| Deutsch |
English |
| Sprachgebrauch |
usage |
| Ist das betroffene Arzneimittel in mehreren Mitgliedstaaten genehmigt, unterrichtet die Agentur unverzüglich den Initiator des Verfahrens vom Ergebnis dieser Prüfung, und es gelten die Verfahren der Artikel 107j und 107k. |
Where the medicinal product involved is authorised in more than one Member State, the Agency shall without undue delay inform the initiator of the procedure of the outcome of this verification, and the procedures laid down in Articles 107j and 107k shall apply. |
| Die Kommission kann die Mitgliedstaaten, in denen das Arzneimittel genehmigt ist, zu jedem Zeitpunkt des Verfahrens nach den Artikeln 107j und 107k auffordern, sofort vorläufige Maßnahmen zu ergreifen. |
At any stage of the procedure laid down in Articles 107j to 107k, the Commission may request Member States in which the medicinal product is authorised to take temporary measures immediately. |
| In Artikel 107j Absatz 1 Unterabsatz 1 werden die Worte „gemäß Artikel 107i Absatz 1“ durch die Worte „gemäß Artikel 107i Absätze 1 und 1a“ ersetzt. |
in the first subparagraph of Article 107j(1) the words ‘in Article 107i(1)’ are replaced by the words ‘in paragraphs 1 and 1a of Article 107i’; |
| „Ergibt sich eine solche Befassung aus der Bewertung von Pharmakovigilanzdaten eines genehmigten Arzneimittels, ist die Angelegenheit an den Ausschuss für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz zu verweisen, und Artikel 107j Absatz 2 kann Anwendung finden. |
‘Where the referral results from the evaluation of data relating to pharmacovigilance of an authorised medicinal product, the matter shall be referred to the Pharmacovigilance Risk Assessment Committee and Article 107j(2) may be applied. |
| …Artikels auf der Grundlage einer Empfehlung des Ausschusses für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz, und Artikel 107j Absatz 2 der Richtlinie 2001/83/EG findet Anwendung.“ |
…the Committee for Medicinal Products for Human Use on the basis of a recommendation from the Pharmacovigilance Risk Assessment Committee and Article 107j(2) of Directive 2001/83/EC shall apply.’; |
| Unbeschadet der Bestimmungen des Absatzes 1 dieses Artikels und der Artikel 107j und 107k kann ein Mitgliedstaat, wenn zum Schutz der öffentlichen Gesundheit Sofortmaßnahmen geboten sind, bis zu einer endgültigen Entscheidung die Genehmigung für das Inverkehrbringen des betroffenen… |
Without prejudice to the provisions of paragraph 1 of this Article, and Articles 107j and 107k, a Member State may, where urgent action is necessary to protect public health, suspend the marketing authorisation and prohibit the use of the medicinal… |
