| Deutsch |
English |
| Sprachgebrauch |
usage |
| In einem Abschlussbericht sind die Parameter für die Herstellung sowie die für die Effektivität des Inaktivierungs- oder Eliminierungsverfahrens maßgeblichen Grenzen festzulegen. |
A final report must identify manufacturing parameters and limits that are critical to the effectiveness of the inactivation or elimination process. |
| …oder entgifteten Impfstoffen sind Inaktivierung oder Entgiftung während jedes Produktionslaufs möglichst rasch nach dem Inaktivierungs- oder Entgiftungsvorgang und gegebenenfalls nach der Neutralisierung, aber noch vor dem nächsten Produktionsschritt zu… |
…or detoxified vaccines, inactivation or detoxification shall be tested during each production run as soon as possible after the end of the inactivation or detoxification process and after neutralisation if this occurs, but before the next step of… |
| Für Produkte, die Inaktivierungs- oder Eliminierungsverfahren nicht ohne unannehmbare Beschädigung standhalten können, verlässt sich der Hersteller vornehmlich auf die Herkunftskontrolle. |
For devices which cannot withstand an inactivation or elimination process without undergoing unacceptable degradation, the manufacturer must rely principally on the control of sourcing. |
| :Ergibt die Literaturrecherche keine Belege, so muss der Hersteller je nach Bedarf eine spezifische wissenschaftliche Inaktivierungs- oder Eliminierungsstudie durchführen, bei der Folgendes zu berücksichtigen ist: |
If the literature search fails to substantiate the claims, the manufacturer must set up a specific inactivation or elimination study, as appropriate, on a scientific basis and the following need to be considered |
| Entsprechende aus der Auswertung sachdienlicher Literatur gewonnene Informationen können zur Begründung der Berufung auf Inaktivierungs- und Eliminierungsfaktoren verwendet werden, sofern die in der Literatur beschriebenen spezifischen Verfahren mit denen vergleichbar sind, die für das jeweilige Produkt verwendet werden. |
Relevant information from an analysis of appropriate scientific literature can be used to support inactivation and elimination factors, where the specific processes referred to in the literature are comparable to those used for the device. |
