| Deutsch |
English |
| Sprachgebrauch |
usage |
| falls relevant, Bestimmung der Isomerenzusammensetzung und der möglichen metabolischen Umwandlung der Isomere; |
establish the isomeric composition and the possible metabolic conversion of the isomers, when relevant; |
| Liegt keine physiologische Ähnlichkeit vor, wird ein Vergleich der metabolischen Profile auf der Grundlage von In-vitro-Untersuchungen (z. B. Untersuchungen von Hepatozyten mittels einer markierten Verbindung) als ausreichend für die Bestimmung der metabolischen Ähnlichkeit erachtet. |
In the absence of physiological similarity, a comparison of metabolic profile based on in vitro studies (e.g. performed in hepatocytes using labelled compound) is considered sufficient to assess metabolic proximity. |
| …hinaus verwies das PPR-Gremium auf eine offensichtliche Diskrepanz, die darin liegt, dass Langzeitstudien mit Daminozid bei Dosen, die zur metabolischen Bildung von UDMH-Dosen führen müssten, die mindestens eine Größenordnung höher liegen, als die Dosen, die sich bei Direkttests als wirksam… |
…addition, the PPR Panel noted an apparent discrepancy in that daminozide long-term studies did not give rise to carcinogenicity in rats and mice at doses that should have produced internal doses of metabolically-formed UDMH at least one order of… |
| Erstellung des metabolischen Profils, Identifizierung von Metaboliten in Exkrementen und Geweben sowie Ermittlung der Verteilung in Geweben und Produkten, nachdem den Tieren bis zum Erreichen des durch Plasma-Werte angezeigten Fließgleichgewichts (metabolischen Gleichgewichts) nacheinander mehrere Dosen der… |
metabolic profiling, identification of the metabolite(s) in excreta and tissues and distribution in tissues and products shall be established following repeated dose administration of the labelled compound to animals to the steady state (metabolic… |
| Untersuchung zum metabolischen Gleichgewicht nach Verabreichung einer Einzeldosis des Wirkstoffs in Höhe der vorgesehenen Dosierung (Gesamtmenge entspricht der täglichen Dosis) sowie gegebenenfalls einer Mehrfachdosis (wenn gerechtfertigt) zwecks Bewertung der ungefähren Resorptionsgeschwindigkeit… |
metabolic balance following a single dose administration of the active substance at the doses proposed for use (total amount corresponding to the daily intake) and possibly a multiple dose (if justified) to assess an approximate rate and extent of the… |
| Je nach Charakteristika der eingeführten Merkmale können weitere Analysen spezifischer Stoffe erforderlich sein, beispielsweise Metaboliten von möglicherweise veränderten metabolischen Pfaden. |
The characteristics of the introduced trait may trigger further analysis of specific compounds including metabolites of potentially modified metabolic pathways. |
| Die Relevanz der Gewinnung von Toxizitätsdaten aus Tiermodellen mit anderen metabolischen Profilen als beim Menschen ist, soweit solche Informationen zum Metabolismus vorliegen, zu untersuchen und bei der Konzipierung von Untersuchungen und bei der Risikobewertung zu berücksichtigen. |
The relevance of generating toxicity data in animal models with dissimilar metabolic profiles to those found in humans shall be addressed, if such metabolic information is available, and taken into consideration for study design and risk assessment. |
| die verschiedenen metabolischen Wege; |
the different metabolic pathways; |
