| Deutsch |
English |
| Sprachgebrauch |
usage |
| Bei Produkten der Klasse III ist eine ausdrückliche vorherige Bestätigung der Konformität, einschließlich einer Bewertung der Auslegungsunterlagen, Voraussetzung für das Inverkehrbringen. |
Explicit prior authorisation with regard to conformity, including an assessment of the design documentation, is required for Class III devices to be placed on the market. |
| …der Module Qualitätssicherung und Prüfung für alle anderen Klassen von Produkten müssen die benannten Stellen unbedingt die Auslegungsunterlagen des betreffenden Medizinprodukts überprüfen, um sich davon zu überzeugen, dass der Hersteller die Richtlinie 93/42/EWG… |
…conformity assessment modules for all other classes of devices, it is essential and necessary for a notified body, in order to be assured of the compliance of the manufacturer with Directive 93/42/EEC, to review the design documentation for the medical… |
| Diese Prüfung kann anhand eines repräsentativen Musters der Auslegungsunterlagen eines oder mehrerer in Herstellung befindlicher Produkttypen erfolgen. |
This review can be achieved by taking a representative example of design documentation of one or more type(s) of devices from those being manufactured. |
| Das Bewertungsverfahren schließt eine Bewertung der Auslegungsunterlagen des/der betreffenden Produkts/Produkte auf repräsentativer Grundlage, eine Besichtigung der Betriebsstätten des Herstellers und, falls dazu hinreichend Anlass besteht, der Betriebsstätten der Zulieferer des… |
The assessment procedure must include an assessment, on a representative basis, of the documentation of the design of the product(s) concerned, an inspection on the manufacturer's premises and, in duly substantiated cases, on the premises of the… |
| Hat der Hersteller die Überprüfung der Auslegungsunterlagen oder eine Baumusterprüfung (nachfolgend gemeinsam als „Produktbewertung“ bezeichnet) beantragt, sollten die benannten Stellen die Konformität des Produkts bezüglich aller produktbezogenen Aspekte gemäß… |
Where the manufacturer has applied for a design dossier examination or for a type examination (hereinafter jointly referred to as ‘product assessment’), notified bodies should verify the conformity of the device under all product related aspects referred… |
| Treten im Rahmen einer Überprüfung der Auslegungsunterlagen Zweifel bezüglich der Konformität eines Produkts auf, sollten die benannten Stellen die entsprechenden Produkttests durchführen oder durchführen lassen. |
Where doubts arise, in the framework of a design dossier examination, as to the conformity of a device, notified bodies should carry out or ask for relevant tests of the device. |
