| English |
Deutsch |
| nouns |
Substantive |
| INVESTIGATOR’S BROCHURE |
PRÜFERINFORMATION |
| usage |
Sprachgebrauch |
| If the investigational medicinal product has a marketing authorisation, the Summary of Product Characteristics may be used instead of the investigator’s brochure. |
Liegt für das Prüfpräparat eine Genehmigung vor, so kann anstelle der Prüferinformation die Zusammenfassung der Produktmerkmale verwendet werden. |
| The investigator must ensure that the cells in the test being performed exhibit the appropriate phenotypic change after exposure to known carcinogens and that the test, in the investigator's laboratory, is of proven and documented validity and reliability. |
Der Untersucher muss sicherstellen, dass die Zellen in dem durchzuführenden Versuch nach der Exposition gegenüber bekannten Karzinogenen die entsprechenden phänotypischen Veränderungen aufweisen und dass Validität und Zuverlässigkeit des Tests in seinem Labor nachgewiesen und dokumentiert wurden. |
| the investigator's brochure, |
das Handbuch des klinischen Prüfers; |
| The investigator’s brochure shall be validated and updated by the sponsor at least once a year. |
Die Prüferinformation wird mindestens einmal jährlich vom Sponsor validiert und aktualisiert. |
| The information in the investigator’s brochure, referred to in Article 2(g) of Directive 2001/20/EC, shall be presented in a concise, simple, objective, balanced and non-promotional form that enables a clinician or potential investigator to understand it and make an unbiased risk-benefit assessment of the appropriateness of the proposed clinical trial. |
Die Daten in der Prüferinformation gemäß Artikel 2 Buchstabe g der Richtlinie 2001/20/EG werden in prägnanter, einfacher, objektiver, ausgewogener Form und frei von Werbung dargestellt, so dass ein Kliniker oder potenzieller Prüfer diese verstehen und eine unvoreingenommene Risiko-/Nutzen-Bewertung bezüglich der Angemessenheit der vorgeschlagenen klinischen Prüfung vornehmen kann. |
| The first subparagraph shall apply also to any update of the investigator’s brochure. |
Unterabsatz 1 gilt auch für eventuelle Aktualisierungen der Prüferinformationen. |
