| Deutsch |
English |
| Sprachgebrauch |
usage |
| Die Eignung des Nachweises der Übereinstimmung mit den grundlegenden Anforderungen allein durch Leistungsbewertung, Produktprüfungen und präklinische Bewertung ist ordnungsgemäß zu begründen. |
Adequacy of demonstration of conformity with the essential requirements by performance evaluation, bench testing and pre-clinical evaluation alone has to be duly substantiated. |
| die präklinische Bewertung; |
the pre-clinical evaluation, |
| Unvollständige präklinische oder pharmazeutische Daten sollten nur dann zulässig sein, wenn ein Arzneimittel in Krisensituationen gegen eine Bedrohung der öffentlichen Gesundheit eingesetzt werden soll. |
Incomplete pre-clinical or pharmaceutical data should be accepted only in the case of a product to be used in emergency situations, in response to public health threats. |
| Besonderer Wert wird auf präklinische und frühklinische Forschungstätigkeiten gelegt, gegebenenfalls in Zusammenarbeit mit globalen Initiativen (z. B. für HIV/AIDS-Impfstoffe). |
Preclinical and early clinical research activities will be emphasised, and where relevant (e.g. for HIV/AIDS vaccines) collaboration with global initiatives is foreseen. |
| Präklinische Daten zur Unbedenklichkeit |
preclinical safety data. |
| …sind, wie z. B. Ergebnisse von Analysen, Berechnungen, Tests, die gewählten Lösungen gemäß Anhang I Kapitel I Abschnitt 2, präklinische und klinische Bewertung, Plan für die klinische Überwachung nach dem Inverkehrbringen und gegebenenfalls die Ergebnisse dieser… |
…the results of analyses, calculations, tests, the solutions adopted as referred to in Annex I, Chapter I, Section 2, pre-clinical and clinical evaluation, post-market clinical follow-up plan and the results of the post-market clinical follow-up, if… |
| …die Produktauslegung betreffenden Teil des Qualitätssicherungssystems vorgesehen sind, wie z. B. Ergebnisse von Analysen, Berechnungen, Tests, präklinische und klinische Bewertung, ein Plan für die klinische Überwachung nach dem Inverkehrbringen und gegebenenfalls die Ergebnisse dieser Überwachung… |
…in the part of the quality system relating to design, such as the results of analyses, calculations, tests, pre-clinical and clinical evaluation, post-market clinical follow-up plan and the results of the post-market clinical follow-up, if applicable… |
