| Deutsch |
English |
| Sprachgebrauch |
usage |
| Zulassungen eines gleichen Produkts oder eines betreffenden Referenzprodukts können unabhängig voneinander geändert oder aufgehoben werden. |
Authorisations of a same product or of a related reference product may be changed or cancelled independently of each other. |
| …deshalb zu der Auffassung gelangt, dass auch die Unbefristetheit der Einlage vorliegend nicht den Wechsel des Referenzprodukts „Stille Einlage“ zu „Stammkapital“ rechtfertigt. |
…the view that the unlimited duration of the contribution does not in this instance justify changing the reference to the product from ‘silent partnership contribution’ to ‘share capital’. |
| Änderungen eines gleichen Produkts oder eines betreffenden Referenzprodukts werden gemäß der Durchführungsverordnung (EU) Nr. 354/2013 unabhängig voneinander mitgeteilt oder beantragt. |
Changes of a same product or of a related reference product shall be notified or applied for in accordance with Implementing Regulation (EU) No 354/2013 independently of each other. |
| Bei der Bewertung einer vorgeschlagenen Änderung eines gleichen Produkts oder eines betreffenden Referenzprodukts prüft die befasste zuständige Behörde oder gegebenenfalls die Agentur jedoch die Sachdienlichkeit einer Aufhebung oder Änderung der Zulassung… |
However, in the evaluation of a proposed change of a same product or of a related reference product, the receiving competent authority or, where relevant, the Agency shall consider the appropriateness of cancelling or amending the authorisation of other products to which… |
| In Bezug auf alle anderen Aspekte ist der Inhalt der Zulassung des gleichen Produkts — mit Ausnahme der Angaben zu den Unterschieden zwischen den Produkten — identisch mit dem Inhalt der Zulassung des betreffenden Referenzprodukts. |
On all other aspects, the content of the authorisation of a same product shall be identical with that of the related reference product except in terms of the information in respect of which the products differ. |
| Name und Zulassungsnummer des Referenzprodukts im Einfuhrmitgliedstaat. |
name and authorisation number of the reference product in the Member State of introduction. |
| Die Waschwirkung des geprüften Produkts muss der des Referenzprodukts entsprechen oder überlegen sein. |
The test product must show efficiency equal to or better than the reference product. |
| Die Genehmigung für den Parallelhandel ist für die Dauer der Zulassung des Referenzprodukts im Einfuhrmitgliedstaat gültig. |
The parallel trade permit shall be valid for the duration of authorisation of the reference product in the Member State of introduction. |
| Die Genehmigung für den Parallelhandel sieht dieselben Bedingungen für die Bereitstellung auf dem Markt und die Verwendung vor wie die Zulassung des Referenzprodukts. |
The parallel trade permit shall prescribe the same conditions for making available on the market and use as the authorisation of the reference product. |
| …1 der Verordnung (EU) Nr. 528/2012 bei der zuständigen Behörde eingereicht, die die nationale Zulassung des betreffenden Referenzprodukts erteilt hat oder bei der diese Zulassung beantragt wurde. |
…accordance with Article 29(1) of Regulation (EU) No 528/2012 to the competent authority that has granted or is requested to grant the national authorisation of the related reference product. |
| Wurde die Unionszulassung des betreffenden Referenzprodukts bereits erteilt oder ist es Gegenstand eines Antrags auf eine solche Zulassung, so werden Anträge auf Zulassung eines gleichen Produkts gemäß Artikel 43 Absatz 1 der Verordnung (EU) Nr. 528/2012… |
Where the related reference product has been authorised by Union authorisation or is the subject of an application for such an authorisation, applications for authorisation of a same product shall be submitted to the Agency in accordance with Article 43(1) of… |
| sofern nach Artikel 59 Absatz 1 der Verordnung (EU) Nr. 528/2012 erforderlich, Zugangsbescheinigungen für alle Daten, die der Zulassung des betreffenden Referenzprodukts zugrunde liegen; |
where required by Article 59(1) of Regulation (EU) No 528/2012, letters of access to all the data supporting the authorisation of the related reference product; |
