| Deutsch |
English |
| Sprachgebrauch |
usage |
| Bei allen Arzneimitteln ist ein Standardtext aufzunehmen, durch den die Angehörigen von Gesundheitsberufen ausdrücklich aufgefordert werden, vermutete Nebenwirkungen in Übereinstimmung mit dem in Artikel 107a Absatz 1 genannten nationalen System für Spontanmeldungen zu melden. |
For all medicinal products, a standard text shall be included expressly asking healthcare professionals to report any suspected adverse reaction in accordance with the national spontaneous reporting system referred to in Article 107a(1). |
| …aufgefordert werden, vermutete Nebenwirkungen ihren Ärzten, Apothekern, Angehörigen von Gesundheitsberufen oder unmittelbar dem in Artikel 107a Absatz 1 genannten nationalen System für Spontanmeldungen zu melden, wobei die zur Verfügung stehenden unterschiedlichen Arten der Meldung… |
…to communicate any suspected adverse reaction to his/her doctor, pharmacist, healthcare professional or directly to the national spontaneous reporting system referred to in Article 107a(1), and specifying the different ways of reporting available… |
| …verabschiedet die Kommission Durchführungsmaßnahmen, die sich auf die folgenden in Artikel 8 Absatz 3 und in den Artikeln 101, 104, 104a, 107, 107a, 107b, 107h, 107n und 107p festgelegten Bereiche, für die Pharmakovigilanz-Tätigkeiten vorgesehen sind, erstrecken: |
…Directive, the Commission shall adopt implementing measures in the following areas for which pharmacovigilance activities are provided for in Article 8(3), and in Articles 101, 104, 104a, 107, 107a, 107b, 107h, 107n and 107p |
| Paragraph 107A wird hinzugefügt. |
In the Standard, paragraph 107A is added. |
| Artikel 107a Ernennung von Richtern und Generalanwälten des Gerichtshofs der Europäischen Union |
Rule 107a Nomination of Judges and Advocates-General at the Court of Justice of the European Union |
| gemäß Artikel 107a Absatz 4 Meldungen übermitteln. |
submit reports in accordance with Article 107a(4). |
| Die Agentur entwickelt gemäß den Bestimmungen des Artikels 107a der Richtlinie 2001/83/EG in Zusammenarbeit mit den Mitgliedstaaten Internet-Musterformulare für die Meldung vermuteter Nebenwirkungen durch Angehörige der Gesundheitsberufe und Patienten. |
The Agency shall, in collaboration with the Member States, develop standard web-based structured forms for the reporting of suspected adverse reactions by healthcare professionals and patients in accordance with the provisions referred to in Article 107a of Directive 2001/83/EC. |
| gemäß Artikel 107a Absatz 1 alle vermuteten Nebenwirkungen in seinem Hoheitsgebiet erfassen, die ihm von Angehörigen der Gesundheitsberufe oder von Patienten zur Kenntnis gebracht werden, und sicherstellen, dass solche Meldungen über die nationalen Internetportale für… |
record all suspected adverse reactions that occur in its territory which are brought to its attention from healthcare professionals and patients and ensure that reports of such reactions may be submitted by means of the national medicines web-portals or… |
| In Übereinstimmung mit Artikel 107a Absatz 1 Unterabsatz 2 müssen unterschiedliche Arten der Meldung einschließlich der Meldung auf elektronischem Weg zur Verfügung stehen.“ |
Different ways of reporting, including electronic reporting, shall be available in compliance with the second subparagraph of Article 107a(1).’. |
| …Nebenwirkungen von gemäß dieser Verordnung genehmigten Humanarzneimitteln gelten die Pflichten, die in Artikel 107 und 107a der Richtlinie 2001/83/EG für Inhaber von Genehmigungen für das Inverkehrbringen und für die Mitgliedstaaten festgelegt sind. |
…holders and of Member States laid down in Articles 107 and 107a of Directive 2001/83/EC shall apply to the recording and reporting of suspected adverse reactions for medicinal products for human use authorised in accordance with this Regulation. |
