| Deutsch |
English |
| Substantive |
nouns |
| PRÜFERINFORMATION |
INVESTIGATOR’S BROCHURE |
| Sprachgebrauch |
usage |
| Liegt für das Prüfpräparat eine Genehmigung vor, so kann anstelle der Prüferinformation die Zusammenfassung der Produktmerkmale verwendet werden. |
If the investigational medicinal product has a marketing authorisation, the Summary of Product Characteristics may be used instead of the investigator’s brochure. |
| Die Prüferinformation wird mindestens einmal jährlich vom Sponsor validiert und aktualisiert. |
The investigator’s brochure shall be validated and updated by the sponsor at least once a year. |
| Die Daten in der Prüferinformation gemäß Artikel 2 Buchstabe g der Richtlinie 2001/20/EG werden in prägnanter, einfacher, objektiver, ausgewogener Form und frei von Werbung dargestellt, so dass ein Kliniker oder potenzieller Prüfer diese verstehen und eine unvoreingenommene… |
The information in the investigator’s brochure, referred to in Article 2(g) of Directive 2001/20/EC, shall be presented in a concise, simple, objective, balanced and non-promotional form that enables a clinician or potential investigator to understand it… |
