| Deutsch |
English |
| Sprachgebrauch |
usage |
| …Verfahren nach Artikel 31 oder den Artikeln 107i bis 107k der Richtlinie 2001/83/EG einen therapeutischen Bereich oder eine Substanzklasse, gelten für nach der vorliegenden Verordnung genehmigte Arzneimittel, die diesem therapeutischen Bereich oder dieser… |
…derogation from paragraphs 1 to 7 of this Article, where a procedure under Article 31 or Articles 107i to 107k of Directive 2001/83/EC concerns a range of medicinal products or a therapeutic class, medicinal products that are authorised in accordance… |
| …als in den Informationen erwähnt wurden, oder dass sie allen Arzneimitteln eines therapeutischen Bereichs oder einer Substanzklasse gemeinsam ist, weitet sie den Geltungsbereich des Verfahrens entsprechend aus. |
…products than those which are covered by the information or that it is common to all medicinal products belonging to the same range or therapeutic class, it shall extend the scope of the procedure accordingly. |
| Die Agentur prüft, ob die Sicherheitsbedenken weitere Arzneimittel betreffen, als in den Informationen erwähnt wurden, oder ob es allen Arzneimitteln eines therapeutischen Bereichs oder einer Substanzklasse gemeinsam ist. |
The Agency shall verify whether the safety concern relates to medicinal products other than the one covered by the information, or whether it is common to all products belonging to the same range or therapeutic class. |
| …die engverwandten Thiophosphinsäuren, Thiophosphonsäuren bzw. Thiophosphoramidsäuren oder sonstige Substanzen, welche die bei dieser Substanzklasse bisweilen zu beobachtende verzögerte Neurotoxizität aufweisen können. |
…acids or of related phosphorothioic, phosphonothioic or phosphorothioamidic acids, or other substances that may cause the delayed neurotoxicity sometimes seen in this class of substances. |
| …die eng verwandten Thiophosphinsäuren, Thiophosphonsäuren bzw. Thiophosphoramidsäuren oder sonstige Substanzen, welche die bei dieser Substanzklasse bisweilen zu beobachtende verzögerte Neurotoxizität hervorrufen können. |
…acids or of related phosphorothioic, phosphonothioic or phosphorothioamidic acids or other substances that may cause the delayed neurotoxicity sometimes seen in this class of substances. |
| Betrifft der Geltungsbereich eines gemäß diesem Artikel eingeleiteten Verfahrens eine Substanzklasse oder einen therapeutischen Bereich, so fallen darunter auch Arzneimittel dieser Klasse oder dieses Bereichs, die gemäß der Verordnung (EG) Nr. 726/2004… |
Where the scope of the procedure initiated under this Article concerns a range of medicinal products or a therapeutic class, medicinal products authorised in accordance with Regulation (EC) No 726/2004 which belong to that range or class shall also be included in… |
| Betrifft die Befassung des Ausschusses eine Substanzklasse oder einen therapeutischen Bereich, kann die Agentur das Verfahren auf bestimmte spezifische Teile der Genehmigung beschränken. |
Where the referral to the Committee concerns a range of medicinal products or a therapeutic class, the Agency may limit the procedure to certain specific parts of the authorisation. |
| …noch andere Arzneimittel betreffen, als in den Informationen erwähnt wurden, oder ob sie allen Arzneimitteln einer Substanzklasse oder eines therapeutischen Bereichs gemeinsam sind. |
…the safety concern relates to medicinal products other than the one covered by the information, or whether it is common to all products belonging to the same range or therapeutic class. |
| Die in diesem Artikel genannten Informationen können sich auf einzelne Arzneimittel, einen therapeutischen Bereich oder eine Substanzklasse beziehen. |
The information referred to in this Article may relate to individual medicinal products or to a range of medicinal products or a therapeutic class. |
