| Deutsch |
English |
| Sprachgebrauch |
usage |
| Startdosis: 2000 mg/kg |
starting dose: 2000 mg/kg |
| PRÜFVERFAHREN BEI EINER STARTDOSIS VON 50 mg PRO kg KÖRPERGEWICHT |
TEST PROCEDURE WITH A STARTING DOSE OF 50 MG/KG BODY WEIGHT |
| Anlage 1C: Startdosis 300 mg pro kg Körpergewicht |
Appendix 1 c: starting dose is: 300 mg/kg bw, |
| Anlage 1A: Startdosis 5 mg pro kg Körpergewicht |
Appendix 1 a: starting dose is 5 mg/kg bw, |
| Anlage 1B: Startdosis 50 mg pro kg Körpergewicht |
Appendix 1 b: starting dose is 50 mg/kg bw, |
| Anlage 1D: Startdosis 2000 mg pro kg Körpergewicht |
Apendix 1 d: starting dose is: 2000 mg/kg bw. |
| Diese Informationen werden benötigt, um die zuständigen Stellen zu überzeugen, dass der Test für den Schutz der menschlichen Gesundheit wichtig ist und bei der Wahl der geeigneten Startdosis hilft. |
This information is necessary to satisfy all concerned that the test is relevant for the protection of human health, and will help in the selection of an appropriate starting dose. |
| Analog wird bei Verwendung einer anderen Startdosis als 5000 mg/kg der Versuch mit 5000 mg/kg fortgesetzt, wenn bei 2000 mg/kg Ergebnis C eintritt; führt eine Gabe von 5000 mg/kg zu Ergebnis A, wird die Substanz GHS-Kategorie 5 zugewiesen; bei den… |
Similarly, if a starting dose other than 5000 mg/kg is used then testing will progress to 5000 mg/kg in the event of outcome C at 2000 mg/kg; a subsequent 5000 mg/kg outcome A will result in the substance being assigned to GHS Category 5 and outcomes B or… |
| Analog wird bei Verwendung einer anderen Startdosis als 5000 mg/kg der Versuch mit 5000 mg/kg fortgesetzt, wenn bei 2000 mg/kg Ergebnis B oder C eintritt; wenn anschließend bei 5000 mg/kg Ergebnis A eintritt, bedingt dies eine Startdosis von 2000 mg/kg bei der Hauptstudie, während die Ergebnisse B… |
Similarly, if a starting dose other than 5000 mg/kg is used then testing will progress to 5000 mg/kg in the event of outcomes B or C at 2000 mg/kg; a subsequent 5000 mg/kg outcome A will dictate a main study starting dose of 2000 mg/kg and outcomes B and… |
| PRÜFVERFAHREN-BEI EINER STARTDOSIS VON 2000 mg PRO kg KÖRPERGEWICHT |
per step 3 animals of a single sex (normally females) are used - 0, 1, 2, 3: Number of moribund or dead animals at each step |
| Als Startdosis soll die Dosis gewählt werden, die mit der größten Wahrscheinlichkeit zur Mortalität einiger der behandelten Tiere führt. |
The starting dose level should be that which is most likely to produce mortality in some of the dosed animals. |
| Die als Startdosis zu verwendende Konzentrationsstufe wird aus vier festen Dosiswerten gewählt; dabei sollte die Stufe gewählt werden, bei der die Wahrscheinlichkeit, dass sie bei einigen der behandelten Tiere Toxizität hervorruft, am größten ist. |
The concentration level to be used as the starting dose is selected from one of four fixed levels and the starting concentration level should be that which is most likely to produce toxicity in some of the dosed animals. |
| Begründung für die Wahl der Startdosis. |
the rationale for the selection of the starting dose. |
| Wenn bereits verfügbare Informationen vermuten lassen, dass bei der höchsten Startdosis (2000 mg pro kg Körpergewicht) keine Mortalität zu erwarten ist, soll ein Limit-Test durchgeführt werden. |
When available information suggests that mortality is unlikely at the highest starting dose level (2000 mg/kg body weight), then a limit test should be conducted. |
| Als Startdosis wird auf der Grundlage einer Vorstudie die Dosis gewählt, die voraussichtlich gewisse Toxizitätsanzeichen verursachen wird, ohne schwere toxische Wirkungen oder Mortalität hervorzurufen. |
The initial dose level is selected on the basis of a sighting study as the dose expected to produce some signs of toxicity without causing severe toxic effects or mortality. |
| …für das in Anlage 1 vorgestellte sequenzielle Verfahren werden auf eine Dosis von 5000 mg/kg erweitert: Wenn eine Startdosis von 5000 mg/kg für die Vorstudie verwendet wird, bedingt Ergebnis A (Tod) den Test eines zweiten Tieres mit 2000 mg/kg; die… |
…rules governing the sequential procedure presented in Appendix 1 are extended to include a 5000 mg/kg dose level. Thus, when a sighting study starting dose of 5000 mg/kg is used outcome A (death) will require a second animal to be tested at 2000 mg/kg… |
| …für das in Anlage 2 vorgestellte sequenzielle Verfahren werden auf eine Dosierung von 5000 mg/kg erweitert: Wenn in der Hauptstudie eine Startdosis von 5000 mg/kg verwendet wird, ist bei Ergebnis A (≥ 2 tote Versuchstiere) eine zweiten Gruppe mit 2000 mg/kg zu testen; die Ergebnisse B… |
…the sequential procedure presented in Appendix 2 are extended to include a 5000 mg/kg dose level. Thus, when a main study starting dose of 5000 mg/kg is used, outcome A (≥ 2 deaths) will require the testing of a second group at 2000 mg/kg… |
