| Deutsch |
English |
| Sprachgebrauch |
usage |
| …bei denen nicht damit zu rechnen ist, dass die Konzentration der Prüfsubstanz innerhalb von ± 20 % der Nominalkonzentration (d. h., der Grundlage von Stabilitätsdaten der Substanz) konstant bleibt, ist es notwendig, alle Prüfkonzentrationen, frisch hergestellt und beim Austausch, zu analysieren, jedoch unter gleichen… |
…where the concentration of the test substance is not expected to remain within ± 20 % of nominal (on the basis of stability data of the substance), it is necessary to analyse all test concentrations, when freshly prepared and at renewal, but following… |
| Ist bei einem Test (aufgrund der Stabilitätsdaten der Prüfsubstanz) nicht damit zu rechnen, dass die Konzentration der Prüfsubstanz um höchstens ± 20 % des Nominalwertes schwankt, müssen sämtliche Testkonzentrationen analysiert werden, wobei dieselbe Vorgehensweise anzuwenden ist. |
For the test where the concentration of the test substance is not expected to remain within ± 20 % of nominal (on the basis of stability data of the test substance), it is necessary to analyse all test concentrations, but following the same regime. |
| Es sind frische Zubereitungen der Prüfsubstanz zu verwenden, wenn die Stabilitätsdaten gegen eine Lagerung sprechen. |
Fresh preparations of the test substance should be employed unless stability data demonstrate the acceptability of storage. |
| Liegt für den Wirkstoff aus der vorgeschlagenen Bezugsquelle jedoch ein Eignungszertifikat vor und werden darin ein Überprüfungszeitraum und Lagerungsbedingungen genannt, so sind für den Wirkstoff aus dieser Bezugsquelle keine Stabilitätsdaten erforderlich. |
However, where a Certificate of Suitability for the active substance from the proposed source is available and specifies a retest period and storage conditions, stability data for the active substance from that source are not required. |
| Zur Erhärtung der Vorgaben bezüglich des Überprüfungszeitraums und der Lagerung sind Stabilitätsdaten vorzulegen. |
Stability data shall be presented to support the defined retest period and storage conditions. |
