ä=ae | ö=oe | ü=ue | ß=ss
Risikomanagementplans englisch | Risikomanagementplans translation
Deutsch
English
Sprachgebrauch
usage
Jede
Neuvorlage
des
Risikomanagementplans
hat
eine
eigene
Versionsnummer
und
ist
zu
datieren
.
Each
submiss
ion
of
the
risk
management
plan
shall
have
a
distinct
version
number
and
shall
be
dated
.
Inhalt
des
Risikomanagementplans
Content
of
the
risk
management
plan
Alle
nach
der
Zulassung
bestehenden
Verpflichtungen
sind
zusammen
mit
einem
Zeitplan
in
der
Zusammenfassung
des
Risikomanagementplans
aufzuführen
.
All
post
-
authorisation
obligations
shall
be
listed
in
the
summary
of
the
risk
ma
nagement
plan
together
with
a
timeframe
.
Gegebenenfalls
legt
der
Zulassungsinhaber
den
zuständigen
Behörden
oder
der
Agentur
eine
aktualisierte
Zusammenfassung
des
Risikomanagementplans
vor
.
If
necessary
,
the
marketing
authorisation
holder
shall
provide
the
competent
authorities
or
the
Agency
with
an
updated
summary
of
the
risk
management
plan
.
Zusammenfassung
des
Risikomanagementplans
Summary
of
the
risk
management
plan
Teil
VI
:
Zusammenfassung
des
Risikomanagementplans
Part
VI
:
Summary
of
the
risk
management
plan
Produkte
,
die
den
gleichen
Wirkstoff
enthalten
und
demselben
Zulassungsinhaber
gehören
,
sollten
gegebenenfalls
Gegenstand
desselben
Risikomanagementplans
sein
.
Products
containing
the
same
active
substance
and
belonging
to
the
same
marketing
authorisation
holder
may
be
subject
,
where
appropri
ate
,
to
the
same
risk
management
plan
.
Betrifft
ein
Risikomanagementplan
mehr
als
ein
Arzneimittel
,
so
ist
für
jedes
Arzneimittel
eine
eigene
Zusammenfassung
des
Risikomanagementplans
vorzulegen
.
Where
a
risk
management
plan
concerns
more
than
one
medicinal
product
,
a
separate
summary
of
the
risk
management
plan
s
hall
be
provided
for
each
medicinal
produc
t
.
Die
in
Absatz
1
genannte
Liste
enthält
einen
elektronischen
Link
zu
den
Produktinformationen
und
zur
Kurzdarstellung
des
Risikomanagementplans
.
The
list
referred
to
in
paragraph
1
shall
include
an
electronic
link
to
the
product
information
and
to
the
summ
ary
of
the
risk
management
plan
.
Die
Liste
enthält
einen
elektronischen
Link
zu
den
Produktinformationen
und
zur
Kurzdarstellung
des
Risikomanagementplans
.
The
list
shall
include
an
electronic
link
to
the
product
information
and
to
the
summa
ry
of
the
risk
management
plan
.
Aktualisierung
des
Risikomanagementplans
Updates
of
the
risk
management
plan
