
| In-vivo-Methoden zur Untersuchung der Hautresorption sind seit langem etabliert und liefern pharmakokinetische Angaben zu verschiedenen Tierarten. |
In vivo methods on skin absorption are well established and provide pharmacokinetic information in a range of animal species. |
| Für eine solche Bewertung können geeignete pharmakodynamische und pharmakokinetische Daten erforderlich sein; |
Such an evaluation could require appropriate pharmacodynamic and pharmacokinetic data; |
| Bewirkt werden kann dies unter anderem durch unterschiedliche Wirkungsweisen, unterschiedliche pharmakokinetische oder pharmakodynamische Profile, eine unterschiedliche Behandlungsdauer oder unterschiedliche Verabreichungswege. |
This may be the result, inter alia, of different modes of actions, different pharmacokinetic or pharmacodynamic profiles, different lengths of treatment or different routes of administration. |
| Pharmakokinetische Eigenschaften |
pharmacokinetic properties, |
| pharmakokinetische Studien über das Arzneimittel und die durch Genexpression entstandenen wirksamen Anteile (z. B. exprimierte Proteine oder Genomsignaturen). |
pharmacokinetic studies of the medicinal product and the gene expression moieties (e.g. expressed proteins or genomic signatures). |
| Pharmakokinetische Studie, bei der eine einzige Dosis verabreicht wird und eine begrenzte Anzahl von Blutabnahmen durchgeführt wird (insgesamt < 10 % des Kreislaufvolumens), wenn nicht zu erwarten ist, dass die Substanz nachweisbare nachteilige Auswirkungen zeigt; |
pharmacokinetic study where a single dose is administered and a limited number of blood samples are taken (totalling < 10 % of circulating volume) and the substance is not expected to cause any detectable adverse effect; |
| pharmakokinetische Daten über die Verteilung im Organismus, falls zur Bestätigung der primären pharmakodynamischen Daten erforderlich; |
pharmacokinetics bio-distribution data, if relevant to corroborate the primary pharmacodynamic data; |
| Konventionelle pharmakokinetische Studien zu Resorption, Verteilung, Stoffwechsel und Ausscheidung sind nicht vorgeschrieben. |
Conventional pharmacokinetic studies to investigate absorption, distribution, metabolism and excretion shall not be required. |
| Wurden pharmakokinetische Studien gemäß Teil 3 eingereicht, können Querverweise auf diese Studien aufgenommen werden. |
Where pharmacokinetic studies have been submitted under Part 3 cross reference to such studies may be made. |
