| Deutsch |
English |
| Sprachgebrauch |
usage |
| …Absatz 2 genannten Datum bewerten die Dienststellen der Kommission die Anwendung dieser Verordnung im Hinblick auf die Einstufung von Zulassungsänderungen, um etwaige Änderungen vorzuschlagen, die zur Anpassung der Anhänge I, II und V und zur Berücksichtigung des wissenschaftlichen und… |
…in the second subparagraph of Article 28, the Commission services shall assess the application of this Regulation as regards the classification of variations, with a view to proposing any necessary amendments to adapt Annexes I, II and V to take account… |
| Abweichend von Unterabsatz 1 werden sicherheitsrelevante Sachverhalte betreffende Notfallmaßnahmen und Zulassungsänderungen, die sich auf gemäß Kapitel 4 der Richtlinie 2001/82/EG oder auf gemäß Kapitel 4 der Richtlinie 2001/83/EG erteilte Zulassungen beziehen… |
By way of derogation from the first subparagraph, urgent safety restrictions and variations related to safety issues which concern marketing authorisations granted in accordance with Chapter 4 of Directive 2001/82/EC or Chapter 4 of Directive 2001/83/EC… |
| Um die Gesamtzahl der Verfahren für Zulassungsänderungen weiter zu senken und es den zuständigen Behörden zu ermöglichen, sich auf jene Änderungen zu konzentrieren, die wirklich Folgen für die Qualität, Unbedenklichkeit oder Wirksamkeit haben, sollte für bestimmte weniger schwerwiegende Änderungen ein System jährlicher… |
In order to further reduce the overall number of variations procedures and to enable competent authorities to focus on those variations that have a genuine impact on quality, safety or efficacy, an annual reporting system should be introduced for certain… |
| Um die Rechtssicherheit von Zulassungsänderungen zu erhöhen, sollten ausführliche Leitlinien für die verschiedenen Kategorien von Änderungen erstellt und dem wissenschaftlichen und technischen Fortschritt entsprechend aktualisiert werden, wobei insbesondere den Entwicklungen bei der internationalen… |
In order to bring further predictability, guidelines on the details of the various categories of variations should be established and regularly updated in the light of scientific and technical progress, taking in particular account of developments… |
| innerhalb von zwölf Monaten nach Eingang der in Artikel 17 Absatz 1 Buchstabe c genannten Informationen bei folgenden Zulassungsänderungen: |
within 12 months following receipt of the information referred to in Article 17(1)(c) in the other cases. |
| :innerhalb von zwei Monaten nach Eingang der in Artikel 17 Absatz 1 Buchstabe c genannten Informationen bei folgenden Zulassungsänderungen: |
within two months following receipt of the information referred to in Article 17(1)(c) for the following variations |
| Zulassungsänderungen für Arzneimittel lassen sich in unterschiedliche Kategorien einteilen, je nach dem Grad des Risikos für die öffentliche oder die Tiergesundheit und dem Umfang der Auswirkungen auf Qualität, Unbedenklichkeit und Wirksamkeit des betreffenden Arzneimittels. |
Variations to medicinal products can be classified in different categories, depending on the level of risk to public or animal health and the impact on the quality, safety and efficacy of the medicinal product concerned. |
